- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01031017
Administración profiláctica de progesterona natural en la prevención del parto prematuro en embarazos gemelares
Administración profiláctica de progesterona natural en la prevención del parto prematuro en embarazos gemelares: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un estudio doble ciego, controlado con placebo, realizado en nuestra Institución, Fonseca et al., investigaron el uso de progesterona natural micronizada, elaborada en cápsulas vaginales de 100 mg, para la prevención del parto prematuro. El estudio involucró a 142 embarazos únicos con alto riesgo de parto prematuro (parto prematuro anterior, cerclaje y malformación uterina). La progesterona se introdujo desde las 24 semanas hasta las 34 semanas de gestación. Los autores observaron una reducción significativa de nacimientos prematuros antes de las 37 semanas (28,1 % en el grupo placebo frente al 13,8 % en el grupo tratado) y por debajo de las 34 semanas (18,6 % en el grupo placebo frente al 2,8 % en el grupo tratado). el grupo tratado). Además, se observó una reducción en la frecuencia de las contracciones uterinas en el grupo de progesterona.
En el único estudio realizado específicamente entre embarazos de gemelos, Anna Lisa et al. en 1980, administró 250 mg de 17αOH-PC o placebo (aceite sin gas) semanalmente, en 70 mujeres embarazadas con embarazos gemelares, comenzando antes de las 28 semanas y continuando hasta las 37 semanas de gestación. También se midieron semanalmente los niveles séricos de progesterona, estradiol, estriol, testosterona y hormona lactogénica placentaria. Las diferencias entre los resultados alcanzados dentro de ambos grupos, según el promedio de duración del embarazo (36,9 dentro del grupo tratado, versus 37,3 dentro del grupo placebo), el peso promedio al nacer y la tasa de perimortalidad no fueron significativamente diferentes, así como los niveles de progesterona, estriol, estradiol, testosterona y hormona lactogénica placentaria. Sin embargo, este estudio fue criticado por iniciar el uso de progesterona en una etapa tardía del embarazo, en un número considerable de casos.
Estos estudios sugieren que en embarazos únicos con antecedentes de parto prematuro, el tratamiento con progesterona puede evitar que las pacientes tengan partos prematuros posteriores. No obstante, los resultados de esta serie no deben generalizarse a todos los embarazos de alto riesgo. Son necesarios estudios adicionales para evaluar el uso de óvulos de progesterona en embarazos múltiples, ya que estos embarazos están aumentando debido a la edad materna avanzada en el momento de la concepción y también debido al uso generalizado de técnicas de reproducción asistida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Hospital das Clínicas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazos de gemelos diamnióticos naturalmente concebidos.
- Ausencia de anomalías fetales importantes (como defectos del tubo neural, defectos de la pared abdominal, defectos cardíacos, hidrocefalia, malformaciones que cursan con polihidramnios) en la exploración de anomalías.
- Edad gestacional entre 18 - 21+6 semanas al momento de la aleatorización.
- Pacientes que no sean alérgicas a los excipientes de la cápsula de progesterona (aceite de cacahuete, soja y lecitina).
- Pacientes que no utilicen otros medicamentos que puedan alterar los efectos de la progesterona, tales como: barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, rifampicina, betabloqueantes, teofilina o ciclosporina.
- Porfiria, otosclerosis, enfermedad maligna o estado depresivo severo.
Criterio de exclusión:
- Rotura prematura de membranas diagnosticada en el momento del reclutamiento.
- Diagnóstico posterior de anomalías fetales importantes.
- Síndrome de transfusión de gemelo a gemelo diagnosticado durante el transcurso del embarazo.
- Presencia de infección ovular.
- Muerte de uno o ambos fetos en cualquier momento del embarazo.
- Renunciar o suspender el uso del medicamento.
- Parto prematuro electivo o iatrogénico (antes de las 34 semanas).
- Antecedentes actuales o pasados de enfermedad tromboembólica
- malformación uterina
- Tumor maligno de mama o genitales conocido o sospechado
- Planea mudarse a otra ciudad durante el embarazo
- Placenta Previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
grupo tomando placebo
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placebo
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Comparador activo: grupo de estudio
grupo tomando progesterona
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óvulos, 200 mg por vagina, una vez al día a partir de las 18 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: una vez al final del estudio
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una vez al final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Brizot, PhD, Department of Obstetrics, São Paulo University Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 418/04
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