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Klinische Pharmakologiestudie zu Brentuximab Vedotin (SGN-35)

17. Dezember 2014 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine offene klinische Pharmakologiestudie zu Brentuximab Vedotin (SGN-35) bei Patienten mit CD30-positiven hämatologischen Malignomen: CYP3A4-Arzneimittelinteraktionen, Ausscheidung und spezielle Populationen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Arzneimittelwechselwirkungen von Brentuximab Vedotin bei Patienten mit CD30-positiven Krebserkrankungen zu identifizieren und den Hauptausscheidungsweg zu bestimmen. In der Studie werden auch die Arzneimittelspiegel im Blut bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion (spezielle Patientengruppen) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology & Hematology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48209
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausreichende Organfunktion (besondere Populationen: Serumbilirubin >2 mg/dl oder Kreatinin-Clearance <50 ml/min)
  • ECOG-Leistungsstatus <2 (Spezielle Populationen: <4)
  • Rezidivierter oder refraktärer CD30-positiver Malignom

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt verbotener Medikamente innerhalb von 4 Wochen
  • Schlechte Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C)
  • Aktuelle Diagnose eines primär kutanen ALCL
  • Akute oder chronische Graft-versus-Host-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Midazolam +/- Brentuximab Vedotin
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1,8 mg/kg i.v. alle 21 Tage
Andere Namen:
  • ADCETRIS; SGN-35
Arzneimittel: Midazolam
1 mg i.v
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1,2 mg/kg i.v. alle 21 Tage
Andere Namen:
  • SGN-35
Experimental: 2
Brentuximab Vedotin +/- Rifampin
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1,8 mg/kg i.v. alle 21 Tage
Andere Namen:
  • ADCETRIS; SGN-35
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1,2 mg/kg i.v. alle 21 Tage
Andere Namen:
  • SGN-35
Arzneimittel: Rifampin
600 mg/Tag PO
Experimental: 3
Brentuximab Vedotin +/- Ketoconazol
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1,8 mg/kg i.v. alle 21 Tage
Andere Namen:
  • ADCETRIS; SGN-35
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1,2 mg/kg i.v. alle 21 Tage
Andere Namen:
  • SGN-35
Arzneimittel: Ketoconazol
400 mg/Tag PO
Experimental: 4
besondere Populationen
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1,8 mg/kg i.v. alle 21 Tage
Andere Namen:
  • ADCETRIS; SGN-35
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1,2 mg/kg i.v. alle 21 Tage
Andere Namen:
  • SGN-35

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Midazolam-Blutkonzentrationen +/- Brentuximab Vedotin
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Brentuximab-Vedotin-Blutkonzentrationen +/- Rifampin
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Brentuximab-Vedotin in Urin, Kot und Blut
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Brentuximab-Vedotin-Blutkonzentrationen in bestimmten Populationen
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Brentuximab-Vedotin-Blutkonzentrationen +/- Ketoconazol
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Mitarbeiter

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Manley, MD, Seagen Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGN35-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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