肥満患者がセフトビプロールを摂取した場合の薬物動態を評価する研究
2012年8月27日 更新者：Basilea Pharmaceutica
病的肥満患者および非肥満患者におけるセフトビプロールの非盲検、単回投与、並行群薬物動態研究
この研究の主な目的は、病的肥満患者と非肥満患者におけるセフトビプロールの薬物動態（薬物がどのように体内に吸収され、どのように体内に分布し、時間の経過とともにどのように体外に除去されるか）を比較することです。
第 2 の目的は、病的肥満集団における用量推奨をサポートするために、薬力学 (薬物が身体に及ぼす作用や効果の研究) を評価し、セフトビプロールの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、病的肥満および非肥満の男性および女性を対象とした、非盲検（関係者全員が介入の正体を知っている）、並行群間での第 1 相研究です。
合計25人の患者(12人の病的肥満患者と13人の非肥満患者)が研究に登録される。
病的肥満患者と非肥満患者は、年齢 (±10 歳)、性別、腎機能 (尿中のクレアチニン レベルによって定義される) によって個別に 1:1 に対応付けられます。
臨床試験には 4 つのフェーズがあります。最長 21 日間の前治療 (スクリーニング/ベースライン) フェーズです。 2日間の非盲検治療段階では、各患者がセフトビプロール500 mgを2時間かけて単回静脈内（静脈に直接）注入され、その後治験薬投与後24時間にわたって複数回（最大15）の血液および尿サンプルが採取される。管理;最後の採血から約 1 週間の追跡段階では、各患者が電話で新たな有害事象の発生と進行中の有害事象の評価を監視されます。
各患者は、セフトビプロール 500 mg を 2 時間かけて 1 回（静脈に直接）注入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) = または > 40 kg/m2、または 18 ～ 30 の正常な BMI
- 血圧 90-140mm
- 非喫煙者
除外基準:
- 医学的に重大な病気の病歴
- 制御されていない高血圧
- コントロールされていない高血中コレステロールと中性脂肪
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セフトビプロール（病的肥満でない被験者）
セフトビプロール 500 mg を 2 時間かけて単回投与。
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セフトビプロール、500 mg を 2 時間かけて 1 回点滴静注
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実験的：セフトビプロール（病的肥満患者）
セフトビプロール 500 mg を 2 時間かけて単回投与。
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セフトビプロール、500 mg を 2 時間かけて 1 回点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病的肥満患者および非肥満患者におけるセフトビプロールの薬物動態
時間枠：最長 30 日間（最長 21 日間のスクリーニング + 2 日間の非盲検治療期 + 1 週間の追跡調査）。
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最長 30 日間（最長 21 日間のスクリーニング + 2 日間の非盲検治療期 + 1 週間の追跡調査）。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病的肥満患者および非肥満患者におけるセフトビプロールの薬力学を評価する。
時間枠：最長 30 日間（最長 21 日間のスクリーニング + 2 日間の非盲検治療期 + 1 週間の追跡調査）
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最長 30 日間（最長 21 日間のスクリーニング + 2 日間の非盲検治療期 + 1 週間の追跡調査）
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病的肥満集団における用量推奨をサポートするために、セフトビプロールの安全性と忍容性を評価する。
時間枠：初日から研究後のフォローアップまでの研究全体を通じて
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初日から研究後のフォローアップまでの研究全体を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月27日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セフトビプロルの臨床試験
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