Tutkimus, jossa arvioidaan keftobiprolin farmakokinetiikkaa lihavilla potilailla
maanantai 27. elokuuta 2012 päivittänyt: Basilea Pharmaceutica
Keftobiprolin avoin, kerta-annos, rinnakkaisryhmän farmakokineettinen tutkimus sairaalloisesti lihavilla ja ei-lihavilla potilailla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata keftobiprolin farmakokinetiikkaa (miten lääkkeet imeytyvät elimistöön, kuinka ne jakautuvat elimistöön ja miten ne poistuvat elimistöstä ajan myötä) sairaalloisesti lihavilla potilailla ja ei-lihavilla potilailla.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida farmakodynamiikkaa (tutkimus lääkkeen vaikutuksista elimistöön) ja arvioida keftobiprolin turvallisuutta ja siedettävyyttä, jotta voidaan tukea annossuosituksia sairaalloisen lihavan väestön osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin (kaikki mukana olevat ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 1 tutkimus sairaalloisesti lihavilla ja ei-lihavilla miehillä ja naisilla.
Tutkimukseen otetaan yhteensä 25 potilasta (12 sairaalloisesti lihavia ja 13 ei-lihavia).
Sairaalisesti lihavat ja ei-lihavat potilaat verrataan yksilöllisesti 1:1 iän (±10 vuotta), sukupuolen ja munuaisten toiminnan mukaan (määritelty virtsan kreatiniinitasoilla).
Kliinisessä tutkimuksessa on 4 vaihetta: esikäsittelyvaihe (seulonta/perusvaihe) enintään 21 päivää; 2 päivän avoin hoitovaihe, jolloin jokainen potilas saa yhden 2 tunnin suonensisäisen (suoraan laskimoon) keftobiprolia 500 mg:n infuusion, jonka jälkeen otetaan useita (enintään 15) veri- ja virtsanäytteitä 24 tunnin aikana tutkimuslääkkeen jälkeen. hallinto; ja seurantavaihe, joka kestää noin viikon viimeisen verinäytteen jälkeen, jolloin jokaista potilasta seurataan puhelimitse uusien haittatapahtumien kehittymisen ja meneillään olevien haittatapahtumien arvioinnin varalta.
Jokainen potilas saa yhden 2 tunnin infuusion (suoraan suoneen) keftobiprolia 500 mg
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) = tai > 40 kg/m2 tai normaali painoindeksi välillä 18-30
- Verenpaine 90-140 mm
- Tupakoimaton
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti merkittävä sairaushistoria
- Hallitsematon verenpainetauti
- Hallitsematon korkea veren kolesteroli ja triglyseridit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keftobiproli (ei sairaalloisesti lihavia henkilöitä)
Keftobiproli 500 mg kerta-annos 2 tunnin aikana.
|
Keftobiproli, 500 mg yhtenä iv-infuusiona 2 tunnin aikana
|
|
Kokeellinen: Keftobiproli (sairaalliselta liikalihavat henkilöt)
Keftobiproli 500 mg kerta-annos 2 tunnin aikana.
|
Keftobiproli, 500 mg yhtenä iv-infuusiona 2 tunnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keftobiprolin farmakokinetiikka sairaalloisesti lihavilla potilailla ja ei-lihavilla potilailla
Aikaikkuna: enintään 30 päivää (enintään 21 päivän seulonta plus 2 päivän avoin hoitovaihe sekä 1 viikon seuranta).
|
enintään 30 päivää (enintään 21 päivän seulonta plus 2 päivän avoin hoitovaihe sekä 1 viikon seuranta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida keftobiprolin farmakodynamiikkaa sairaalloisesti lihavilla potilailla ja ei-lihavilla potilailla.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää (enintään 21 päivän seulonta plus 2 päivän avoin hoitovaihe sekä 1 viikon seuranta)
|
Jopa 30 päivää (enintään 21 päivän seulonta plus 2 päivän avoin hoitovaihe sekä 1 viikon seuranta)
|
|
Arvioida keftobiprolin turvallisuutta ja siedettävyyttä annossuositusten tukemiseksi sairaalloisesti lihaville potilaille.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan päivästä -1 tutkimuksen jälkeiseen seurantaan
|
Koko tutkimuksen ajan päivästä -1 tutkimuksen jälkeiseen seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Tulehdus
- Sairauden ominaisuudet
- Sidekudostaudit
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Stafylokokki-infektiot
- Märkiminen
- Ihotaudit, bakteerit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Selluliitti
- Ihotaudit, tarttuva
- Stafylokokki-ihoinfektiot
- Streptokokki-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Keftobiproli
- Keftobiproli medokariili
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR014185
- CSI-1008 (Muu tunniste: Basilea (Internal Reference))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .