Uno studio che valuta la farmacocinetica del ceftobiprolo se assunto da pazienti obesi
27 agosto 2012 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica
Studio di farmacocinetica in aperto, a dose singola, a gruppi paralleli sul ceftobiprolo in pazienti patologicamente obesi e non obesi
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la farmacocinetica (come i farmaci vengono assorbiti nel corpo, come vengono distribuiti all'interno del corpo e come vengono rimossi dal corpo nel tempo) del ceftobiprolo in pazienti con obesità patologica e pazienti non obesi.
Gli obiettivi secondari sono valutare la farmacodinamica (lo studio dell'azione o degli effetti che un farmaco ha sull'organismo) e valutare la sicurezza e la tollerabilità del ceftobiprolo al fine di supportare le raccomandazioni sul dosaggio nella popolazione patologicamente obesa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1 in aperto (tutte le persone coinvolte conoscono l'identità dell'intervento), a gruppi paralleli, in uomini e donne patologicamente obesi e non obesi.
Un totale di 25 pazienti (12 patologicamente obesi e 13 non obesi) saranno arruolati nello studio.
I pazienti con obesità patologica e non obesi sono confrontati individualmente 1:1 per età (±10 anni), sesso e funzione renale (come definita dai livelli di creatinina nelle urine).
Ci sono 4 fasi nello studio clinico: la fase di pretrattamento (screening/baseline) fino a 21 giorni; la fase di trattamento in aperto di 2 giorni in cui ogni paziente riceve una singola infusione endovenosa (direttamente in vena) di 2 ore di ceftobiprolo 500 mg seguita da più (fino a 15) campioni di sangue e di urina prelevati nelle 24 ore successive al farmaco oggetto dello studio amministrazione; e la fase di follow-up di circa 1 settimana dopo l'ultimo prelievo di sangue, durante la quale ogni paziente sarà monitorato telefonicamente per lo sviluppo di nuovi eventi avversi e la valutazione degli eventi avversi in corso.
Ogni paziente riceve una singola infusione di 2 ore (direttamente in vena) di ceftobiprolo 500 mg
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) =o > 40 kg/m2 o BMI normale tra 18-30
- Pressione sanguigna 90-140 mm
- Non fumatore
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia clinicamente significativa
- Ipertensione incontrollata
- Alti livelli di colesterolo e trigliceridi non controllati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ceftobiprolo (soggetti non patologicamente obesi)
Ceftobiprolo 500 mg monodose nell'arco di 2 ore.
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Ceftobiprolo, 500 mg in singola infusione ev nell'arco di 2 ore
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Sperimentale: Ceftobiprolo (soggetti patologicamente obesi)
Ceftobiprolo 500 mg monodose nell'arco di 2 ore.
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Ceftobiprolo, 500 mg in singola infusione ev nell'arco di 2 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La farmacocinetica del ceftobiprolo nei pazienti patologicamente obesi e nei pazienti non obesi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni (fino a 21 giorni di screening più 2 giorni di fase di trattamento in aperto più 1 settimana di follow-up).
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fino a 30 giorni (fino a 21 giorni di screening più 2 giorni di fase di trattamento in aperto più 1 settimana di follow-up).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la farmacodinamica del ceftobiprolo nei pazienti patologicamente obesi e nei pazienti non obesi.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni (fino a 21 giorni di screening più 2 giorni di fase di trattamento in aperto più 1 settimana di follow-up)
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Fino a 30 giorni (fino a 21 giorni di screening più 2 giorni di fase di trattamento in aperto più 1 settimana di follow-up)
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità del ceftobiprolo al fine di supportare le raccomandazioni sul dosaggio nella popolazione patologicamente obesa.
Lasso di tempo: Durante lo studio dal giorno -1 fino al follow-up post-studio
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Durante lo studio dal giorno -1 fino al follow-up post-studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Infiammazione
- Attributi della malattia
- Malattie del tessuto connettivo
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da stafilococco
- Suppurazione
- Malattie della pelle, batteriche
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Cellulite
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni cutanee da stafilococco
- Infezioni streptococciche
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Ceftobiprolo
- Ceftobiprolo medocaril
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR014185
- CSI-1008 (Altro identificatore: Basilea (Internal Reference))
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