Een studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van ceftobiprole bij gebruik door zwaarlijvige patiënten
27 augustus 2012 bijgewerkt door: Basilea Pharmaceutica
Open-label farmacokinetische studie met een enkele dosis en parallelle groepen van ceftobiprole bij patiënten met morbide obesitas en niet-obese patiënten
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de farmacokinetiek (hoe geneesmiddelen in het lichaam worden opgenomen, hoe ze in het lichaam worden verdeeld en hoe ze in de loop van de tijd uit het lichaam worden verwijderd) van ceftobiprole bij patiënten met morbide obesitas en niet-obese patiënten.
De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de farmacodynamiek (de studie van de werking of effecten die een geneesmiddel op het lichaam heeft) en het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van ceftobiprole ter ondersteuning van doseringsaanbevelingen in de populatie met morbide obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label (alle betrokkenen kennen de identiteit van de interventie), parallelle groep, fase 1-studie bij morbide obese en niet-obese mannen en vrouwen.
In totaal zullen 25 patiënten (12 morbide obese en 13 niet-obese) patiënten aan de studie deelnemen.
Patiënten met morbide obesitas en niet-obese patiënten worden individueel 1:1 gematcht op leeftijd (±10 jaar), geslacht en nierfunctie (zoals gedefinieerd door creatininespiegels in de urine).
Er zijn 4 fasen in de klinische studie: de voorbehandelingsfase (screening/baseline) van maximaal 21 dagen; de 2-daagse open-label behandelingsfase wanneer elke patiënt een enkele 2 uur durende intraveneuze (direct in de ader) infusie van ceftobiprole 500 mg krijgt, gevolgd door meerdere (maximaal 15) bloed- en urinemonsters die gedurende 24 uur na het onderzoeksgeneesmiddel worden afgenomen administratie; en de follow-upfase van ongeveer 1 week na het laatste bloedmonster, waarin elke patiënt telefonisch wordt gecontroleerd op ontwikkeling van nieuwe bijwerkingen en beoordeling van aanhoudende bijwerkingen.
Elke patiënt krijgt een enkele 2 uur durende infusie (rechtstreeks in de ader) van ceftobiprole 500 mg
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) = of > 40 kg/m2 of normale BMI tussen 18-30
- Bloeddruk 90-140 mm
- Niet-roker
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van medisch significante ziekte
- Ongecontroleerde hypertensie
- Ongecontroleerd hoog cholesterolgehalte en triglyceriden in het bloed
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ceftobiprole (niet morbide obese proefpersonen)
Ceftobiprole 500 mg eenmalige dosis gedurende 2 uur.
|
Ceftobiprole, 500 mg als eenmalige intraveneuze infusie gedurende 2 uur
|
|
Experimenteel: Ceftobiprole (patiënten met morbide obesitas)
Ceftobiprole 500 mg eenmalige dosis gedurende 2 uur.
|
Ceftobiprole, 500 mg als eenmalige intraveneuze infusie gedurende 2 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De farmacokinetiek van ceftobiprole bij patiënten met morbide obesitas en niet-obese patiënten
Tijdsspanne: tot 30 dagen (tot 21 dagen screening plus 2 dagen open-label behandelingsfase plus 1 week follow-up).
|
tot 30 dagen (tot 21 dagen screening plus 2 dagen open-label behandelingsfase plus 1 week follow-up).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De farmacodynamiek van ceftobiprole beoordelen bij patiënten met morbide obesitas en niet-obese patiënten.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen (tot 21 dagen screening plus 2 dagen open-label behandelingsfase plus 1 week follow-up)
|
Tot 30 dagen (tot 21 dagen screening plus 2 dagen open-label behandelingsfase plus 1 week follow-up)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ceftobiprole te beoordelen ter ondersteuning van doseringsaanbevelingen bij de morbide obese populatie.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie vanaf dag -1 tot en met de follow-up na de studie
|
Gedurende de hele studie vanaf dag -1 tot en met de follow-up na de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Huidziektes
- Ontsteking
- Ziekte attributen
- Bindweefselziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Stafylokokkeninfecties
- Ettering
- Huidziekten, bacterieel
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Cellulitis
- Huidziekten, besmettelijk
- Stafylokokken huidinfecties
- Streptokokkeninfecties
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Ceftobiprole
- Ceftobiprole medocaril
Andere studie-ID-nummers
- CR014185
- CSI-1008 (Andere identificatie: Basilea (Internal Reference))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .