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Somministrazione profilattica del progesterone naturale nella prevenzione del parto pretermine nelle gravidanze gemellari

3 dicembre 2014 aggiornato da: Maria de Lourdes Brizot, University of Sao Paulo

Somministrazione profilattica del progesterone naturale nella prevenzione del parto pretermine nelle gravidanze gemellari: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Le gravidanze gemellari presentano un sostanziale aumento del rischio di parto pretermine. La somministrazione profilattica di progesterone nelle gravidanze singole a rischio di parto pretermine si è dimostrata efficace nel ridurre il tasso di tale complicanza. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della somministrazione profilattica di progesterone naturale nelle gravidanze gemellari sul tasso di nascite pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, condotto presso il nostro Istituto, Fonseca et al., hanno studiato l'uso del progesterone naturale micronizzato, preparato in capsule vaginali da 100 mg, per la prevenzione del parto prematuro. Lo studio ha coinvolto 142 gravidanze singole ad alto rischio di parto prematuro (parto prematuro precedente, cerchiaggio e malformazione uterina). Il progesterone è stato introdotto dalla 24a alla 34a settimana di gestazione. Gli autori hanno osservato una significativa riduzione del parto prematuro prima delle 37 settimane (28,1% nel gruppo placebo rispetto al 13,8% nel gruppo trattato) e al di sotto delle 34 settimane (18,6% nel gruppo placebo rispetto al 2,8% entro gruppo trattato). Inoltre, è stata osservata una riduzione della frequenza delle contrazioni uterine nel gruppo progesterone.

Nell'unico studio eseguito specificamente tra le gravidanze gemellari, Anna Lisa et al. nel 1980, ha somministrato settimanalmente 250 mg di 17αOH-PC o placebo (olio naturale) a 70 donne incinte con gravidanze gemellari, iniziando prima della 28a settimana e continuando fino alla 37a settimana di gestazione. Settimanalmente sono stati misurati anche i livelli sierici di progesterone, estradiolo, estriolo, testosterone e ormone lattogeno placentare. Le differenze tra i risultati ottenuti all'interno di entrambi i gruppi, secondo la durata media della gravidanza (36,9 nel gruppo trattato, contro 37,3 nel gruppo placebo), il peso medio alla nascita e il tasso di perimortalità non erano significativamente differenti, così come i livelli di progesterone, estriolo, estradiolo, testosterone e ormone lattogeno placentare. Tuttavia, questo studio è stato criticato per aver iniziato l'uso del progesterone in una fase avanzata della gravidanza, in un numero considerevole di casi.

Questi studi suggeriscono che nelle gravidanze singole con una precedente storia di parto pretermine il trattamento con progesterone può impedire alle pazienti di avere successivi parti prematuri. Tuttavia, i risultati di queste serie non devono essere generalizzati a tutte le gravidanze ad alto rischio. Sono necessari ulteriori studi per valutare l'uso degli ovuli di progesterone in gravidanze multiple, poiché queste gravidanze sono in aumento a causa dell'età materna avanzata al momento del concepimento e anche a causa dell'uso diffuso di tecniche di riproduzione assistita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

390

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403000
        • Hospital das Clinicas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanze gemellari biamniotiche concepite naturalmente.
  • Assenza di anomalie fetali maggiori (come difetti del tubo neurale, difetti della parete addominale, difetti cardiaci, idrocefalo, malformazioni che decorrono con polidramnios) alla scansione delle anomalie.
  • Età gestazionale compresa tra 18 e 21+6 settimane al momento della randomizzazione.
  • Pazienti che non sono allergici agli eccipienti della capsula di progesterone (olio di arachide, soia e lecitina).
  • Pazienti che non usano altri medicinali che possono alterare gli effetti del progesterone, come: barbiturico, carbamazepina, idantoina, rifampicina, betabloccanti, teofilina o ciclosporina.
  • Porfiria, otosclerosi, malattia maligna o grave stato depressivo.

Criteri di esclusione:

  • Rottura prematura delle membrane diagnosticata al momento del reclutamento.
  • Diagnosi successiva di anomalie fetali maggiori.
  • Sindrome da trasfusione da gemello a gemello diagnosticata durante il corso della gravidanza.
  • Presenza di infezione ovulare.
  • Morte di uno o entrambi i feti in qualsiasi momento della gravidanza.
  • Rinunciare o interrompere l'uso del farmaco.
  • Parto prematuro elettivo o iatrogeno (prima delle 34 settimane).
  • Anamnesi presente o passata di malattia tromboembolica
  • Malformazione uterina
  • Tumore maligno noto o sospetto al seno o ai genitali
  • Pianifica di trasferirti in un'altra città durante la gravidanza
  • Placenta previa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
gruppo che assume placebo
placebo
Comparatore attivo: gruppo di studio
gruppo che assume progesterone
ovuli, 200 mg per vagina, una volta al giorno da 18 settimane
Altri nomi:
  • utrogestan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
età gestazionale al parto
Lasso di tempo: una volta alla fine dello studio
una volta alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Brizot, PhD, Department of Obstetrics, São Paulo University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parto prematuro

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