Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící farmakokinetiku ceftobiprolu při užívání obézními pacienty

27. srpna 2012 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica

Otevřená, jednodávková, paralelní skupinová farmakokinetická studie ceftobiprolu u morbidně obézních a neobézních pacientů

Primárním cílem této studie je porovnat farmakokinetiku (jak jsou léky v těle absorbovány, jak jsou distribuovány v těle a jak jsou v průběhu času odstraňovány z těla) ceftobiprolu u morbidně obézních pacientů a neobézních pacientů. Sekundárními cíli je posouzení farmakodynamiky (studie působení nebo účinků léku na organismus) a posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ceftobiprolu s cílem podpořit doporučení ohledně dávkování u morbidně obézní populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie (všichni zúčastnění znají identitu intervence), paralelní skupina studie fáze 1 u morbidně obézních a neobézních mužů a žen. Do studie bude zařazeno celkem 25 pacientů (12 morbidně obézních a 13 neobézních). Morbidně obézní a neobézní pacienti jsou individuálně porovnáni 1:1 podle věku (±10 let), pohlaví a renálních funkcí (definovaných hladinami kreatininu v moči). Klinická studie má 4 fáze: fáze před léčbou (screening/základní hodnota) v délce až 21 dnů; 2denní otevřená léčebná fáze, kdy každý pacient dostává jednu 2hodinovou intravenózní (přímo do žíly) infuzi ceftobiprolu 500 mg, po níž následuje více (až 15) vzorků krve a moči odebraných během 24 hodin po studovaném léku správa; a fázi sledování přibližně 1 týden po posledním odběru krve, kdy bude každý pacient monitorován telefonicky pro vývoj nových nežádoucích příhod a hodnocení probíhajících nežádoucích příhod. Každý pacient dostane jednu 2hodinovou infuzi (přímo do žíly) ceftobiprolu 500 mg

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) = nebo > 40 kg/m2 nebo normální BMI mezi 18-30
  • Krevní tlak 90-140 mm
  • Nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza lékařsky významného onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nekontrolovaná vysoká hladina cholesterolu a triglyceridů v krvi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ceftobiprol (ne morbidně obézní subjekty)
Ceftobiprol 500 mg v jedné dávce po dobu 2 hodin.
Lék: Ceftobiprol
Ceftobiprol, 500 mg jako jedna iv infuze po dobu 2 hodin
Experimentální: Ceftobiprol (morbidně obézní jedinci)
Ceftobiprol 500 mg v jedné dávce po dobu 2 hodin.
Lék: Ceftobiprol
Ceftobiprol, 500 mg jako jedna iv infuze po dobu 2 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika ceftobiprolu u morbidně obézních pacientů a neobézních pacientů
Časové okno: až 30 dní (až 21 dní screeningu plus 2 dny otevřené léčebné fáze plus 1 týden sledování).
až 30 dní (až 21 dní screeningu plus 2 dny otevřené léčebné fáze plus 1 týden sledování).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit farmakodynamiku ceftobiprolu u morbidně obézních pacientů a neobézních pacientů.
Časové okno: Až 30 dní (až 21 dní screeningu plus 2 dny otevřené léčebné fáze plus 1 týden sledování)
Až 30 dní (až 21 dní screeningu plus 2 dny otevřené léčebné fáze plus 1 týden sledování)
Posoudit bezpečnost a snášenlivost ceftobiprolu s cílem podpořit doporučení ohledně dávkování u morbidně obézní populace.
Časové okno: V průběhu studie od dne -1 až po následné sledování po studii
V průběhu studie od dne -1 až po následné sledování po studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basilea Pharmaceutica

Spolupracovníci

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR014185
  • CSI-1008 (Jiný identifikátor: Basilea (Internal Reference))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftobiprol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit