Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk farmakologisk undersøgelse af Brentuximab Vedotin (SGN-35)

17. december 2014 opdateret af: Seagen Inc.

En åben-label klinisk farmakologisk undersøgelse af Brentuximab Vedotin (SGN-35) hos patienter med CD30-positive hæmatologiske maligniteter: CYP3A4 lægemiddel-lægemiddelinteraktioner, udskillelse og særlige populationer

Formålet med denne undersøgelse er at identificere brentuximab vedotin lægemiddelinteraktioner hos patienter med CD30-positive kræftformer og at bestemme hovedudskillelsesvejen. Undersøgelsen vil også vurdere lægemiddelniveauer i blodet hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (særlige populationer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology & Hematology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48209
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstrækkelig organfunktion (særlige populationer: serumbilirubin >2 mg/dL eller kreatininclearance <50 ml/min.)
  • ECOG-ydeevnestatus <2 (særlige populationer: <4)
  • Recidiverende eller refraktær CD30-positiv malignitet

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af forbudt medicin inden for 4 uger
  • Dårlig leverfunktion (Child-Pugh klasse C)
  • Nuværende diagnose af primær kutan ALCL
  • Akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
midazolam +/- brentuximab vedotin
Medicin: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg IV hver 21. dag
Andre navne:
  • ADCETRIS; SGN-35
Medicin: midazolam
1 mg IV
Medicin: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg IV hver 21. dag
Andre navne:
  • SGN-35
Eksperimentel: 2
brentuximab vedotin +/- rifampin
Medicin: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg IV hver 21. dag
Andre navne:
  • ADCETRIS; SGN-35
Medicin: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg IV hver 21. dag
Andre navne:
  • SGN-35
Medicin: rifampin
600 mg/dag PO
Eksperimentel: 3
brentuximab vedotin +/- ketoconazol
Medicin: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg IV hver 21. dag
Andre navne:
  • ADCETRIS; SGN-35
Medicin: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg IV hver 21. dag
Andre navne:
  • SGN-35
Medicin: ketoconazol
400 mg/dag PO
Eksperimentel: 4
særlige populationer
Medicin: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg IV hver 21. dag
Andre navne:
  • ADCETRIS; SGN-35
Medicin: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg IV hver 21. dag
Andre navne:
  • SGN-35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Midazolam blodkoncentrationer +/- brentuximab vedotin
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Brentuximab vedotin blodkoncentrationer +/- rifampin
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Brentuximab vedotin i urin, afføring og blod
Tidsramme: En uge
En uge
Brentuximab vedotin blodkoncentrationer i særlige populationer
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Brentuximab vedotin blodkoncentrationer +/- ketoconazol
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbejdspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Manley, MD, Seagen Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2009

Først opslået (Skøn)

4. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGN35-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med brentuximab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner