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Étude de pharmacologie clinique du Brentuximab Vedotin (SGN-35)

17 décembre 2014 mis à jour par: Seagen Inc.

Une étude de pharmacologie clinique en ouvert sur le brentuximab védotine (SGN-35) chez des patients atteints d'hémopathies malignes CD30-positives : interactions médicament-médicament CYP3A4, excrétion et populations particulières

Le but de cette étude est d'identifier les interactions médicamenteuses du brentuximab vedotin chez les patients atteints de cancers CD30-positifs et de déterminer la principale voie d'excrétion. L'étude évaluera également les taux sanguins de médicaments chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique (populations particulières).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • La phase 1

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology & Hematology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48209
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fonction organique adéquate (Populations particulières : bilirubine sérique > 2 mg/dL ou clairance de la créatinine < 50 mL/min)
  • Statut de performance ECOG <2 (Populations particulières : <4)
  • Malignité CD30-positive récidivante ou réfractaire

Critère d'exclusion:

  • Recevoir des médicaments interdits dans les 4 semaines
  • Mauvaise fonction hépatique (Child-Pugh classe C)
  • Diagnostic actuel d'ALCL cutané primaire
  • Maladie aiguë ou chronique du greffon contre l'hôte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
midazolam +/- brentuximab védotine
Médicament: brentuximab védotine
1,8 mg/kg IV tous les 21 jours
Autres noms:
  • ADCETRIS ; SGN-35
Médicament: midazolam
1 mg IV
Médicament: brentuximab védotine
1,2 mg/kg IV tous les 21 jours
Autres noms:
  • SGN-35
Expérimental: 2
brentuximab védotine +/- rifampicine
Médicament: brentuximab védotine
1,8 mg/kg IV tous les 21 jours
Autres noms:
  • ADCETRIS ; SGN-35
Médicament: brentuximab védotine
1,2 mg/kg IV tous les 21 jours
Autres noms:
  • SGN-35
Médicament: rifampicine
600 mg/jour PO
Expérimental: 3
brentuximab védotine +/- kétoconazole
Médicament: brentuximab védotine
1,8 mg/kg IV tous les 21 jours
Autres noms:
  • ADCETRIS ; SGN-35
Médicament: brentuximab védotine
1,2 mg/kg IV tous les 21 jours
Autres noms:
  • SGN-35
Médicament: kétoconazole
400 mg/jour PO
Expérimental: 4
populations particulières
Médicament: brentuximab védotine
1,8 mg/kg IV tous les 21 jours
Autres noms:
  • ADCETRIS ; SGN-35
Médicament: brentuximab védotine
1,2 mg/kg IV tous les 21 jours
Autres noms:
  • SGN-35

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentrations sanguines de midazolam +/- brentuximab vedotin
Délai: 3 semaines
3 semaines
Concentrations sanguines de brentuximab védotine +/- rifampicine
Délai: 6 semaines
6 semaines
Brentuximab vedotin dans l'urine, les matières fécales et le sang
Délai: 1 semaine
1 semaine
Concentrations sanguines de brentuximab védotine dans des populations particulières
Délai: 3 semaines
3 semaines
Concentrations sanguines de brentuximab védotine +/- kétoconazole
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables et des anomalies de laboratoire
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Collaborateurs

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Manley, MD, Seagen Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2009

Première publication (Estimation)

4 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGN35-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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