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Prophylaktische Gabe von natürlichem Progesteron zur Vorbeugung von Frühgeburten bei Zwillingsschwangerschaften

3. Dezember 2014 aktualisiert von: Maria de Lourdes Brizot, University of Sao Paulo

Prophylaktische Verabreichung von natürlichem Progesteron zur Verhinderung von Frühgeburten bei Zwillingsschwangerschaften: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Zwillingsschwangerschaften haben ein deutlich erhöhtes Frühgeburtsrisiko. Die prophylaktische Gabe von Progesteron bei Einlingsschwangerschaften mit dem Risiko einer Frühgeburt hat sich als wirksam erwiesen, um die Rate solcher Komplikationen zu reduzieren. Ziel dieser Studie ist es, den Effekt der prophylaktischen Gabe von natürlichem Progesteron bei Zwillingsschwangerschaften auf die Frühgeburtenrate zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie, die in unserer Institution durchgeführt wurde, untersuchten Fonseca et al. die Verwendung von mikronisiertem natürlichem Progesteron, hergestellt in Vaginalkapseln von 100 mg, zur Vorbeugung von Frühgeburten. Die Studie umfasste 142 Einlingsschwangerschaften mit hohem Frühgeburtsrisiko (frühere Frühgeburt, Cerclage und Uterusfehlbildung). Das Progesteron wurde von der 24. bis zur 34. Schwangerschaftswoche eingeführt. Die Autoren beobachteten eine signifikante Reduktion von Frühgeburten vor der 37. Woche (28,1 % in der Placebo-Gruppe gegenüber 13,8 % in der behandelten Gruppe) und unter der 34. Woche (18,6 % in der Placebo-Gruppe gegenüber 2,8 % innerhalb). der behandelten Gruppe). Außerdem wurde eine Verringerung der Häufigkeit der Uteruskontraktionen in der Progesterongruppe beobachtet.

In der einzigen Studie, die speziell bei Zwillingsschwangerschaften durchgeführt wurde, haben Anna Lisa et al. verabreichten 1980 wöchentlich 250 mg 17αOH-PC oder Placebo (stilles Öl) an 70 schwangere Frauen mit Zwillingsschwangerschaften, die vor der 28. Woche begannen und bis zur 37. Schwangerschaftswoche andauerten. Serische Spiegel von Progesteron, Östradiol, Östriol, Testosteron und laktogenem Hormon der Plazenta wurden ebenfalls wöchentlich gemessen. Die Unterschiede zwischen den erzielten Ergebnissen innerhalb beider Gruppen, bezogen auf die durchschnittliche Schwangerschaftsdauer (36,9 in der behandelten Gruppe versus 37,3 in der Placebogruppe), das durchschnittliche Geburtsgewicht und die Perimortalitätsrate waren ebenfalls nicht signifikant unterschiedlich die Spiegel von Progesteron, Östriol, Östradiol, Testosteron und laktogenem Hormon der Plazenta. Dennoch wurde diese Studie dafür kritisiert, dass sie in einer beträchtlichen Anzahl von Fällen mit der Anwendung von Progesteron in einem späten Stadium der Schwangerschaft begann.

Diese Studien deuten darauf hin, dass bei Einlingsschwangerschaften mit einer Vorgeschichte von Frühgeburten eine Progesteronbehandlung die Patientinnen vor weiteren Frühgeburten schützen kann. Dennoch dürfen die Ergebnisse dieser Reihen nicht auf alle Risikoschwangerschaften verallgemeinert werden. Zusätzliche Studien zur Bewertung der Verwendung von Progesteron-Eizellen bei Mehrlingsschwangerschaften sind notwendig, da diese Schwangerschaften aufgrund des fortgeschrittenen mütterlichen Alters zum Zeitpunkt der Empfängnis und auch aufgrund des weit verbreiteten Einsatzes von Techniken der assistierten Reproduktion zunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clinicas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Natürlich gezeugte diamniotische Zwillingsschwangerschaften.
  • Fehlen größerer fetaler Anomalien (wie Neuralrohrdefekte, Bauchwanddefekte, Herzfehler, Hydrozephalus, Fehlbildungen mit Polyhydramnion) beim Anomaliescan.
  • Gestationsalter zwischen 18 - 21 + 6 Wochen zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Patienten, die nicht allergisch gegen die Hilfsstoffe der Progesteronkapsel (Erdnussöl, Soja und Lecithin) sind.
  • Patienten, die keine anderen Arzneimittel anwenden, die die Wirkung von Progesteron verändern können, wie z. B.: Barbitursäure, Carbamazepin, Hydantoin, Rifampicin, Betablocker, Teofilin oder Ciclosporin.
  • Porphyrie, Otosklerose, bösartige Erkrankung oder schwerer depressiver Zustand.

Ausschlusskriterien:

  • Vorzeitiger Blasensprung, der zum Zeitpunkt der Rekrutierung diagnostiziert wurde.
  • Nachfolgende Diagnose von größeren fetalen Anomalien.
  • Im Verlauf der Schwangerschaft diagnostiziertes Twin-to-Twin-Transfusionssyndrom.
  • Vorhandensein einer okulären Infektion.
  • Tod eines oder beider Föten zu irgendeinem Zeitpunkt der Schwangerschaft.
  • Aufgeben oder Absetzen der Einnahme des Medikaments.
  • elektive oder iatrogene Frühgeburt (vor 34 SSW).
  • Gegenwärtige oder frühere Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung
  • Gebärmutterfehlbildung
  • Bekannter oder vermuteter bösartiger Brust- oder Genitaltumor
  • Planen Sie, während der Schwangerschaft in eine andere Stadt zu ziehen
  • Placenta praevia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe, die Placebo einnimmt
Placebo
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Gruppe, die Progesteron einnimmt
Eizellen, 200 mg pro Vagina, einmal täglich ab 18 Wochen
Andere Namen:
  • Utrogestan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: einmal am Ende des Studiums
einmal am Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Brizot, PhD, Department of Obstetrics, São Paulo University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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