- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01031017
Somministrazione profilattica del progesterone naturale nella prevenzione del parto pretermine nelle gravidanze gemellari
Somministrazione profilattica del progesterone naturale nella prevenzione del parto pretermine nelle gravidanze gemellari: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, condotto presso il nostro Istituto, Fonseca et al., hanno studiato l'uso del progesterone naturale micronizzato, preparato in capsule vaginali da 100 mg, per la prevenzione del parto prematuro. Lo studio ha coinvolto 142 gravidanze singole ad alto rischio di parto prematuro (parto prematuro precedente, cerchiaggio e malformazione uterina). Il progesterone è stato introdotto dalla 24a alla 34a settimana di gestazione. Gli autori hanno osservato una significativa riduzione del parto prematuro prima delle 37 settimane (28,1% nel gruppo placebo rispetto al 13,8% nel gruppo trattato) e al di sotto delle 34 settimane (18,6% nel gruppo placebo rispetto al 2,8% entro gruppo trattato). Inoltre, è stata osservata una riduzione della frequenza delle contrazioni uterine nel gruppo progesterone.
Nell'unico studio eseguito specificamente tra le gravidanze gemellari, Anna Lisa et al. nel 1980, ha somministrato settimanalmente 250 mg di 17αOH-PC o placebo (olio naturale) a 70 donne incinte con gravidanze gemellari, iniziando prima della 28a settimana e continuando fino alla 37a settimana di gestazione. Settimanalmente sono stati misurati anche i livelli sierici di progesterone, estradiolo, estriolo, testosterone e ormone lattogeno placentare. Le differenze tra i risultati ottenuti all'interno di entrambi i gruppi, secondo la durata media della gravidanza (36,9 nel gruppo trattato, contro 37,3 nel gruppo placebo), il peso medio alla nascita e il tasso di perimortalità non erano significativamente differenti, così come i livelli di progesterone, estriolo, estradiolo, testosterone e ormone lattogeno placentare. Tuttavia, questo studio è stato criticato per aver iniziato l'uso del progesterone in una fase avanzata della gravidanza, in un numero considerevole di casi.
Questi studi suggeriscono che nelle gravidanze singole con una precedente storia di parto pretermine il trattamento con progesterone può impedire alle pazienti di avere successivi parti prematuri. Tuttavia, i risultati di queste serie non devono essere generalizzati a tutte le gravidanze ad alto rischio. Sono necessari ulteriori studi per valutare l'uso degli ovuli di progesterone in gravidanze multiple, poiché queste gravidanze sono in aumento a causa dell'età materna avanzata al momento del concepimento e anche a causa dell'uso diffuso di tecniche di riproduzione assistita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 05403000
- Hospital das Clinicas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanze gemellari biamniotiche concepite naturalmente.
- Assenza di anomalie fetali maggiori (come difetti del tubo neurale, difetti della parete addominale, difetti cardiaci, idrocefalo, malformazioni che decorrono con polidramnios) alla scansione delle anomalie.
- Età gestazionale compresa tra 18 e 21+6 settimane al momento della randomizzazione.
- Pazienti che non sono allergici agli eccipienti della capsula di progesterone (olio di arachide, soia e lecitina).
- Pazienti che non usano altri medicinali che possono alterare gli effetti del progesterone, come: barbiturico, carbamazepina, idantoina, rifampicina, betabloccanti, teofilina o ciclosporina.
- Porfiria, otosclerosi, malattia maligna o grave stato depressivo.
Criteri di esclusione:
- Rottura prematura delle membrane diagnosticata al momento del reclutamento.
- Diagnosi successiva di anomalie fetali maggiori.
- Sindrome da trasfusione da gemello a gemello diagnosticata durante il corso della gravidanza.
- Presenza di infezione ovulare.
- Morte di uno o entrambi i feti in qualsiasi momento della gravidanza.
- Rinunciare o interrompere l'uso del farmaco.
- Parto prematuro elettivo o iatrogeno (prima delle 34 settimane).
- Anamnesi presente o passata di malattia tromboembolica
- Malformazione uterina
- Tumore maligno noto o sospetto al seno o ai genitali
- Pianifica di trasferirti in un'altra città durante la gravidanza
- Placenta previa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo
gruppo che assume placebo
|
placebo
|
|
Comparatore attivo: gruppo di studio
gruppo che assume progesterone
|
ovuli, 200 mg per vagina, una volta al giorno da 18 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
età gestazionale al parto
Lasso di tempo: una volta alla fine dello studio
|
una volta alla fine dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Brizot, PhD, Department of Obstetrics, São Paulo University Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 418/04
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Parto prematuro
-
G. d'Annunzio UniversityIscrizione su invitoForceds Delivery che colpisce il feto o il neonato | Estrazione di ventilazione; LiveBorn | Nascita; CostrettoItalia
-
The University of Texas Health Science Center,...RitiratoPreterm Prelabor Rottura delle membrane (PPROM)Stati Uniti
-
Brigham and Women's HospitalBoston Children's HospitalReclutamentoPretermine Meno Di 32 Settimane Con IVH, WMI/PVL | Late Preterm o Term (37-42 settimane) Con Encefalopatia Neonatale Trattata Con Ipotermia per HIEStati Uniti