Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar farmakokinetiken för ceftobiprol när den tas av överviktiga patienter

27 augusti 2012 uppdaterad av: Basilea Pharmaceutica

Open-label, enkeldos, parallell grupp farmakokinetisk studie av ceftobiprol hos sjukligt feta och icke-överviktiga patienter

Det primära syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken (hur läkemedel absorberas i kroppen, hur de fördelas i kroppen och hur de avlägsnas från kroppen över tid) för ceftobiprol hos sjukligt överviktiga patienter och icke-överviktiga patienter. De sekundära målen är att bedöma farmakodynamiken (studien av verkan eller effekter ett läkemedel har på kroppen) och att bedöma säkerhet och tolerabilitet av ceftobiprol för att stödja doseringsrekommendationer i den sjukligt feta befolkningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 1-studie på sjukligt överviktiga och icke-överviktiga män och kvinnor i parallellgrupp (alla inblandade känner till interventionens identitet). Totalt 25 patienter (12 sjukligt feta och 13 icke-överviktiga) patienter kommer att inkluderas i studien. Sjukligt feta och icke feta patienter matchas individuellt 1:1 efter ålder (±10 år), kön och njurfunktion (enligt definitionen av kreatininnivåer i urinen). Det finns fyra faser i den kliniska studien: förbehandlingsfasen (screening/baslinje) på upp till 21 dagar; den 2-dagars öppna behandlingsfasen när varje patient får en 2-timmars intravenös (direkt in i venen) infusion av ceftobiprol 500 mg följt av flera (upp till 15) blod- och urinprover som tas under 24 timmar efter studieläkemedlet administrering; och uppföljningsfasen på cirka 1 vecka efter det sista blodprovet då varje patient kommer att övervakas per telefon för utveckling av nya biverkningar och bedömning av pågående biverkningar. Varje patient får en enstaka 2-timmarsinfusion (direkt in i venen) av ceftobiprol 500 mg

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) =eller > 40 kg/m2 eller normalt BMI mellan 18-30
  • Blodtryck 90-140 mm
  • Icke rökare

Exklusions kriterier:

  • Historik om medicinskt signifikant sjukdom
  • Okontrollerad hypertoni
  • Okontrollerat högt kolesterol och triglycerider i blodet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ceftobiprol (inte sjukligt feta personer)
Ceftobiprol 500 mg engångsdos under 2 timmar.
Läkemedel: Ceftobiprol
Ceftobiprol, 500 mg som enkel iv infusion under 2 timmar
Experimentell: Ceftobiprol (sjukligt feta personer)
Ceftobiprol 500 mg engångsdos under 2 timmar.
Läkemedel: Ceftobiprol
Ceftobiprol, 500 mg som enkel iv infusion under 2 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiken för ceftobiprol hos sjukligt överviktiga patienter och icke-överviktiga patienter
Tidsram: upp till 30 dagar (upp till 21 dagars screening plus 2 dagars öppen behandlingsfas plus 1 veckas uppföljning).
upp till 30 dagar (upp till 21 dagars screening plus 2 dagars öppen behandlingsfas plus 1 veckas uppföljning).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma farmakodynamiken hos ceftobiprol hos sjukligt överviktiga patienter och icke-överviktiga patienter.
Tidsram: Upp till 30 dagar (upp till 21 dagars screening plus 2 dagars öppen behandlingsfas plus 1 veckas uppföljning)
Upp till 30 dagar (upp till 21 dagars screening plus 2 dagars öppen behandlingsfas plus 1 veckas uppföljning)
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet av ceftobiprol för att stödja doseringsrekommendationer i den sjukligt feta befolkningen.
Tidsram: Uppföljning under hela studien från dag -1 till och med efterstudien
Uppföljning under hela studien från dag -1 till och med efterstudien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Samarbetspartners

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2009

Första postat (Uppskatta)

4 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR014185
  • CSI-1008 (Annan identifierare: Basilea (Internal Reference))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Ceftobiprol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera