- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01031017
Természetes progeszteron profilaktikus beadása a koraszülés megelőzésére ikerterhesség esetén
Természetes progeszteron profilaktikus beadása a koraszülés megelőzésére ikerterhesség esetén: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Intézményünkben végzett kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban Fonseca és munkatársai a 100 mg-os hüvelykapszulákban előállított, mikronizált természetes progeszteron használatát vizsgálták a koraszülés megelőzésére. A vizsgálatban 142 egyedülálló terhességet vettek részt, akiknél nagy a koraszülés kockázata (korábbi koraszülés, cerclage és méhfejlődési rendellenesség). A progeszteront a terhesség 24. hététől a 34. hétig vezették be. A szerzők a koraszülések számának szignifikáns csökkenését figyelték meg 37 hét előtt (28,1% a placebo-csoporton belül, szemben a 13,8%-kal a kezelt csoporton belül) és 34 hét alatt (18,6% a placebo-csoporton belül, szemben a 2,8%-kal a kezelt csoporton belül). a kezelt csoport). Ezenkívül a progeszteron csoportban a méhösszehúzódások gyakoriságának csökkenését figyelték meg.
Az egyetlen, kifejezetten ikerterhesség körében végzett vizsgálatban Anna Lisa et al. 1980-ban hetente 250 mg 17αOH-PC-t vagy placebót (csillapított olajat) adtak be 70, ikerterhességben szenvedő terhes nőnek, a terhesség 28. hete előtt és 37. terhességi hétig. A progeszteron, az ösztradiol, az ösztriol, a tesztoszteron és a placenta laktogén hormon szérumszintjét is hetente mérték. Az elért eredmények közötti különbségek mindkét csoporton belül, a terhesség átlagos időtartama (36,9 a kezelt csoporton belül, 37,3 a placebo csoporton belül), az átlagos születési súly és a perimortalitási arány szerint nem tért el szignifikánsan, valamint a progeszteron, az ösztriol, az ösztradiol, a tesztoszteron és a placenta laktogén hormon szintje. Mindazonáltal ezt a tanulmányt kritizálták, amiért a progeszteron alkalmazását a terhesség késői szakaszában kezdték el, jelentős számú esetben.
Ezek a tanulmányok azt sugallják, hogy a koraszülés kórelőzményében szereplő egyedülálló terhességeknél a progeszteronkezelés megakadályozhatja a betegek későbbi koraszülését. Ennek ellenére ezeknek a sorozatoknak az eredményeit nem szabad minden magas kockázatú terhességre általánosítani. További vizsgálatokra van szükség a progeszteron petesejtek többes terhességben történő alkalmazásának értékelésére, mivel ezek a terhességek a fogantatás idején előrehaladott anyai életkor, valamint az asszisztált reprodukciós technikák széles körben elterjedt alkalmazása miatt növekszik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 05403000
- Hospital das Clínicas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Természetes módon fogantatott diamniotikus ikerterhesség.
- Jelentősebb magzati rendellenességek hiánya (például idegcső-rendellenességek, hasfali defektusok, szívhibák, vízfejűség, polihidramnionnal járó rendellenességek) az anomália vizsgálatakor.
- Terhességi kor 18-21+6 hét között a randomizáció pillanatában.
- Azok a betegek, akik nem allergiásak a progeszteron kapszula segédanyagaira (pölgyfaolaj, szója és lecitin).
- Olyan betegek, akik nem alkalmaznak más olyan gyógyszereket, amelyek megváltoztathatják a progeszteron hatását, mint például: barbiturát, karbamazepint, hidantoint, rifampicint, béta-blokkolókat, teofilint vagy ciklosporint.
- Porfiria, otosclerosis, rosszindulatú betegség vagy súlyos depressziós állapot.
Kizárási kritériumok:
- A toborzás pillanatában diagnosztizált membránok idő előtti szakadása.
- A magzati súlyos rendellenességek utólagos diagnózisa.
- A terhesség alatt diagnosztizált iker-iker transzfúziós szindróma.
- Ovuláris fertőzés jelenléte.
- Az egyik vagy mindkét magzat halála a terhesség bármely szakaszában.
- A gyógyszer használatának feladása vagy abbahagyása.
- Választható vagy iatrogén eredetű koraszülés (34 hét előtt).
- Jelenlegi vagy korábbi thromboemboliás betegség
- A méh malformációja
- Ismert vagy gyanított emlő- vagy nemi szervek rosszindulatú daganata
- Terhesség alatt tervezze meg, hogy másik városba költözik
- Elölfekvő méhlepény
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: placebo
placebót szedő csoport
|
placebo
|
Aktív összehasonlító: tanulócsoport
progeszteront szedő csoport
|
petesejtek, 200 mg hüvelyenként, naponta egyszer 18 hetes kortól
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
terhességi kor a szüléskor
Időkeret: egyszer a tanulás végén
|
egyszer a tanulás végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Brizot, PhD, Department of Obstetrics, São Paulo University Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 418/04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koraszülés
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustBefejezveCukorbetegség | Care DeliveryEgyesült Királyság
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKritikus betegség | Öregedés | Pszihés szorongás | Informális gondozók | Palliatív ellátás | Care Delivery ModelEgyesült Államok