一项评估肥胖患者服用头孢比普罗的药代动力学的研究
2012年8月27日 更新者：Basilea Pharmaceutica
Ceftobiprole 在病态肥胖和非肥胖患者中的开放标签、单剂量、平行组药代动力学研究
本研究的主要目的是比较头孢比普利在病态肥胖患者和非肥胖患者中的药代动力学（药物如何在体内吸收、如何在体内分布以及如何随时间从体内清除）。
次要目标是评估药效学（研究药物对身体的作用或影响）并评估头孢比普利的安全性和耐受性，以支持病态肥胖人群的剂量建议。
研究概览
详细说明
这是一项针对病态肥胖和非肥胖男性和女性的开放标签（所有相关人员都知道干预的身份）、平行组、第一阶段研究。
共有 25 名患者（12 名病态肥胖和 13 名非肥胖）患者将被纳入研究。
病态肥胖和非肥胖患者按年龄（±10 岁）、性别和肾功能（由尿液中的肌酐水平定义）分别按 1:1 匹配。
临床研究分为 4 个阶段：长达 21 天的预处理（筛选/基线）阶段；为期 2 天的开放标签治疗阶段，每位患者接受单次 2 小时静脉内（直接进入静脉）输注头孢比普利 500 mg，然后在服用研究药物后 24 小时内多次（最多 15 次）抽取血液和尿液样本行政;最后一次血样后大约 1 周的随访阶段，届时将通过电话监测每位患者是否出现新的不良事件并评估持续的不良事件。
每位患者接受 500 mg 头孢比普利单次 2 小时输注（直接进入静脉）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) = 或 > 40 kg/m2 或正常 BMI 在 18-30 之间
- 血压 90-140 毫米
- 非吸烟者
排除标准：
- 重大疾病史
- 不受控制的高血压
- 不受控制的高血胆固醇和甘油三酯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：头孢比普利（非病态肥胖受试者）
Ceftobiprole 500 mg 单次给药，持续 2 小时。
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头孢比普利，500 毫克，2 小时内单次静脉输注
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实验性的：头孢比普利（病态肥胖受试者）
Ceftobiprole 500 mg 单次给药，持续 2 小时。
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头孢比普利，500 毫克，2 小时内单次静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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头孢比普利在病态肥胖患者和非肥胖患者中的药代动力学
大体时间：最多 30 天（最多 21 天筛选加上 2 天开放标签治疗阶段加上 1 周随访）。
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最多 30 天（最多 21 天筛选加上 2 天开放标签治疗阶段加上 1 周随访）。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估头孢比普利在病态肥胖患者和非肥胖患者中的药效学。
大体时间：最多 30 天（最多 21 天筛选加上 2 天开放标签治疗阶段加上 1 周随访）
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最多 30 天（最多 21 天筛选加上 2 天开放标签治疗阶段加上 1 周随访）
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评估头孢比普利的安全性和耐受性，以支持病态肥胖人群的剂量建议。
大体时间：从第-1天到研究后跟进的整个研究
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从第-1天到研究后跟进的整个研究
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月3日
首次发布 (估计)
2009年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月27日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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头孢氨苄的临床试验
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