Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ceftobiprol elhízott betegeknél alkalmazott farmakokinetikáját értékelő tanulmány

2012. augusztus 27. frissítette: Basilea Pharmaceutica

A ceftobiprol nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, párhuzamos csoportos farmakokinetikai vizsgálata kórosan elhízott és nem elhízott betegeken

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a ceftobiprol farmakokinetikájának összehasonlítása (a gyógyszerek felszívódása a szervezetben, eloszlásuk a szervezetben és idővel a szervezetből való eltávolítása) kórosan elhízott és nem elhízott betegekben. A másodlagos célok a farmakodinámiák értékelése (a gyógyszer szervezetre gyakorolt ​​hatásának vagy hatásainak vizsgálata), valamint a ceftobiprol biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, hogy támogassák az adagolási ajánlásokat a kórosan elhízott populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (minden érintett személy ismeri a beavatkozás kilétét), párhuzamos csoportos, 1. fázisú vizsgálat kórosan elhízott és nem elhízott férfiak és nők körében. Összesen 25 beteget (12 kórosan elhízott és 13 nem elhízott) vonnak be a vizsgálatba. A kórosan elhízott és nem elhízott betegeket 1:1 arányban párosítják életkor (±10 év), nem és vesefunkció szerint (a vizelet kreatininszintje alapján). A klinikai vizsgálatnak 4 fázisa van: az előkezelési (szűrés/kiindulási) fázis, amely legfeljebb 21 napig tart; a 2 napos nyílt kezelési fázis, amikor minden beteg egyetlen 2 órás intravénás (közvetlenül a vénába) infúziót kap 500 mg ceftobiprolból, majd többszöri (legfeljebb 15) vér- és vizeletmintát vesznek a vizsgálati gyógyszert követő 24 órán belül. adminisztráció; és az utolsó vérvétel után körülbelül 1 hétig tartó követési szakasz, amikor minden pácienst telefonon ellenőriznek az új nemkívánatos események kialakulása és a folyamatban lévő nemkívánatos események értékelése érdekében. Minden beteg egyszeri 2 órás infúziót kap (közvetlenül a vénába) 500 mg ceftobiprolt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) = vagy > 40 kg/m2 vagy normál BMI 18-30 között
  • Vérnyomás 90-140 mm
  • Nemdohányzó

Kizárási kritériumok:

  • Orvosilag jelentős betegség anamnézisében
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Kontrollálatlan magas koleszterin- és trigliceridszint a vérben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ceftobiprol (nem kórosan elhízott alanyok)
Ceftobiprol 500 mg egyszeri adag 2 órán keresztül.
Drog: Ceftobiprol
Ceftobiprol, 500 mg egyszeri iv infúzióban 2 órán keresztül
Kísérleti: Ceftobiprol (kórosan elhízott betegek)
Ceftobiprol 500 mg egyszeri adag 2 órán keresztül.
Drog: Ceftobiprol
Ceftobiprol, 500 mg egyszeri iv infúzióban 2 órán keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ceftobiprol farmakokinetikája kórosan elhízott és nem elhízott betegekben
Időkeret: legfeljebb 30 nap (legfeljebb 21 napos szűrés plusz 2 napos nyílt kezelési fázis plusz 1 hetes követés).
legfeljebb 30 nap (legfeljebb 21 napos szűrés plusz 2 napos nyílt kezelési fázis plusz 1 hetes követés).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ceftobiprol farmakodinámiájának felmérése kórosan elhízott és nem elhízott betegekben.
Időkeret: Akár 30 nap (akár 21 napos szűrés plusz 2 napos nyílt kezelési fázis plusz 1 hetes követés)
Akár 30 nap (akár 21 napos szűrés plusz 2 napos nyílt kezelési fázis plusz 1 hetes követés)
A ceftobiprol biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése az adagolási ajánlások támogatása érdekében kórosan elhízott populációban.
Időkeret: A vizsgálat során az -1. naptól a vizsgálat utáni nyomon követésig
A vizsgálat során az -1. naptól a vizsgálat utáni nyomon követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Basilea Pharmaceutica

Együttműködők

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR014185
  • CSI-1008 (Egyéb azonosító: Basilea (Internal Reference))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ceftobiprol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel