Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer farmakokinetikken til ceftobiprol når den tas av overvektige pasienter

27. august 2012 oppdatert av: Basilea Pharmaceutica

Open-label, enkeltdose, parallell gruppe farmakokinetisk studie av ceftobiprol hos sykelig overvektige og ikke-overvektige pasienter

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken (hvordan legemidler absorberes i kroppen, hvordan de fordeles i kroppen og hvordan de fjernes fra kroppen over tid) til ceftobiprol hos sykelig overvektige pasienter og ikke-overvektige pasienter. De sekundære målene er å vurdere farmakodynamikken (studiet av virkningen eller effektene et legemiddel har på kroppen) og å vurdere sikkerheten og toleransen til ceftobiprol for å støtte doseringsanbefalinger i den sykelig overvektige befolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label (alle involverte kjenner identiteten til intervensjonen), parallell-gruppe, fase 1 studie i sykelig overvektige og ikke-overvektige menn og kvinner. Totalt 25 pasienter (12 sykelig overvektige og 13 ikke-overvektige) pasienter vil bli registrert i studien. Sykelig overvektige og ikke-overvektige pasienter matches individuelt 1:1 etter alder (±10 år), kjønn og nyrefunksjon (som definert av kreatininnivåer i urinen). Det er 4 faser i den kliniske studien: forbehandlingsfasen (screening/baseline) på opptil 21 dager; den 2-dagers åpne behandlingsfasen når hver pasient får en enkelt 2-timers intravenøs (direkte i venen) infusjon av ceftobiprol 500 mg etterfulgt av flere (opptil 15) blod- og urinprøver tatt i løpet av 24 timer etter studiemedisinen administrasjon; og oppfølgingsfasen på ca. 1 uke etter siste blodprøve når hver pasient vil bli overvåket per telefon for utvikling av nye uønskede hendelser og vurdering av pågående uønskede hendelser. Hver pasient får en enkelt 2-timers infusjon (direkte i venen) av ceftobiprol 500 mg

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) =eller > 40 kg/m2 eller normal BMI mellom 18-30
  • Blodtrykk 90-140 mm
  • Ikke-røyker

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med medisinsk signifikant sykdom
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Ukontrollert høyt kolesterol og triglyserider i blodet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ceftobiprol (ikke sykelig overvektige personer)
Ceftobiprol 500 mg enkeltdose over 2 timer.
Legemiddel: Ceftobiprol
Ceftobiprol, 500 mg som enkel iv infusjon over 2 timer
Eksperimentell: Ceftobiprol (sykelig overvektige personer)
Ceftobiprol 500 mg enkeltdose over 2 timer.
Legemiddel: Ceftobiprol
Ceftobiprol, 500 mg som enkel iv infusjon over 2 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikken til ceftobiprol hos sykelig overvektige pasienter og ikke-overvektige pasienter
Tidsramme: opptil 30 dager (opptil 21 dager screening pluss 2 dager åpen behandlingsfase pluss 1 ukes oppfølging).
opptil 30 dager (opptil 21 dager screening pluss 2 dager åpen behandlingsfase pluss 1 ukes oppfølging).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere farmakodynamikken til ceftobiprol hos sykelig overvektige pasienter og ikke-overvektige pasienter.
Tidsramme: Opptil 30 dager (opptil 21 dager screening pluss 2 dager åpen behandlingsfase pluss 1 ukes oppfølging)
Opptil 30 dager (opptil 21 dager screening pluss 2 dager åpen behandlingsfase pluss 1 ukes oppfølging)
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av ceftobiprol for å støtte doseringsanbefalinger i den sykelig overvektige befolkningen.
Tidsramme: Oppfølging gjennom hele studiet fra dag -1 til og med poststudien
Oppfølging gjennom hele studiet fra dag -1 til og med poststudien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Samarbeidspartnere

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR014185
  • CSI-1008 (Annen identifikator: Basilea (Internal Reference))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ceftobiprol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere