Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики цефтобипрола при приеме пациентами с ожирением

27 августа 2012 г. обновлено: Basilea Pharmaceutica

Открытое фармакокинетическое исследование однократной дозы цефтобипрола в параллельных группах у пациентов с морбидным ожирением и без ожирения

Основная цель этого исследования — сравнить фармакокинетику (как лекарства всасываются в организм, как они распределяются в организме и как они выводятся из организма с течением времени) цефтобипрола у пациентов с морбидным ожирением и у пациентов без ожирения. Второстепенными целями являются оценка фармакодинамики (изучение действия или воздействия препарата на организм) и оценка безопасности и переносимости цефтобипрола для поддержки рекомендаций по дозированию у пациентов с морбидным ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование (все участвующие люди знают, что это за вмешательство) в параллельных группах, исследование фазы 1 с участием мужчин и женщин с морбидным ожирением и без него. Всего в исследование будет включено 25 пациентов (12 с морбидным ожирением и 13 без ожирения). Пациенты с морбидным ожирением и пациенты без ожирения подбираются индивидуально в соотношении 1:1 по возрасту (±10 лет), полу и функции почек (определяемой по уровню креатинина в моче). В клиническом исследовании выделяют 4 фазы: предлечебная (скрининговая/исходная) фаза продолжительностью до 21 дня; 2-дневная открытая фаза лечения, когда каждый пациент получает однократную 2-часовую внутривенную (непосредственно в вену) инфузию 500 мг цефтобипрола с последующим многократным (до 15) забором образцов крови и мочи в течение 24 часов после введения исследуемого препарата. администрация; и последующая фаза примерно через 1 неделю после последней пробы крови, когда каждого пациента будут контролировать по телефону на предмет развития новых нежелательных явлений и оценки продолжающихся нежелательных явлений. Каждому пациенту проводят однократную 2-часовую инфузию (непосредственно в вену) цефтобипрола 500 мг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) = или > 40 кг/м2 или нормальный ИМТ между 18-30
  • Артериальное давление 90-140 мм
  • Некурящий

Критерий исключения:

  • История значимого с медицинской точки зрения заболевания
  • Неконтролируемая гипертония
  • Неконтролируемый высокий уровень холестерина и триглицеридов в крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цефтобипрол (не страдающие патологическим ожирением субъекты)
Цефтобипрол 500 мг однократно в течение 2 часов.
Лекарство: Цефтобипрол
Цефтобипрол, 500 мг в виде однократной внутривенной инфузии в течение 2 часов
Экспериментальный: Цефтобипрол (субъекты с патологическим ожирением)
Цефтобипрол 500 мг однократно в течение 2 часов.
Лекарство: Цефтобипрол
Цефтобипрол, 500 мг в виде однократной внутривенной инфузии в течение 2 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика цефтобипрола у пациентов с морбидным ожирением и у пациентов без ожирения
Временное ограничение: до 30 дней (до 21 дня скрининга плюс 2 дня открытой фазы лечения плюс 1 неделя последующего наблюдения).
до 30 дней (до 21 дня скрининга плюс 2 дня открытой фазы лечения плюс 1 неделя последующего наблюдения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить фармакодинамику цефтобипрола у пациентов с морбидным ожирением и у пациентов без ожирения.
Временное ограничение: До 30 дней (до 21 дня скрининга плюс 2 дня открытой фазы лечения плюс 1 неделя последующего наблюдения)
До 30 дней (до 21 дня скрининга плюс 2 дня открытой фазы лечения плюс 1 неделя последующего наблюдения)
Оценить безопасность и переносимость цефтобипрола, чтобы поддержать рекомендации по дозированию у пациентов с морбидным ожирением.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, начиная с дня -1 и заканчивая последующим наблюдением после исследования.
На протяжении всего исследования, начиная с дня -1 и заканчивая последующим наблюдением после исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Basilea Pharmaceutica

Соавторы

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR014185
  • CSI-1008 (Другой идентификатор: Basilea (Internal Reference))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цефтобипрол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться