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Um estudo avaliando a farmacocinética do ceftobiprole quando tomado por pacientes obesos

27 de agosto de 2012 atualizado por: Basilea Pharmaceutica

Estudo farmacocinético de grupo paralelo, dose única e aberto de ceftobiprole em pacientes obesos mórbidos e não obesos

O principal objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética (como as drogas são absorvidas no corpo, como são distribuídas no corpo e como são removidas do corpo ao longo do tempo) do ceftobiprole em pacientes obesos mórbidos e não obesos. Os objetivos secundários são avaliar a farmacodinâmica (o estudo da ação ou efeitos de uma droga no corpo) e avaliar a segurança e a tolerabilidade do ceftobiprole para apoiar as recomendações de dosagem na população com obesidade mórbida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas envolvidas conhecem a identidade da intervenção), grupo paralelo, estudo de Fase 1 em homens e mulheres obesos mórbidos e não obesos. Um total de 25 pacientes (12 obesos mórbidos e 13 não obesos) serão incluídos no estudo. Pacientes obesos mórbidos e não obesos são pareados individualmente 1:1 por idade (±10 anos), sexo e função renal (conforme definido pelos níveis de creatinina na urina). Existem 4 fases no estudo clínico: a fase de pré-tratamento (triagem/linha de base) de até 21 dias; a fase de tratamento aberto de 2 dias, quando cada paciente recebe uma única infusão intravenosa de 2 horas (diretamente na veia) de ceftobiprole 500 mg, seguida de múltiplas (até 15) amostras de sangue e urina coletadas nas 24 horas seguintes ao medicamento do estudo administração; e a fase de acompanhamento de aproximadamente 1 semana após a última amostra de sangue, quando cada paciente será monitorado por telefone para o desenvolvimento de novos eventos adversos e avaliação de eventos adversos em andamento. Cada paciente recebe uma infusão única de 2 horas (diretamente na veia) de ceftobiprole 500 mg

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) =ou > 40 kg/m2 ou IMC normal entre 18-30
  • Pressão arterial 90-140 mm
  • Não fumante

Critério de exclusão:

  • História de doença clinicamente significativa
  • hipertensão descontrolada
  • Colesterol e triglicerídeos elevados descontrolados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ceftobiprole (indivíduos não obesos mórbidos)
Ceftobiprole 500 mg em dose única durante 2 horas.
Medicamento: Ceftobiprole
Ceftobiprole, 500 mg em infusão intravenosa única durante 2 horas
Experimental: Ceftobiprole (indivíduos com obesidade mórbida)
Ceftobiprole 500 mg em dose única durante 2 horas.
Medicamento: Ceftobiprole
Ceftobiprole, 500 mg em infusão intravenosa única durante 2 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A farmacocinética do ceftobiprole em pacientes com obesidade mórbida e pacientes não obesos
Prazo: até 30 dias (até 21 dias de triagem mais 2 dias de fase de tratamento aberto mais 1 semana de acompanhamento).
até 30 dias (até 21 dias de triagem mais 2 dias de fase de tratamento aberto mais 1 semana de acompanhamento).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a farmacodinâmica do ceftobiprole em pacientes obesos mórbidos e não obesos.
Prazo: Até 30 dias (até 21 dias de triagem mais 2 dias de fase de tratamento aberto mais 1 semana de acompanhamento)
Até 30 dias (até 21 dias de triagem mais 2 dias de fase de tratamento aberto mais 1 semana de acompanhamento)
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do ceftobiprole para apoiar as recomendações de dosagem na população com obesidade mórbida.
Prazo: Ao longo do estudo, desde o Dia -1 até o acompanhamento pós-estudo
Ao longo do estudo, desde o Dia -1 até o acompanhamento pós-estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Basilea Pharmaceutica

Colaboradores

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR014185
  • CSI-1008 (Outro identificador: Basilea (Internal Reference))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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