비만 환자의 Ceftobiprole 복용 시 약동학 평가 연구
2012년 8월 27일 업데이트: Basilea Pharmaceutica
병적 비만 및 비만이 아닌 환자에서 세프토비프롤의 공개 라벨, 단일 용량, 병렬 그룹 약동학 연구
이 연구의 주요 목적은 병적 비만 환자와 비만이 아닌 환자에서 세프토비프롤의 약동학(약물이 신체에 흡수되는 방식, 약물이 체내에 분포되는 방식 및 시간 경과에 따라 체내에서 제거되는 방식)을 비교하는 것입니다.
2차 목표는 약력학(약물이 신체에 미치는 작용 또는 효과에 대한 연구)을 평가하고 병적 비만 인구에서 권장 용량을 지원하기 위해 세프토비프롤의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(관련된 모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 병렬 그룹, 병적 비만 및 비만이 아닌 남성과 여성에 대한 1상 연구입니다.
총 25명의 환자(병적 비만 12명 및 비비만 13명) 환자가 연구에 등록됩니다.
병적 비만 및 정상 비만 환자는 연령(±10세), 성별 및 신장 기능(소변의 크레아티닌 수치로 정의됨)에 따라 개별적으로 1:1로 매칭됩니다.
임상 연구에는 4단계가 있습니다: 최대 21일의 전처리(스크리닝/기준선) 단계; 각 환자가 세프토비프롤 500mg을 2시간 동안 정맥 주사(정맥 내로 직접) 주입한 후 연구 약물 투여 후 24시간에 걸쳐 여러 번(최대 15개) 혈액 및 소변 샘플을 채취하는 2일 오픈 라벨 치료 단계 관리; 마지막 혈액 샘플 후 약 1주일의 후속 조치 단계에서 각 환자는 새로운 이상 반응의 발생 및 진행 중인 이상 반응의 평가를 위해 전화로 모니터링됩니다.
각 환자는 ceftobiprole 500mg을 2시간 동안 정맥에 직접 주입합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) = 또는 > 40kg/m2 또는 18-30 사이의 정상 BMI
- 혈압 90-140mm
- 비 흡연자
제외 기준:
- 의학적으로 중요한 질병의 병력
- 조절되지 않는 고혈압
- 조절되지 않는 높은 혈중 콜레스테롤 및 트리글리세리드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세프토비프롤(병적 비만이 아닌 피험자)
세프토비프롤 500mg을 2시간에 걸쳐 단회 투여합니다.
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세프토비프롤, 500mg을 2시간 동안 단일 iv 주입으로
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실험적: 세프토비프롤(병적 비만 환자)
세프토비프롤 500mg을 2시간에 걸쳐 단회 투여합니다.
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세프토비프롤, 500mg을 2시간 동안 단일 iv 주입으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병적 비만 환자와 비만이 아닌 환자에서 세프토비프롤의 약동학
기간: 최대 30일(최대 21일 스크리닝 + 2일 오픈 라벨 치료 단계 + 1주 추적).
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최대 30일(최대 21일 스크리닝 + 2일 오픈 라벨 치료 단계 + 1주 추적).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병적 비만 환자와 비만이 아닌 환자에서 세프토비프롤의 약력학을 평가합니다.
기간: 최대 30일(최대 21일 스크리닝 + 2일 오픈 라벨 치료 단계 + 1주 추적)
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최대 30일(최대 21일 스크리닝 + 2일 오픈 라벨 치료 단계 + 1주 추적)
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병적 비만 인구에서 권장 용량을 지원하기 위해 세프토비프롤의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 연구 기간 -1일부터 연구 후 후속 조치까지
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연구 기간 -1일부터 연구 후 후속 조치까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR014185
- CSI-1008 (기타 식별자: Basilea (Internal Reference))
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