Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie farmakologiczne brentuksymabu vedotin (SGN-35)

17 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Otwarte kliniczne badanie farmakologiczne brentuximabu vedotin (SGN-35) u pacjentów z CD30-dodatnimi nowotworami hematologicznymi: interakcje lek-lek CYP3A4, wydalanie i populacje specjalne

Celem pracy jest identyfikacja interakcji lek-lek brentuksymabu vedotin u pacjentów z nowotworami CD30-dodatnimi oraz określenie głównej drogi wydalania. Badanie będzie również oceniać poziomy leków we krwi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (specjalne populacje).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology & Hematology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48209
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odpowiednia czynność narządów (populacje specjalne: bilirubina w surowicy >2 mg/dl lub klirens kreatyniny <50 ml/min)
  • Stan sprawności wg ECOG <2 (populacje specjalne: <4)
  • Nawracający lub oporny na leczenie nowotwór CD30-dodatni

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie zabronionych leków w ciągu 4 tygodni
  • Słaba czynność wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  • Aktualne rozpoznanie pierwotnego skórnego ALCL
  • Ostra lub przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
midazolam +/- brentuksymab vedotin
Lek: brentuksymab vedotin
1,8 mg/kg dożylnie co 21 dni
Inne nazwy:
  • ADCETRIS; SGN-35
Lek: midazolam
1 mg IV
Lek: brentuksymab vedotin
1,2 mg/kg dożylnie co 21 dni
Inne nazwy:
  • SGN-35
Eksperymentalny: 2
brentuksymab vedotin +/- ryfampicyna
Lek: brentuksymab vedotin
1,8 mg/kg dożylnie co 21 dni
Inne nazwy:
  • ADCETRIS; SGN-35
Lek: brentuksymab vedotin
1,2 mg/kg dożylnie co 21 dni
Inne nazwy:
  • SGN-35
Lek: ryfampicyna
600 mg/dzień PO
Eksperymentalny: 3
brentuksymab vedotin +/- ketokonazol
Lek: brentuksymab vedotin
1,8 mg/kg dożylnie co 21 dni
Inne nazwy:
  • ADCETRIS; SGN-35
Lek: brentuksymab vedotin
1,2 mg/kg dożylnie co 21 dni
Inne nazwy:
  • SGN-35
Lek: ketokonazol
400 mg/dzień PO
Eksperymentalny: 4
specjalne populacje
Lek: brentuksymab vedotin
1,8 mg/kg dożylnie co 21 dni
Inne nazwy:
  • ADCETRIS; SGN-35
Lek: brentuksymab vedotin
1,2 mg/kg dożylnie co 21 dni
Inne nazwy:
  • SGN-35

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia midazolamu we krwi +/- brentuksymab vedotin
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Stężenia brentuksymabu vedotin we krwi +/- ryfampicyna
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Brentuximab vedotin w moczu, kale i krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Stężenia brentuksymabu vedotin we krwi w populacjach specjalnych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Stężenia brentuksymabu vedotin we krwi +/- ketokonazol
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Współpracownicy

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Manley, MD, Seagen Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGN35-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na brentuksymab vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj