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Un estudio que evalúa la farmacocinética de ceftobiprol cuando lo toman pacientes obesos

27 de agosto de 2012 actualizado por: Basilea Pharmaceutica

Estudio farmacocinético de grupos paralelos, de dosis única y de etiqueta abierta de ceftobiprol en pacientes con obesidad mórbida y no obesos

El objetivo principal de este estudio es comparar la farmacocinética (cómo se absorben los medicamentos en el cuerpo, cómo se distribuyen dentro del cuerpo y cómo se eliminan del cuerpo con el tiempo) del ceftobiprol en pacientes con obesidad mórbida y pacientes no obesos. Los objetivos secundarios son evaluar la farmacodinámica (el estudio de la acción o los efectos que tiene un fármaco en el organismo) y evaluar la seguridad y tolerabilidad de ceftobiprol para respaldar las recomendaciones de dosificación en la población con obesidad mórbida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1 de grupos paralelos, de etiqueta abierta (todas las personas involucradas conocen la identidad de la intervención) en hombres y mujeres con obesidad mórbida y no obesos. Un total de 25 pacientes (12 con obesidad mórbida y 13 no obesos) se inscribirán en el estudio. Los pacientes con obesidad mórbida y no obesos se emparejan individualmente 1:1 por edad (±10 años), sexo y función renal (definida por los niveles de creatinina en la orina). Hay 4 fases en el estudio clínico: la fase de pretratamiento (detección/línea de base) de hasta 21 días; la fase de tratamiento abierto de 2 días en la que cada paciente recibe una única infusión intravenosa (directamente en la vena) de 2 horas de ceftobiprol 500 mg seguida de múltiples (hasta 15) muestras de sangre y orina extraídas durante las 24 horas siguientes al fármaco del estudio administración; y la fase de seguimiento de aproximadamente 1 semana después de la última muestra de sangre cuando cada paciente será monitoreado por teléfono para el desarrollo de nuevos eventos adversos y evaluación de eventos adversos en curso. Cada paciente recibe una infusión única de 2 horas (directamente en la vena) de ceftobiprol 500 mg

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) = o > 40 kg/m2 o IMC normal entre 18-30
  • Presión arterial 90-140 mm
  • No fumador

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades médicamente significativas
  • Hipertensión no controlada
  • Colesterol y triglicéridos altos en sangre no controlados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ceftobiprol (no sujetos con obesidad mórbida)
Ceftobiprol 500 mg en dosis única durante 2 horas.
Droga: Ceftobiprol
Ceftobiprol, 500 mg como infusión iv única durante 2 horas
Experimental: Ceftobiprol (sujetos con obesidad mórbida)
Ceftobiprol 500 mg en dosis única durante 2 horas.
Droga: Ceftobiprol
Ceftobiprol, 500 mg como infusión iv única durante 2 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética de ceftobiprol en pacientes con obesidad mórbida y pacientes no obesos
Periodo de tiempo: hasta 30 días (hasta 21 días de detección más 2 días de fase de tratamiento abierto más 1 semana de seguimiento).
hasta 30 días (hasta 21 días de detección más 2 días de fase de tratamiento abierto más 1 semana de seguimiento).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la farmacodinámica de ceftobiprol en pacientes con obesidad mórbida y pacientes no obesos.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días (hasta 21 días de detección más 2 días de fase abierta de tratamiento más 1 semana de seguimiento)
Hasta 30 días (hasta 21 días de detección más 2 días de fase abierta de tratamiento más 1 semana de seguimiento)
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ceftobiprol para respaldar las recomendaciones de dosificación en la población con obesidad mórbida.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio desde el día -1 hasta el seguimiento posterior al estudio
A lo largo del estudio desde el día -1 hasta el seguimiento posterior al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Basilea Pharmaceutica

Colaboradores

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR014185
  • CSI-1008 (Otro identificador: Basilea (Internal Reference))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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