Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk farmakologisk studie av Brentuximab Vedotin (SGN-35)

17 december 2014 uppdaterad av: Seagen Inc.

En öppen klinisk farmakologisk studie av Brentuximab Vedotin (SGN-35) hos patienter med CD30-positiva hematologiska maligniteter: CYP3A4 läkemedelsinteraktioner, utsöndring och speciella populationer

Syftet med denna studie är att identifiera läkemedelsinteraktioner från brentuximab vedotin hos patienter med CD30-positiva cancerformer och att bestämma den huvudsakliga utsöndringsvägen. Studien kommer också att bedöma läkemedelsnivåer i blodet hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (speciella populationer).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 1

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology & Hematology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48209
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillräcklig organfunktion (speciella populationer: serumbilirubin >2 mg/dL eller kreatininclearance <50 ml/min)
  • ECOG-prestandastatus <2 (specialpopulationer: <4)
  • Återfallande eller refraktär CD30-positiv malignitet

Exklusions kriterier:

  • Får förbjuden medicin inom 4 veckor
  • Dålig leverfunktion (Child-Pugh klass C)
  • Aktuell diagnos av primär kutan ALCL
  • Akut eller kronisk graft-versus-host-sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
midazolam +/- brentuximab vedotin
Läkemedel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg IV var 21:e dag
Andra namn:
  • ADCETRIS; SGN-35
Läkemedel: midazolam
1 mg IV
Läkemedel: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg IV var 21:e dag
Andra namn:
  • SGN-35
Experimentell: 2
brentuximab vedotin +/- rifampin
Läkemedel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg IV var 21:e dag
Andra namn:
  • ADCETRIS; SGN-35
Läkemedel: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg IV var 21:e dag
Andra namn:
  • SGN-35
Läkemedel: rifampin
600 mg/dag PO
Experimentell: 3
brentuximab vedotin +/- ketokonazol
Läkemedel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg IV var 21:e dag
Andra namn:
  • ADCETRIS; SGN-35
Läkemedel: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg IV var 21:e dag
Andra namn:
  • SGN-35
Läkemedel: ketokonazol
400 mg/dag PO
Experimentell: 4
speciella populationer
Läkemedel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg IV var 21:e dag
Andra namn:
  • ADCETRIS; SGN-35
Läkemedel: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg IV var 21:e dag
Andra namn:
  • SGN-35

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Midazolam blodkoncentrationer +/- brentuximab vedotin
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Brentuximab vedotin blodkoncentrationer +/- rifampin
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Brentuximab vedotin i urin, avföring och blod
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Brentuximab vedotin blodkoncentrationer i speciella populationer
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Brentuximab vedotin blodkoncentrationer +/- ketokonazol
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar och laboratorieavvikelser
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbetspartners

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Thomas Manley, MD, Seagen Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2009

Första postat (Uppskatta)

4 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGN35-008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera