- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01031017
Prophylaktische Gabe von natürlichem Progesteron zur Vorbeugung von Frühgeburten bei Zwillingsschwangerschaften
Prophylaktische Verabreichung von natürlichem Progesteron zur Verhinderung von Frühgeburten bei Zwillingsschwangerschaften: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie, die in unserer Institution durchgeführt wurde, untersuchten Fonseca et al. die Verwendung von mikronisiertem natürlichem Progesteron, hergestellt in Vaginalkapseln von 100 mg, zur Vorbeugung von Frühgeburten. Die Studie umfasste 142 Einlingsschwangerschaften mit hohem Frühgeburtsrisiko (frühere Frühgeburt, Cerclage und Uterusfehlbildung). Das Progesteron wurde von der 24. bis zur 34. Schwangerschaftswoche eingeführt. Die Autoren beobachteten eine signifikante Reduktion von Frühgeburten vor der 37. Woche (28,1 % in der Placebo-Gruppe gegenüber 13,8 % in der behandelten Gruppe) und unter der 34. Woche (18,6 % in der Placebo-Gruppe gegenüber 2,8 % innerhalb). der behandelten Gruppe). Außerdem wurde eine Verringerung der Häufigkeit der Uteruskontraktionen in der Progesterongruppe beobachtet.
In der einzigen Studie, die speziell bei Zwillingsschwangerschaften durchgeführt wurde, haben Anna Lisa et al. verabreichten 1980 wöchentlich 250 mg 17αOH-PC oder Placebo (stilles Öl) an 70 schwangere Frauen mit Zwillingsschwangerschaften, die vor der 28. Woche begannen und bis zur 37. Schwangerschaftswoche andauerten. Serische Spiegel von Progesteron, Östradiol, Östriol, Testosteron und laktogenem Hormon der Plazenta wurden ebenfalls wöchentlich gemessen. Die Unterschiede zwischen den erzielten Ergebnissen innerhalb beider Gruppen, bezogen auf die durchschnittliche Schwangerschaftsdauer (36,9 in der behandelten Gruppe versus 37,3 in der Placebogruppe), das durchschnittliche Geburtsgewicht und die Perimortalitätsrate waren ebenfalls nicht signifikant unterschiedlich die Spiegel von Progesteron, Östriol, Östradiol, Testosteron und laktogenem Hormon der Plazenta. Dennoch wurde diese Studie dafür kritisiert, dass sie in einer beträchtlichen Anzahl von Fällen mit der Anwendung von Progesteron in einem späten Stadium der Schwangerschaft begann.
Diese Studien deuten darauf hin, dass bei Einlingsschwangerschaften mit einer Vorgeschichte von Frühgeburten eine Progesteronbehandlung die Patientinnen vor weiteren Frühgeburten schützen kann. Dennoch dürfen die Ergebnisse dieser Reihen nicht auf alle Risikoschwangerschaften verallgemeinert werden. Zusätzliche Studien zur Bewertung der Verwendung von Progesteron-Eizellen bei Mehrlingsschwangerschaften sind notwendig, da diese Schwangerschaften aufgrund des fortgeschrittenen mütterlichen Alters zum Zeitpunkt der Empfängnis und auch aufgrund des weit verbreiteten Einsatzes von Techniken der assistierten Reproduktion zunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
- Hospital das Clinicas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Natürlich gezeugte diamniotische Zwillingsschwangerschaften.
- Fehlen größerer fetaler Anomalien (wie Neuralrohrdefekte, Bauchwanddefekte, Herzfehler, Hydrozephalus, Fehlbildungen mit Polyhydramnion) beim Anomaliescan.
- Gestationsalter zwischen 18 - 21 + 6 Wochen zum Zeitpunkt der Randomisierung.
- Patienten, die nicht allergisch gegen die Hilfsstoffe der Progesteronkapsel (Erdnussöl, Soja und Lecithin) sind.
- Patienten, die keine anderen Arzneimittel anwenden, die die Wirkung von Progesteron verändern können, wie z. B.: Barbitursäure, Carbamazepin, Hydantoin, Rifampicin, Betablocker, Teofilin oder Ciclosporin.
- Porphyrie, Otosklerose, bösartige Erkrankung oder schwerer depressiver Zustand.
Ausschlusskriterien:
- Vorzeitiger Blasensprung, der zum Zeitpunkt der Rekrutierung diagnostiziert wurde.
- Nachfolgende Diagnose von größeren fetalen Anomalien.
- Im Verlauf der Schwangerschaft diagnostiziertes Twin-to-Twin-Transfusionssyndrom.
- Vorhandensein einer okulären Infektion.
- Tod eines oder beider Föten zu irgendeinem Zeitpunkt der Schwangerschaft.
- Aufgeben oder Absetzen der Einnahme des Medikaments.
- elektive oder iatrogene Frühgeburt (vor 34 SSW).
- Gegenwärtige oder frühere Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung
- Gebärmutterfehlbildung
- Bekannter oder vermuteter bösartiger Brust- oder Genitaltumor
- Planen Sie, während der Schwangerschaft in eine andere Stadt zu ziehen
- Placenta praevia
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe, die Placebo einnimmt
|
Placebo
|
|
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Gruppe, die Progesteron einnimmt
|
Eizellen, 200 mg pro Vagina, einmal täglich ab 18 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: einmal am Ende des Studiums
|
einmal am Ende des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Brizot, PhD, Department of Obstetrics, São Paulo University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 418/04
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