- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01031017
Profilaktyczne podawanie naturalnego progesteronu w zapobieganiu porodom przedwczesnym w ciążach bliźniaczych
Profilaktyczne podawanie naturalnego progesteronu w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi w ciążach bliźniaczych: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu przeprowadzonym w naszej instytucji, Fonseca i wsp. zbadali zastosowanie mikronizowanego naturalnego progesteronu, sporządzonego w kapsułkach dopochwowych po 100 mg, w zapobieganiu porodom przedwczesnym. Badaniem objęto 142 ciąż pojedynczych z grupy wysokiego ryzyka przedwczesnego porodu (wcześniejszy poród przedwczesny, szew okrężny i wady rozwojowe macicy). Progesteron wprowadzano od 24 do 34 tygodnia ciąży. Autorzy zaobserwowali znaczną redukcję przedwczesnych porodów przed 37 tygodniem (28,1% w grupie placebo vs 13,8% w grupie leczonej) i poniżej 34 tygodnia (18,6% w grupie placebo vs 2,8% w grupie leczonej) grupa leczona). Zaobserwowano również zmniejszenie częstości skurczów macicy w grupie stosującej progesteron.
W jedynym badaniu przeprowadzonym specjalnie wśród ciąż bliźniaczych Anna Lisa i wsp. w 1980 roku podawał tygodniowo 250 mg 17αOH-PC lub placebo (olej niegazowany) 70 kobietom w ciąży z ciążą bliźniaczą, rozpoczynającą się przed 28 tygodniem i kontynuującą do 37 tygodnia ciąży. Co tydzień mierzono także poziomy surowicze progesteronu, estradiolu, estriolu, testosteronu i hormonu laktogennego łożyska. Różnice w uzyskanych wynikach w obu grupach pod względem średniego czasu trwania ciąży (36,9 w grupie leczonej vs 37,3 w grupie placebo), średniej masy urodzeniowej i wskaźnika okołośmiertelności nie różniły się istotnie oraz poziom progesteronu, estriolu, estradiolu, testosteronu i hormonu laktogennego łożyska. Niemniej jednak badanie to zostało skrytykowane za rozpoczęcie stosowania progesteronu w późnym okresie ciąży, w znacznej liczbie przypadków.
Z badań tych wynika, że w ciążach pojedynczych z porodem przedwczesnym w wywiadzie leczenie progesteronem może zapobiegać kolejnym porodom przedwczesnym. Niemniej jednak wyników tych serii nie należy uogólniać na wszystkie ciąże wysokiego ryzyka. Konieczne są dodatkowe badania w celu oceny stosowania globulek progesteronu w ciążach mnogich, ponieważ liczba tych ciąż wzrasta ze względu na zaawansowany wiek matki w momencie poczęcia, a także z powodu powszechnego stosowania technik wspomaganego rozrodu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 05403000
- Hospital das Clinicas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Naturalnie poczęte dwuowodniowe ciąże bliźniacze.
- Brak poważnych nieprawidłowości płodu (takich jak wady cewy nerwowej, wady ściany brzucha, wady serca, wodogłowie, wady rozwojowe przebiegające z wielowodziem) w badaniu nieprawidłowości.
- Wiek ciążowy od 18 do 21+6 tygodni w momencie randomizacji.
- Pacjenci, którzy nie są uczuleni na substancje pomocnicze kapsułki zawierające progesteron (olej arachidowy, soję i lecytynę).
- Pacjenci, którzy nie stosują innych leków, które mogą zmieniać działanie progesteronu, takich jak: barbitur, karbamazepina, hydantoina, ryfampicyna, beta-adrenolityki, teofilina lub cyklosporyna.
- Porfiria, otoskleroza, choroba nowotworowa lub ciężki stan depresyjny.
Kryteria wyłączenia:
- Przedwczesne pęknięcie błon rozpoznane w momencie rekrutacji.
- Późniejsza diagnostyka poważnych wad płodu.
- Zespół transfuzji z bliźniąt do bliźniąt rozpoznany w trakcie ciąży.
- Obecność infekcji jajnika.
- Śmierć jednego lub obu płodów w dowolnym momencie ciąży.
- Rezygnacja lub zaprzestanie stosowania leku.
- Planowy lub jatrogenny poród przedwczesny (przed 34 tygodniem).
- Obecna lub przebyta historia choroby zakrzepowo-zatorowej
- Wada rozwojowa macicy
- Rozpoznany lub podejrzewany nowotwór złośliwy piersi lub narządów płciowych
- Zaplanuj przeprowadzkę do innego miasta w czasie ciąży
- łożysko przodujące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
grupa przyjmująca placebo
|
placebo
|
|
Aktywny komparator: kółko naukowe
grupa przyjmująca progesteron
|
globulki, 200mg dopochwowo, raz dziennie od 18 tygodnia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: raz na koniec studiów
|
raz na koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Brizot, PhD, Department of Obstetrics, São Paulo University Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 418/04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone