Badanie oceniające farmakokinetykę ceftobiprolu przyjmowanego przez otyłych pacjentów
27 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica
Otwarte, równoległe badanie farmakokinetyczne z pojedynczą dawką ceftobiprolu u pacjentów z otyłością olbrzymią i pacjentów bez otyłości
Głównym celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki (w jaki sposób leki są wchłaniane przez organizm, jak są rozprowadzane w organizmie i jak są usuwane z organizmu w czasie) ceftobiprolu u pacjentów chorobliwie otyłych i pacjentów bez otyłości.
Celem drugorzędnym jest ocena farmakodynamiki (badanie działania lub wpływu leku na organizm) oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji ceftobiprolu w celu wsparcia zaleceń dotyczących dawkowania w populacji chorobliwie otyłej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie otwarte (wszystkie zaangażowane osoby znają tożsamość interwencji), w grupach równoległych, badanie fazy 1 z udziałem chorobliwie otyłych i nieotyłych mężczyzn i kobiet.
Do badania zostanie włączonych łącznie 25 pacjentów (12 chorobliwie otyłych i 13 nieotyłych).
Pacjentów chorobliwie otyłych i nieotyłych dobiera się indywidualnie w stosunku 1:1 pod względem wieku (±10 lat), płci i czynności nerek (zdefiniowanej na podstawie poziomu kreatyniny w moczu).
Badanie kliniczne składa się z 4 faz: faza poprzedzająca leczenie (przesiewowa/początkowa) trwająca do 21 dni; 2-dniowa otwarta faza leczenia, w której każdy pacjent otrzymuje pojedynczą 2-godzinną infuzję dożylną (bezpośrednio do żyły) 500 mg ceftobiprolu, po której następuje wielokrotne (do 15) pobranie próbek krwi i moczu w ciągu 24 godzin po przyjęciu badanego leku administracja; oraz fazę obserwacji trwającą około 1 tydzień po ostatniej próbce krwi, podczas której każdy pacjent będzie monitorowany telefonicznie pod kątem rozwoju nowych zdarzeń niepożądanych i oceny trwających zdarzeń niepożądanych.
Każdy pacjent otrzymuje pojedynczą 2-godzinną infuzję (bezpośrednio do żyły) ceftobiprolu 500 mg
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) = lub > 40 kg/m2 lub prawidłowy BMI między 18-30
- Ciśnienie krwi 90-140 mm
- Niepalący
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby istotnej z medycznego punktu widzenia
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Niekontrolowany wysoki poziom cholesterolu i trójglicerydów we krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ceftobiprol (osoby nie chorobliwie otyłe)
Ceftobiprol 500 mg pojedyncza dawka w ciągu 2 godzin.
|
Ceftobiprol, 500 mg w pojedynczym wlewie dożylnym trwającym 2 godziny
|
|
Eksperymentalny: Ceftobiprol (osoby chorobliwie otyłe)
Ceftobiprol 500 mg pojedyncza dawka w ciągu 2 godzin.
|
Ceftobiprol, 500 mg w pojedynczym wlewie dożylnym trwającym 2 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka ceftobiprolu u pacjentów chorobliwie otyłych i pacjentów bez otyłości
Ramy czasowe: do 30 dni (do 21 dni badań przesiewowych plus 2 dni otwartej fazy leczenia plus 1 tydzień obserwacji).
|
do 30 dni (do 21 dni badań przesiewowych plus 2 dni otwartej fazy leczenia plus 1 tydzień obserwacji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena farmakodynamiki ceftobiprolu u pacjentów chorobliwie otyłych i pacjentów bez otyłości.
Ramy czasowe: Do 30 dni (do 21 dni badań przesiewowych plus 2 dni otwartej fazy leczenia plus 1 tydzień obserwacji)
|
Do 30 dni (do 21 dni badań przesiewowych plus 2 dni otwartej fazy leczenia plus 1 tydzień obserwacji)
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ceftobiprolu w celu wsparcia zaleceń dotyczących dawkowania w populacji chorobliwie otyłych.
Ramy czasowe: W trakcie badania od dnia -1 do obserwacji po badaniu
|
W trakcie badania od dnia -1 do obserwacji po badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Zapalenie
- Atrybuty choroby
- Choroby tkanki łącznej
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje gronkowcowe
- Gnicie
- Choroby skóry, bakteryjne
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Cellulit
- Choroby skóry, zakaźne
- Gronkowcowe zakażenia skóry
- Infekcje paciorkowcowe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Ceftobiprol
- Medokaryl ceftobiprolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR014185
- CSI-1008 (Inny identyfikator: Basilea (Internal Reference))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .