Luonnollisen progesteronin profylaktinen antaminen ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi kaksoisraskauksissa
Luonnollisen progesteronin profylaktinen antaminen ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi kaksoisraskauksissa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Instituutiossamme tehdyssä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa Fonseca et al. tutki mikronisoidun luonnollisen progesteronin käyttöä 100 mg:n emätinkapseleissa ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi. Tutkimukseen osallistui 142 yksittäistä raskautta, joilla oli suuri ennenaikaisen synnytyksen riski (aiempi ennenaikainen synnytys, vamma ja kohdun epämuodostumat). Progesteroni otettiin käyttöön 24 viikosta 34 raskausviikkoon. Kirjoittajat havaitsivat ennenaikaisten synnytysten merkittävän vähenemisen ennen 37 viikkoa (28,1 % lumeryhmässä vs. 13,8 % hoidetussa ryhmässä) ja alle 34 viikkoa (18,6 % lumelääkeryhmässä vs. 2,8 % hoidettu ryhmä). Lisäksi havaittiin kohdun supistumistiheyden vähentyminen progesteroniryhmässä.
Ainoassa tutkimuksessa, joka tehtiin erityisesti kaksoisraskauksien kesken, Anna Lisa et al. vuonna 1980, annettiin 250 mg 17αOH-PC:tä tai lumelääkettä (tietty öljy) viikoittain 70 raskaana olevalle naiselle, joilla oli kaksoisraskaus, alkaen ennen 28 viikkoa ja jatkuen 37 raskausviikkoon asti. Progesteronin, estradiolin, estriolin, testosteronin ja istukan laktogeenisen hormonin sarjatasot mitattiin myös viikoittain. Erot saavutettujen tulosten välillä molemmissa ryhmissä, keskimääräisen raskauden keston (36,9 hoidetussa ryhmässä vs. 37,3 lumeryhmässä), keskimääräisessä syntymäpainossa ja perikuolleisuusasteessa eivät eronneet merkittävästi, samoin kuin progesteronin, estriolin, estradiolin, testosteronin ja istukan laktogeenisen hormonin tasot. Tästä huolimatta tätä tutkimusta kritisoitiin progesteronin käytön aloittamisesta raskauden myöhäisessä vaiheessa, huomattavassa osassa tapauksia.
Nämä tutkimukset viittaavat siihen, että yksittäisissä raskauksissa, joissa on aiemmin ollut ennenaikaista syntymää, progesteronihoito voi estää potilaita saamasta myöhempiä ennenaikaisia synnytyksiä. Näiden sarjojen tuloksia ei kuitenkaan saa yleistää kaikkiin suuren riskin raskauksiin. Lisätutkimukset progesteronimunasolujen käytön arvioimiseksi monisikiöisissä raskauksissa ovat tarpeen, koska nämä raskaudet lisääntyvät johtuen hedelmöityshetkellä edenneestä äidin iästä ja myös avusteisten lisääntymistekniikoiden laajasta käytöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05403000
- Hospital das Clínicas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luonnollisesti syntyneet diamnioottiset kaksosraskaudet.
- Merkittävien sikiön poikkeavuuksien puuttuminen (kuten hermoputken vauriot, vatsan seinämän vauriot, sydänvauriot, vesipää, epämuodostumat, jotka kehittyvät polyhydramnionin yhteydessä) poikkeavuuskuvauksessa.
- Raskausikä 18 - 21+6 viikkoa satunnaistamisen hetkellä.
- Potilaat, jotka eivät ole allergisia progesteronikapselin apuaineille (pähkinäöljy, soija ja lesitiini).
- Potilaat, jotka eivät käytä muita lääkkeitä, jotka voivat muuttaa progesteronin vaikutuksia, kuten: barbituuri, karbamatsepiini, hydantoiini, rifampisiini, beetasalpaajat, teofiliini tai siklosporiini.
- Porfyria, otoskleroosit, pahanlaatuinen sairaus tai vaikea masennustila.
Poissulkemiskriteerit:
- Rekrytointihetkellä diagnosoitu kalvojen ennenaikainen repeämä.
- Merkittävien sikiön poikkeavuuksien myöhempi diagnoosi.
- Kaksos-kaksossiirtosyndrooma, joka on diagnosoitu raskauden aikana.
- Munasoluinfektion esiintyminen.
- Yhden tai molempien sikiöiden kuolema milloin tahansa raskauden aikana.
- Lääkkeen käytön lopettaminen tai käytön lopettaminen.
- Elektiivinen tai iatrogeeninen ennenaikainen synnytys (ennen 34 viikkoa).
- Nykyinen tai aiempi tromboembolinen sairaus
- Kohdun epämuodostuma
- Tunnettu tai epäilty rintojen tai sukuelinten pahanlaatuinen kasvain
- Suunnittele muuttaa toiseen kaupunkiin raskauden aikana
- Placenta Previa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä käyttävä ryhmä
|
plasebo
|
|
Active Comparator: opiskeluryhmä
progesteronia saava ryhmä
|
munasolut, 200 mg per vagina, kerran päivässä 18 viikosta alkaen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: kerran opintojen lopussa
|
kerran opintojen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Brizot, PhD, Department of Obstetrics, São Paulo University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 418/04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .