Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer farmakokinetikken af ​​ceftobiprol, når det tages af overvægtige patienter

27. august 2012 opdateret af: Basilea Pharmaceutica

Open-label, enkeltdosis, parallel gruppe farmakokinetisk undersøgelse af ceftobiprol hos sygeligt overvægtige og ikke-overvægtige patienter

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken (hvordan lægemidler absorberes i kroppen, hvordan de fordeles i kroppen, og hvordan de fjernes fra kroppen over tid) af ceftobiprol hos sygeligt overvægtige patienter og ikke-overvægtige patienter. De sekundære mål er at vurdere farmakodynamikken (undersøgelsen af ​​den eller de virkninger et lægemiddel har på kroppen) og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ceftobiprol for at understøtte doseringsanbefalinger i den sygeligt overvægtige befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent-label (alle involverede personer kender identiteten af ​​interventionen), parallel-gruppe, fase 1 undersøgelse i sygeligt overvægtige og ikke-overvægtige mænd og kvinder. I alt 25 patienter (12 sygeligt overvægtige og 13 ikke-overvægtige) patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Sygeligt overvægtige og ikke-overvægtige patienter matches individuelt 1:1 efter alder (±10 år), køn og nyrefunktion (som defineret ved kreatininniveauer i urinen). Der er 4 faser i det kliniske studie: forbehandlingsfasen (screening/baseline) på op til 21 dage; den 2-dages åben-label behandlingsfase, hvor hver patient modtager en enkelt 2-timers intravenøs (direkte i venen) infusion af ceftobiprol 500 mg efterfulgt af flere (op til 15) blod- og urinprøver udtaget i løbet af 24 timer efter undersøgelseslægemidlet administration; og opfølgningsfasen på ca. 1 uge efter den sidste blodprøve, hvor hver patient vil blive overvåget telefonisk for udvikling af nye uønskede hændelser og vurdering af igangværende uønskede hændelser. Hver patient får en enkelt 2-timers infusion (direkte i venen) af ceftobiprol 500 mg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) = eller > 40 kg/m2 eller normal BMI mellem 18-30
  • Blodtryk 90-140 mm
  • Ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om medicinsk signifikant sygdom
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ukontrolleret højt blodkolesterol og triglycerider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ceftobiprol (ikke sygeligt overvægtige personer)
Ceftobiprol 500 mg enkeltdosis over 2 timer.
Medicin: Ceftobiprol
Ceftobiprol, 500 mg som enkelt iv infusion over 2 timer
Eksperimentel: Ceftobiprol (sygeligt overvægtige personer)
Ceftobiprol 500 mg enkeltdosis over 2 timer.
Medicin: Ceftobiprol
Ceftobiprol, 500 mg som enkelt iv infusion over 2 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikken af ​​ceftobiprol hos sygeligt overvægtige patienter og ikke-overvægtige patienter
Tidsramme: op til 30 dage (op til 21 dages screening plus 2 dages åben behandlingsfase plus 1 uges opfølgning).
op til 30 dage (op til 21 dages screening plus 2 dages åben behandlingsfase plus 1 uges opfølgning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere farmakodynamikken af ​​ceftobiprol hos sygeligt overvægtige patienter og ikke-overvægtige patienter.
Tidsramme: Op til 30 dage (op til 21 dages screening plus 2 dages åben behandlingsfase plus 1 uges opfølgning)
Op til 30 dage (op til 21 dages screening plus 2 dages åben behandlingsfase plus 1 uges opfølgning)
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af ceftobiprol for at understøtte doseringsanbefalinger i den sygeligt overvægtige befolkning.
Tidsramme: Opfølgning gennem hele undersøgelsen fra dag -1 til og med efterstudiet
Opfølgning gennem hele undersøgelsen fra dag -1 til og med efterstudiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2009

Først opslået (Skøn)

4. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR014185
  • CSI-1008 (Anden identifikator: Basilea (Internal Reference))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ceftobiprol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner