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双胎妊娠における早産の予防における天然プロゲステロンの予防的投与

2014年12月3日 更新者:Maria de Lourdes Brizot、University of Sao Paulo

双胎妊娠における早産の予防における天然プロゲステロンの予防的投与:ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

双子の妊娠は、早産のリスクがかなり高くなります。 早産のリスクがある単胎妊娠におけるプロゲステロンの予防的投与は、そのような合併症の割合を減らすのに効果的であることが示されています。 この研究の目的は、早産率に対する双胎妊娠における天然プロゲステロンの予防的投与の効果を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

私たちの施設で行われた二重盲検プラセボ対照試験で、フォンセカらは、早産の予防のために、100mgの膣カプセルで作られた微粉化された天然プロゲステロンの使用を調査しました. この研究には、早産のリスクが高い 142 人の単胎妊娠 (以前の早産、縫合および子宮奇形) が含まれていました。 プロゲステロンは、妊娠 24 週から 34 週に導入されました。 著者らは、37 週前 (プラセボ群 28.1% 対 治療群 13.8%) および 34 週未満 (プラセボ群 18.6% 対 治療群 2.8%) の早産の有意な減少を観察した。処理されたグループ)。 また、プロゲステロン群では子宮収縮の頻度の減少が観察されました。

双子の妊娠間で特に行われた唯一の研究では、Anna Lisa et al。 1980年に、双子妊娠の70人の妊婦に、28週前から妊娠37週まで継続して、毎週250mgの17αOH-PCまたはプラセボ(まだ油)を投与しました. プロゲステロン、エストラジオール、エストリオール、テストステロン、および胎盤乳分泌ホルモンの血清レベルも毎週測定されました。 妊娠期間の平均(治療グループ内で36.9、プラセボグループ内で37.3)、平均出生時体重および周産期死亡率によると、両方のグループ内で達成された結果の違いは、有意差はありませんでした。プロゲステロン、エストリオール、エストラジオール、テストステロン、胎盤乳分泌ホルモンのレベル。 それにもかかわらず、この研究は、かなりの数のケースで、妊娠後期にプロゲステロンの使用を開始したことで批判されました.

これらの研究は、早産の既往歴のある単胎妊娠では、プロゲステロン治療がその後の早産を防ぐ可能性があることを示唆しています。 それにもかかわらず、これらのシリーズの結果は、リスクの高いすべての妊娠に一般化してはなりません。 複数の妊娠におけるプロゲステロン胚珠の使用を評価するための追加の研究が必要です。これらの妊娠は、受胎時の母親の高齢化と生殖補助技術の広範な使用のために増加しているためです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

390

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、05403000
        • Hospital das Clínicas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 自然妊娠による双子の羊水妊娠。
  • 異常スキャンで胎児に重大な異常(神経管欠損、腹壁欠損、心臓欠損、水頭症、羊水過多を伴う奇形など)がないこと。
  • -ランダム化の時点での妊娠期間が18〜21 + 6週。
  • プロゲステロンカプセル賦形剤(落花生油、大豆、レシチン)にアレルギーのない患者。
  • バルビツール、カルバマゼピン、ヒダントイン、リファンピシン、ベータ遮断薬、テオフィリンまたはシクロスポリンなど、プロゲステロンの効果を変えることができる他の薬を使用していない患者。
  • ポルフィリン症、耳硬化症、悪性疾患または重度のうつ状態。

除外基準:

  • 募集の瞬間に診断された膜の早期破裂。
  • その後の主要な胎児異常の診断。
  • 妊娠中に診断された双子から双子への輸血症候群。
  • 卵管感染症の存在。
  • 妊娠中のいずれかの時点での一方または両方の胎児の死亡。
  • 薬の使用を断念または中止する。
  • 選択的または医原性の早産(34週前)。
  • -血栓塞栓症の現在または過去の病歴
  • 子宮奇形
  • -既知または疑われる乳房または生殖器の悪性腫瘍
  • 妊娠中に別の都市に引っ越す予定
  • 前置胎盤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
グループ服用プラセボ
プラセボ
アクティブコンパレータ:研究グループ
プロゲステロンを服用しているグループ
胚珠、膣あたり 200mg、18 週から 1 日 1 回
他の名前:
  • ウトロゲスタン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
分娩時の在胎週数
時間枠:勉強の終わりに1回
勉強の終わりに1回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maria Brizot, PhD、Department of Obstetrics, São Paulo University Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月3日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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