Estudo Farmacológico Clínico de Brentuximab Vedotin (SGN-35)
17 de dezembro de 2014 atualizado por: Seagen Inc.
Um estudo farmacológico clínico aberto de brentuximabe vedotina (SGN-35) em pacientes com malignidades hematológicas positivas para CD30: interações medicamentosas CYP3A4, excreção e populações especiais
O objetivo deste estudo é identificar as interações medicamentosas de brentuximabe vedotina em pacientes com cânceres CD30-positivos e determinar a principal via de excreção.
O estudo também avaliará os níveis de drogas no sangue em pacientes com insuficiência renal ou hepática (populações especiais).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 1
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- St. Francis Medical Group Oncology & Hematology Specialists
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48209
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Função orgânica adequada (Populações especiais: bilirrubina sérica >2 mg/dL ou depuração de creatinina <50 mL/min)
- Status de desempenho ECOG <2 (Populações especiais: <4)
- Malignidade positiva para CD30 recidivante ou refratária
Critério de exclusão:
- Receber medicamentos proibidos dentro de 4 semanas
- Insuficiência hepática (Child-Pugh classe C)
- Diagnóstico atual de ALCL cutâneo primário
- Doença enxerto contra hospedeiro aguda ou crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
midazolam +/- brentuximabe vedotina
|
1,8 mg/kg IV a cada 21 dias
Outros nomes:
1 mg IV
1,2 mg/kg IV a cada 21 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2
brentuximabe vedotina +/- rifampicina
|
1,8 mg/kg IV a cada 21 dias
Outros nomes:
1,2 mg/kg IV a cada 21 dias
Outros nomes:
600 mg/dia VO
|
|
Experimental: 3
brentuximabe vedotina +/- cetoconazol
|
1,8 mg/kg IV a cada 21 dias
Outros nomes:
1,2 mg/kg IV a cada 21 dias
Outros nomes:
400 mg/dia VO
|
|
Experimental: 4
populações especiais
|
1,8 mg/kg IV a cada 21 dias
Outros nomes:
1,2 mg/kg IV a cada 21 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentrações sanguíneas de midazolam +/- brentuximabe vedotina
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Concentrações sanguíneas de brentuximabe vedotina +/- rifampicina
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
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Brentuximab vedotin na urina, fezes e sangue
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Concentrações sanguíneas de brentuximabe vedotina em populações especiais
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Concentrações sanguíneas de brentuximabe vedotina +/- cetoconazol
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Manley, MD, Seagen Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gopal AK, Ramchandren R, O'Connor OA, Berryman RB, Advani RH, Chen R, Smith SE, Cooper M, Rothe A, Matous JV, Grove LE, Zain J. Safety and efficacy of brentuximab vedotin for Hodgkin lymphoma recurring after allogeneic stem cell transplantation. Blood. 2012 Jul 19;120(3):560-8. doi: 10.1182/blood-2011-12-397893. Epub 2012 Apr 17.
- Han TH, Gopal AK, Ramchandren R, Goy A, Chen R, Matous JV, Cooper M, Grove LE, Alley SC, Lynch CM, O'Connor OA. CYP3A-mediated drug-drug interaction potential and excretion of brentuximab vedotin, an antibody-drug conjugate, in patients with CD30-positive hematologic malignancies. J Clin Pharmacol. 2013 Aug;53(8):866-77. doi: 10.1002/jcph.116. Epub 2013 Jun 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma de Células T
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células Grandes Anaplásico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Leprostáticos
- Antagonistas Hormonais
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Midazolam
- Anticorpos Monoclonais
- Cetoconazol
- Rifampicina
- Brentuximabe Vedotin
Outros números de identificação do estudo
- SGN35-008
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