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肝細胞癌患者の門脈におけるさまざまな種類の腫瘍血栓の包括的治療

2016年3月30日 更新者:ShenFeng、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

肝細胞癌患者の門脈におけるさまざまな種類の腫瘍血栓に対する外科的包括的治療のランダム化比較研究

この研究は、標準化された統一された効果的な治療プログラムを確立するために、肝細胞癌患者の門脈におけるさまざまな種類の腫瘍血栓に対する外科的包括的治療を評価するために取り組んでいます。

調査の概要

詳細な説明

原発性肝がん (PLC) は、血管内に門脈に侵入する大きな傾向があり、その結果、門脈腫瘍血栓 (PVTT) が形成されます。これは、PLC 患者の予後を悪化させる可能性がある重要な要因です。

臨床では、この短期的な予後を改善するためにさまざまな治療法が適用されてきましたが、PVTT が異なる PLC 患者の治療に対する同一の適応症はありませんでした。

この研究の目的は、肝細胞癌患者の門脈におけるさまざまな種類の腫瘍血栓に対する外科的包括的治療を評価し、標準化された統一された効果的な治療プログラムを確立することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30歳以上60歳以下の男性または女性患者。
  • PVTT を伴う原発性肝癌の臨床診断で、補助療法なし。
  • 肝臓の切除可能な腫瘍。
  • IIまたはIIIのPVTTタイプ(私たちのグループによって確立されたPVTTタイプシステムに基づく)は、術前の画像検査および病理学的検査によって確認されました。
  • Child-Pugh分類の肝機能グレードAまたはB。
  • 主要臓器に機能障害なし。血液ルーチン、腎機能、心機能、肺機能は基本的に正常です。 Hb ≥95g/L、WBC ≥3.000 細胞/mm³、血小板 ≥80.000 細胞/mm³。
  • 本治験を理解できる患者で、情報提供同意書に署名した患者。

除外基準:

  • ヨウ素または化学療法薬の後にアレルギー反応を起こしたことがある。
  • 肝外転移あり。
  • 肝臓がんの治療に影響を与える可能性のある明らかな心臓、肺、脳、腎機能障害のある患者。
  • 肝機能:小児C.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
PVTT を有する PLC 患者は、肝切除および門脈血栓切除術を受け、続いて endostar による門脈化学療法を受けた
15mg/日×14日
他の名前:
  • エンドスターグループによる化学療法
アクティブコンパレータ:B
PVTT の PLC 患者は、肝切除と門脈血栓切除術を受け、続いて CBP と 5-FU による門脈化学療法を受けました。
CBP 300mg/日×2日,5-FU 1000mg/日×5日
他の名前:
  • CBPと5-FU群による治療
実験的:C
PVTT を有する PLC 患者は、肝切除および門脈血栓切除術を受けた後、エンドスター、CBP、および 5-FU による門脈化学療法を受けました。
CBP 300mg/日×2日、5-FU 1000mg/日×5日、エンドスター 15mg/日×14日
他の名前:
  • endostar、CBP、5-FUグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:2010年
2010年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存
時間枠:1年、2年、3年
1年、2年、3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Feng Shen, M.D.、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月30日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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