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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Ceftobiprol bei Einnahme durch adipöse Patienten

27. August 2012 aktualisiert von: Basilea Pharmaceutica

Offene, pharmakokinetische Einzeldosis-Parallelgruppenstudie von Ceftobiprol bei krankhaft fettleibigen und nicht fettleibigen Patienten

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (wie Medikamente im Körper absorbiert werden, wie sie sich im Körper verteilen und wie sie im Laufe der Zeit aus dem Körper entfernt werden) von Ceftobiprol bei krankhaft fettleibigen Patienten und nicht fettleibigen Patienten zu vergleichen. Die sekundären Ziele sind die Beurteilung der Pharmakodynamik (die Untersuchung der Wirkung oder Wirkungen eines Arzneimittels auf den Körper) und die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ceftobiprol, um Dosierungsempfehlungen für die krankhaft fettleibige Bevölkerung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1-Parallelgruppenstudie (alle beteiligten Personen kennen die Identität der Intervention) an krankhaft fettleibigen und nicht fettleibigen Männern und Frauen. Insgesamt werden 25 Patienten (12 krankhaft fettleibige und 13 nicht fettleibige) Patienten in die Studie aufgenommen. Krankhaft adipöse und nicht adipöse Patienten werden individuell 1:1 nach Alter (±10 Jahre), Geschlecht und Nierenfunktion (definiert durch den Kreatininspiegel im Urin) zugeordnet. Die klinische Studie besteht aus 4 Phasen: der Vorbehandlungsphase (Screening/Baseline) von bis zu 21 Tagen; die 2-tägige offene Behandlungsphase, in der jeder Patient eine einzelne 2-stündige intravenöse (direkt in die Vene) Infusion von 500 mg Ceftobiprol erhält, gefolgt von mehreren (bis zu 15) Blut- und Urinproben, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Studienmedikament entnommen werden Verwaltung; und die Nachbeobachtungsphase von etwa einer Woche nach der letzten Blutentnahme, in der jeder Patient telefonisch auf die Entwicklung neuer unerwünschter Ereignisse und die Beurteilung laufender unerwünschter Ereignisse überwacht wird. Jeder Patient erhält eine einzelne 2-stündige Infusion (direkt in die Vene) von 500 mg Ceftobiprol

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) = oder > 40 kg/m2 oder normaler BMI zwischen 18 und 30
  • Blutdruck 90-140 mm
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer medizinisch bedeutsamen Erkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Unkontrollierter hoher Cholesterin- und Triglyceridspiegel im Blut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ceftobiprol (nicht krankhaft fettleibige Personen)
Ceftobiprol 500 mg Einzeldosis über 2 Stunden.
Arzneimittel: Ceftobiprol
Ceftobiprol, 500 mg als einzelne intravenöse Infusion über 2 Stunden
Experimental: Ceftobiprol (krankhaft fettleibige Personen)
Ceftobiprol 500 mg Einzeldosis über 2 Stunden.
Arzneimittel: Ceftobiprol
Ceftobiprol, 500 mg als einzelne intravenöse Infusion über 2 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Pharmakokinetik von Ceftobiprol bei krankhaft adipösen Patienten und nicht adipösen Patienten
Zeitfenster: bis zu 30 Tage (bis zu 21 Tage Screening plus 2 Tage offene Behandlungsphase plus 1 Woche Nachbeobachtung).
bis zu 30 Tage (bis zu 21 Tage Screening plus 2 Tage offene Behandlungsphase plus 1 Woche Nachbeobachtung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Pharmakodynamik von Ceftobiprol bei krankhaft adipösen Patienten und nicht adipösen Patienten.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage (bis zu 21 Tage Screening plus 2 Tage offene Behandlungsphase plus 1 Woche Nachbeobachtung)
Bis zu 30 Tage (bis zu 21 Tage Screening plus 2 Tage offene Behandlungsphase plus 1 Woche Nachbeobachtung)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ceftobiprol zur Unterstützung von Dosierungsempfehlungen bei der krankhaft fettleibigen Bevölkerung.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie vom ersten Tag bis zur Nachuntersuchung
Während der gesamten Studie vom ersten Tag bis zur Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Mitarbeiter

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR014185
  • CSI-1008 (Andere Kennung: Basilea (Internal Reference))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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