Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne podawanie naturalnego progesteronu w zapobieganiu porodom przedwczesnym w ciążach bliźniaczych

3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Maria de Lourdes Brizot, University of Sao Paulo

Profilaktyczne podawanie naturalnego progesteronu w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi w ciążach bliźniaczych: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Ciąże bliźniacze są znacznie bardziej narażone na poród przedwczesny. Wykazano, że profilaktyczne podawanie progesteronu w ciążach pojedynczych zagrożonych porodem przedwczesnym skutecznie zmniejsza częstość takich powikłań. Celem pracy jest zbadanie wpływu profilaktycznego podawania naturalnego progesteronu w ciążach bliźniaczych na częstość porodów przedwczesnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu przeprowadzonym w naszej instytucji, Fonseca i wsp. zbadali zastosowanie mikronizowanego naturalnego progesteronu, sporządzonego w kapsułkach dopochwowych po 100 mg, w zapobieganiu porodom przedwczesnym. Badaniem objęto 142 ciąż pojedynczych z grupy wysokiego ryzyka przedwczesnego porodu (wcześniejszy poród przedwczesny, szew okrężny i wady rozwojowe macicy). Progesteron wprowadzano od 24 do 34 tygodnia ciąży. Autorzy zaobserwowali znaczną redukcję przedwczesnych porodów przed 37 tygodniem (28,1% w grupie placebo vs 13,8% w grupie leczonej) i poniżej 34 tygodnia (18,6% w grupie placebo vs 2,8% w grupie leczonej) grupa leczona). Zaobserwowano również zmniejszenie częstości skurczów macicy w grupie stosującej progesteron.

W jedynym badaniu przeprowadzonym specjalnie wśród ciąż bliźniaczych Anna Lisa i wsp. w 1980 roku podawał tygodniowo 250 mg 17αOH-PC lub placebo (olej niegazowany) 70 kobietom w ciąży z ciążą bliźniaczą, rozpoczynającą się przed 28 tygodniem i kontynuującą do 37 tygodnia ciąży. Co tydzień mierzono także poziomy surowicze progesteronu, estradiolu, estriolu, testosteronu i hormonu laktogennego łożyska. Różnice w uzyskanych wynikach w obu grupach pod względem średniego czasu trwania ciąży (36,9 w grupie leczonej vs 37,3 w grupie placebo), średniej masy urodzeniowej i wskaźnika okołośmiertelności nie różniły się istotnie oraz poziom progesteronu, estriolu, estradiolu, testosteronu i hormonu laktogennego łożyska. Niemniej jednak badanie to zostało skrytykowane za rozpoczęcie stosowania progesteronu w późnym okresie ciąży, w znacznej liczbie przypadków.

Z badań tych wynika, że ​​w ciążach pojedynczych z porodem przedwczesnym w wywiadzie leczenie progesteronem może zapobiegać kolejnym porodom przedwczesnym. Niemniej jednak wyników tych serii nie należy uogólniać na wszystkie ciąże wysokiego ryzyka. Konieczne są dodatkowe badania w celu oceny stosowania globulek progesteronu w ciążach mnogich, ponieważ liczba tych ciąż wzrasta ze względu na zaawansowany wiek matki w momencie poczęcia, a także z powodu powszechnego stosowania technik wspomaganego rozrodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

390

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403000
        • Hospital das Clinicas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Naturalnie poczęte dwuowodniowe ciąże bliźniacze.
  • Brak poważnych nieprawidłowości płodu (takich jak wady cewy nerwowej, wady ściany brzucha, wady serca, wodogłowie, wady rozwojowe przebiegające z wielowodziem) w badaniu nieprawidłowości.
  • Wiek ciążowy od 18 do 21+6 tygodni w momencie randomizacji.
  • Pacjenci, którzy nie są uczuleni na substancje pomocnicze kapsułki zawierające progesteron (olej arachidowy, soję i lecytynę).
  • Pacjenci, którzy nie stosują innych leków, które mogą zmieniać działanie progesteronu, takich jak: barbitur, karbamazepina, hydantoina, ryfampicyna, beta-adrenolityki, teofilina lub cyklosporyna.
  • Porfiria, otoskleroza, choroba nowotworowa lub ciężki stan depresyjny.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedwczesne pęknięcie błon rozpoznane w momencie rekrutacji.
  • Późniejsza diagnostyka poważnych wad płodu.
  • Zespół transfuzji z bliźniąt do bliźniąt rozpoznany w trakcie ciąży.
  • Obecność infekcji jajnika.
  • Śmierć jednego lub obu płodów w dowolnym momencie ciąży.
  • Rezygnacja lub zaprzestanie stosowania leku.
  • Planowy lub jatrogenny poród przedwczesny (przed 34 tygodniem).
  • Obecna lub przebyta historia choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Wada rozwojowa macicy
  • Rozpoznany lub podejrzewany nowotwór złośliwy piersi lub narządów płciowych
  • Zaplanuj przeprowadzkę do innego miasta w czasie ciąży
  • łożysko przodujące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
grupa przyjmująca placebo
placebo
Aktywny komparator: kółko naukowe
grupa przyjmująca progesteron
globulki, 200mg dopochwowo, raz dziennie od 18 tygodnia
Inne nazwy:
  • utrogestan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: raz na koniec studiów
raz na koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Brizot, PhD, Department of Obstetrics, São Paulo University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Subskrybuj