Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Természetes progeszteron profilaktikus beadása a koraszülés megelőzésére ikerterhesség esetén

2014. december 3. frissítette: Maria de Lourdes Brizot, University of Sao Paulo

Természetes progeszteron profilaktikus beadása a koraszülés megelőzésére ikerterhesség esetén: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Az ikerterhességeknél jelentősen megnő a koraszülés kockázata. A progeszteron profilaktikus alkalmazása a koraszülés kockázatával járó egyedülálló terhességekben hatékonynak bizonyult az ilyen szövődmények arányának csökkentésében. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a természetes progeszteron profilaktikus adagolásának hatását ikerterhességben a koraszülések arányára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Intézményünkben végzett kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban Fonseca és munkatársai a 100 mg-os hüvelykapszulákban előállított, mikronizált természetes progeszteron használatát vizsgálták a koraszülés megelőzésére. A vizsgálatban 142 egyedülálló terhességet vettek részt, akiknél nagy a koraszülés kockázata (korábbi koraszülés, cerclage és méhfejlődési rendellenesség). A progeszteront a terhesség 24. hététől a 34. hétig vezették be. A szerzők a koraszülések számának szignifikáns csökkenését figyelték meg 37 hét előtt (28,1% a placebo-csoporton belül, szemben a 13,8%-kal a kezelt csoporton belül) és 34 hét alatt (18,6% a placebo-csoporton belül, szemben a 2,8%-kal a kezelt csoporton belül). a kezelt csoport). Ezenkívül a progeszteron csoportban a méhösszehúzódások gyakoriságának csökkenését figyelték meg.

Az egyetlen, kifejezetten ikerterhesség körében végzett vizsgálatban Anna Lisa et al. 1980-ban hetente 250 mg 17αOH-PC-t vagy placebót (csillapított olajat) adtak be 70, ikerterhességben szenvedő terhes nőnek, a terhesség 28. hete előtt és 37. terhességi hétig. A progeszteron, az ösztradiol, az ösztriol, a tesztoszteron és a placenta laktogén hormon szérumszintjét is hetente mérték. Az elért eredmények közötti különbségek mindkét csoporton belül, a terhesség átlagos időtartama (36,9 a kezelt csoporton belül, 37,3 a placebo csoporton belül), az átlagos születési súly és a perimortalitási arány szerint nem tért el szignifikánsan, valamint a progeszteron, az ösztriol, az ösztradiol, a tesztoszteron és a placenta laktogén hormon szintje. Mindazonáltal ezt a tanulmányt kritizálták, amiért a progeszteron alkalmazását a terhesség késői szakaszában kezdték el, jelentős számú esetben.

Ezek a tanulmányok azt sugallják, hogy a koraszülés kórelőzményében szereplő egyedülálló terhességeknél a progeszteronkezelés megakadályozhatja a betegek későbbi koraszülését. Ennek ellenére ezeknek a sorozatoknak az eredményeit nem szabad minden magas kockázatú terhességre általánosítani. További vizsgálatokra van szükség a progeszteron petesejtek többes terhességben történő alkalmazásának értékelésére, mivel ezek a terhességek a fogantatás idején előrehaladott anyai életkor, valamint az asszisztált reprodukciós technikák széles körben elterjedt alkalmazása miatt növekszik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

390

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 05403000
        • Hospital das Clínicas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Természetes módon fogantatott diamniotikus ikerterhesség.
  • Jelentősebb magzati rendellenességek hiánya (például idegcső-rendellenességek, hasfali defektusok, szívhibák, vízfejűség, polihidramnionnal járó rendellenességek) az anomália vizsgálatakor.
  • Terhességi kor 18-21+6 hét között a randomizáció pillanatában.
  • Azok a betegek, akik nem allergiásak a progeszteron kapszula segédanyagaira (pölgyfaolaj, szója és lecitin).
  • Olyan betegek, akik nem alkalmaznak más olyan gyógyszereket, amelyek megváltoztathatják a progeszteron hatását, mint például: barbiturát, karbamazepint, hidantoint, rifampicint, béta-blokkolókat, teofilint vagy ciklosporint.
  • Porfiria, otosclerosis, rosszindulatú betegség vagy súlyos depressziós állapot.

Kizárási kritériumok:

  • A toborzás pillanatában diagnosztizált membránok idő előtti szakadása.
  • A magzati súlyos rendellenességek utólagos diagnózisa.
  • A terhesség alatt diagnosztizált iker-iker transzfúziós szindróma.
  • Ovuláris fertőzés jelenléte.
  • Az egyik vagy mindkét magzat halála a terhesség bármely szakaszában.
  • A gyógyszer használatának feladása vagy abbahagyása.
  • Választható vagy iatrogén eredetű koraszülés (34 hét előtt).
  • Jelenlegi vagy korábbi thromboemboliás betegség
  • A méh malformációja
  • Ismert vagy gyanított emlő- vagy nemi szervek rosszindulatú daganata
  • Terhesség alatt tervezze meg, hogy másik városba költözik
  • Elölfekvő méhlepény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
placebót szedő csoport
placebo
Aktív összehasonlító: tanulócsoport
progeszteront szedő csoport
petesejtek, 200 mg hüvelyenként, naponta egyszer 18 hetes kortól
Más nevek:
  • utrogestan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
terhességi kor a szüléskor
Időkeret: egyszer a tanulás végén
egyszer a tanulás végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Brizot, PhD, Department of Obstetrics, São Paulo University Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülés

3
Iratkozz fel