Une étude évaluant la pharmacocinétique du ceftobiprole lorsqu'il est pris par des patients obèses
27 août 2012 mis à jour par: Basilea Pharmaceutica
Étude pharmacocinétique ouverte, à dose unique et en groupes parallèles sur le ceftobiprole chez des patients obèses morbides et non obèses
L'objectif principal de cette étude est de comparer la pharmacocinétique (comment les médicaments sont absorbés dans le corps, comment ils sont distribués dans le corps et comment ils sont éliminés du corps au fil du temps) du ceftobiprole chez les patients souffrant d'obésité morbide et chez les patients non obèses.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer la pharmacodynamique (l'étude de l'action ou des effets d'un médicament sur l'organisme) et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du ceftobiprole afin de soutenir les recommandations posologiques dans la population souffrant d'obésité morbide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes impliquées connaissent l'identité de l'intervention), en groupes parallèles, de phase 1 chez des hommes et des femmes souffrant d'obésité morbide et non obèses.
Un total de 25 patients (12 patients souffrant d'obésité morbide et 13 patients non obèses) seront inclus dans l'étude.
Les patients obèses morbides et non obèses sont appariés individuellement 1:1 selon l'âge (± 10 ans), le sexe et la fonction rénale (telle que définie par les taux de créatinine dans l'urine).
Il y a 4 phases dans l'étude clinique : la phase de prétraitement (dépistage/ligne de base) d'une durée maximale de 21 jours ; la phase de traitement en ouvert de 2 jours lorsque chaque patient reçoit une seule perfusion intraveineuse de 2 heures (directement dans la veine) de ceftobiprole 500 mg, suivie de plusieurs (jusqu'à 15) échantillons de sang et d'urine prélevés au cours des 24 heures suivant le médicament à l'étude administration; et la phase de suivi d'environ 1 semaine après le dernier prélèvement de sang lorsque chaque patient sera suivi par téléphone pour le développement de nouveaux événements indésirables et l'évaluation des événements indésirables en cours.
Chaque patient reçoit une seule perfusion de 2 heures (directement dans la veine) de ceftobiprole 500 mg
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) = ou > 40 kg/m2 ou IMC normal entre 18 et 30
- Tension artérielle 90-140 mm
- Non fumeur
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie médicalement significative
- Hypertension non contrôlée
- Taux élevé de cholestérol sanguin et de triglycérides incontrôlés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ceftobiprole (sujets non obèses morbides)
Ceftobiprole 500 mg dose unique sur 2 heures.
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Ceftobiprole, 500 mg en perfusion iv unique sur 2 heures
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Expérimental: Ceftobiprole (sujets souffrant d'obésité morbide)
Ceftobiprole 500 mg dose unique sur 2 heures.
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Ceftobiprole, 500 mg en perfusion iv unique sur 2 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La pharmacocinétique du ceftobiprole chez les patients obèses morbides et les patients non obèses
Délai: jusqu'à 30 jours (jusqu'à 21 jours de dépistage plus 2 jours de phase de traitement en ouvert plus 1 semaine de suivi).
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jusqu'à 30 jours (jusqu'à 21 jours de dépistage plus 2 jours de phase de traitement en ouvert plus 1 semaine de suivi).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la pharmacodynamie du ceftobiprole chez les patients obèses morbides et les patients non obèses.
Délai: Jusqu'à 30 jours (jusqu'à 21 jours de dépistage plus 2 jours de phase de traitement en ouvert plus 1 semaine de suivi)
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Jusqu'à 30 jours (jusqu'à 21 jours de dépistage plus 2 jours de phase de traitement en ouvert plus 1 semaine de suivi)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du ceftobiprole afin de soutenir les recommandations posologiques dans la population souffrant d'obésité morbide.
Délai: Tout au long de l'étude, du jour -1 au suivi post-étude
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Tout au long de l'étude, du jour -1 au suivi post-étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2009
Première publication (Estimation)
4 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Inflammation
- Attributs de la maladie
- Maladies du tissu conjonctif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections staphylococciques
- Suppuration
- Maladies de la peau, bactériennes
- Infections
- Maladies transmissibles
- Cellulite
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections cutanées staphylococciques
- Infections streptococciques
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Ceftobiprole
- Ceftobiprole médocaril
Autres numéros d'identification d'étude
- CR014185
- CSI-1008 (Autre identifiant: Basilea (Internal Reference))
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