此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

预防性使用天然黄体酮预防双胎妊娠早产

2014年12月3日 更新者:Maria de Lourdes Brizot、University of Sao Paulo

预防性使用天然黄体酮预防双胎妊娠早产:一项随机、双盲、安慰剂对照试验

双胞胎妊娠早产的风险大大增加。 已证明在有早产风险的单胎妊娠中预防性给予黄体酮可有效降低此类并发症的发生率。 本研究的目的是调查双胎妊娠中预防性使用天然黄体酮对早产率的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在我们机构进行的一项双盲、安慰剂对照研究中,Fonseca 等人研究了微粉化天然黄体酮的用途,该黄体酮制成 100 毫克阴道胶囊,用于预防早产。 该研究涉及 142 例早产高危单胎妊娠(既往早产、环扎术和子宫畸形)。 从妊娠 24 周到 34 周引入黄体酮。 作者观察到 37 周前(安慰剂组为 28.1%,治疗组为 13.8%)和 34 周以下(安慰剂组为 18.6%,治疗组为 2.8%)早产率显着降低治疗组)。 此外,还观察到黄体酮组子宫收缩频率的降低。

在唯一一项专门针对双胞胎妊娠进行的研究中,Anna Lisa 等人。 1980 年,每周给 70 名双胞胎孕妇服用 250 毫克 17αOH-PC 或安慰剂(蒸馏油),从妊娠 28 周前开始一直持续到妊娠 37 周。 还每周测量黄体酮、雌二醇、雌三醇、睾酮和胎盘生乳激素的血清水平。 根据平均妊娠持续时间(治疗组为 36.9,而安慰剂组为 37.3)、平均出生体重和围死亡率无显着差异,以及黄体酮、雌三醇、雌二醇、睾酮和胎盘催乳激素的水平。 然而,这项研究因在相当多的情况下在妊娠晚期开始使用黄体酮而受到批评。

这些研究表明,在有早产史的单胎妊娠中,黄体酮治疗可能会阻止患者再次发生早产。 尽管如此,这些系列的结果不能推广到所有高危妊娠。 有必要进行额外的研究来评估孕酮胚珠在多胎妊娠中的使用,因为受孕时母亲的高龄以及辅助生殖技术的广泛使用,这些妊娠正在增加。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

390

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、05403000
        • Hospital das Clínicas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 自然受孕的双羊膜双胞胎妊娠。
  • 异常扫描时未发现主要胎儿异常(如神经管缺陷、腹壁缺陷、心脏缺陷、脑积水、羊水过多引起的畸形)。
  • 随机分组时胎龄在 18 - 21+6 周之间。
  • 对黄体酮胶囊赋形剂(花生油、大豆和卵磷脂)不过敏的患者。
  • 不使用其他可改变孕酮作用的药物的患者,例如:巴比妥酸、卡马西平、乙内酰脲、利福平、β受体阻滞剂、teofiline 或环孢素。
  • 卟啉症、耳硬化症、恶性疾病或严重的抑郁状态。

排除标准:

  • 募集时诊断为胎膜早破。
  • 随后诊断为主要胎儿异常。
  • 在怀孕期间诊断出的双胞胎输血综合征。
  • 存在卵泡感染。
  • 在怀孕期间的任何时间,一个或两个胎儿死亡。
  • 放弃或停止使用药物。
  • 选择性或医源性早产(34 周前)。
  • 目前或过去有血栓栓塞性疾病病史
  • 子宫畸形
  • 已知或疑似乳腺或生殖器恶性肿瘤
  • 计划在怀孕期间搬到另一个城市
  • 前置胎盘

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
服用安慰剂组
安慰剂
有源比较器:学习小组
服用黄体酮的团体
胚珠,每个阴道 200 毫克,从 18 周开始每天一次
其他名称:
  • 乌曲孕坦

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
分娩胎龄
大体时间:一次在学习结束时
一次在学习结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maria Brizot, PhD、Department of Obstetrics, São Paulo University Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月11日

首次发布 (估计)

2009年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月3日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅