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Administración profiláctica de progesterona natural en la prevención del parto prematuro en embarazos gemelares

3 de diciembre de 2014 actualizado por: Maria de Lourdes Brizot, University of Sao Paulo

Administración profiláctica de progesterona natural en la prevención del parto prematuro en embarazos gemelares: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Los embarazos gemelares tienen un riesgo sustancialmente mayor de parto prematuro. Se ha demostrado que la administración profiláctica de progesterona en embarazos únicos con riesgo de parto prematuro es eficaz para reducir la tasa de tales complicaciones. El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la administración profiláctica de progesterona natural en embarazos gemelares sobre la tasa de partos prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un estudio doble ciego, controlado con placebo, realizado en nuestra Institución, Fonseca et al., investigaron el uso de progesterona natural micronizada, elaborada en cápsulas vaginales de 100 mg, para la prevención del parto prematuro. El estudio involucró a 142 embarazos únicos con alto riesgo de parto prematuro (parto prematuro anterior, cerclaje y malformación uterina). La progesterona se introdujo desde las 24 semanas hasta las 34 semanas de gestación. Los autores observaron una reducción significativa de nacimientos prematuros antes de las 37 semanas (28,1 % en el grupo placebo frente al 13,8 % en el grupo tratado) y por debajo de las 34 semanas (18,6 % en el grupo placebo frente al 2,8 % en el grupo tratado). el grupo tratado). Además, se observó una reducción en la frecuencia de las contracciones uterinas en el grupo de progesterona.

En el único estudio realizado específicamente entre embarazos de gemelos, Anna Lisa et al. en 1980, administró 250 mg de 17αOH-PC o placebo (aceite sin gas) semanalmente, en 70 mujeres embarazadas con embarazos gemelares, comenzando antes de las 28 semanas y continuando hasta las 37 semanas de gestación. También se midieron semanalmente los niveles séricos de progesterona, estradiol, estriol, testosterona y hormona lactogénica placentaria. Las diferencias entre los resultados alcanzados dentro de ambos grupos, según el promedio de duración del embarazo (36,9 dentro del grupo tratado, versus 37,3 dentro del grupo placebo), el peso promedio al nacer y la tasa de perimortalidad no fueron significativamente diferentes, así como los niveles de progesterona, estriol, estradiol, testosterona y hormona lactogénica placentaria. Sin embargo, este estudio fue criticado por iniciar el uso de progesterona en una etapa tardía del embarazo, en un número considerable de casos.

Estos estudios sugieren que en embarazos únicos con antecedentes de parto prematuro, el tratamiento con progesterona puede evitar que las pacientes tengan partos prematuros posteriores. No obstante, los resultados de esta serie no deben generalizarse a todos los embarazos de alto riesgo. Son necesarios estudios adicionales para evaluar el uso de óvulos de progesterona en embarazos múltiples, ya que estos embarazos están aumentando debido a la edad materna avanzada en el momento de la concepción y también debido al uso generalizado de técnicas de reproducción asistida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

390

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • Hospital das Clínicas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazos de gemelos diamnióticos naturalmente concebidos.
  • Ausencia de anomalías fetales importantes (como defectos del tubo neural, defectos de la pared abdominal, defectos cardíacos, hidrocefalia, malformaciones que cursan con polihidramnios) en la exploración de anomalías.
  • Edad gestacional entre 18 - 21+6 semanas al momento de la aleatorización.
  • Pacientes que no sean alérgicas a los excipientes de la cápsula de progesterona (aceite de cacahuete, soja y lecitina).
  • Pacientes que no utilicen otros medicamentos que puedan alterar los efectos de la progesterona, tales como: barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, rifampicina, betabloqueantes, teofilina o ciclosporina.
  • Porfiria, otosclerosis, enfermedad maligna o estado depresivo severo.

Criterio de exclusión:

  • Rotura prematura de membranas diagnosticada en el momento del reclutamiento.
  • Diagnóstico posterior de anomalías fetales importantes.
  • Síndrome de transfusión de gemelo a gemelo diagnosticado durante el transcurso del embarazo.
  • Presencia de infección ovular.
  • Muerte de uno o ambos fetos en cualquier momento del embarazo.
  • Renunciar o suspender el uso del medicamento.
  • Parto prematuro electivo o iatrogénico (antes de las 34 semanas).
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedad tromboembólica
  • malformación uterina
  • Tumor maligno de mama o genitales conocido o sospechado
  • Planea mudarse a otra ciudad durante el embarazo
  • Placenta Previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
grupo tomando placebo
placebo
Comparador activo: grupo de estudio
grupo tomando progesterona
óvulos, 200 mg por vagina, una vez al día a partir de las 18 semanas
Otros nombres:
  • utrogestán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: una vez al final del estudio
una vez al final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Brizot, PhD, Department of Obstetrics, São Paulo University Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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