Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische toediening van natuurlijk progesteron ter voorkoming van vroeggeboorte bij tweelingzwangerschappen

3 december 2014 bijgewerkt door: Maria de Lourdes Brizot, University of Sao Paulo

Profylactische toediening van natuurlijk progesteron ter voorkoming van vroeggeboorte bij tweelingzwangerschappen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Tweelingzwangerschappen hebben een aanzienlijk verhoogd risico op vroeggeboorte. Profylactische toediening van progesteron bij eenlingzwangerschappen met een risico op vroeggeboorte is effectief gebleken bij het verminderen van het aantal complicaties. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van profylactische toediening van natuurlijk progesteron bij tweelingzwangerschappen op het aantal vroeggeboorten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die in onze instelling werd uitgevoerd, onderzochten Fonseca et al. het gebruik van gemicroniseerd natuurlijk progesteron, vervaardigd in vaginale capsules van 100 mg, voor de preventie van vroeggeboorte. De studie omvatte 142 eenlingzwangerschappen met een hoog risico op vroeggeboorte (eerdere vroeggeboorte, cerclage en misvorming van de baarmoeder). De progesteron werd geïntroduceerd vanaf 24 weken tot 34 weken zwangerschap. De auteurs constateerden een significante vermindering van vroeggeboorte vóór 37 weken (28,1% in de placebogroep versus 13,8% in de behandelde groep) en onder de 34 weken (18,6% in de placebogroep versus 2,8% in de behandelde groep). de behandelde groep). Ook werd een vermindering van de frequentie van de samentrekkingen van de baarmoeder waargenomen in de progesterongroep.

In het enige onderzoek dat specifiek is uitgevoerd onder tweelingzwangerschappen, hebben Anna Lisa et al. in 1980, 250 mg 17αOH-PC of placebo (stille olie) wekelijks toegediend aan 70 zwangere vrouwen met tweelingzwangerschappen, beginnend vóór 28 weken en voortgezet tot 37 weken zwangerschap. Serische niveaus van progesteron, oestradiol, oestriol, testosteron en placentaal lactogeen hormoon werden ook wekelijks gemeten. De verschillen tussen de behaalde resultaten binnen beide groepen, volgens het gemiddelde in zwangerschapsduur (36,9 binnen de behandelde groep versus 37,3 binnen de placebogroep), het gemiddelde geboortegewicht en het perimortaliteitspercentage waren niet significant verschillend, evenals de niveaus van progesteron, oestriol, estradiol, testosteron en placentaal lactogeen hormoon. Desalniettemin kreeg deze studie kritiek omdat ze in een aanzienlijk aantal gevallen in een laat stadium van de zwangerschap begon met het gebruik van progesteron.

Deze studies suggereren dat bij eenlingzwangerschappen met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte behandeling met progesteron kan voorkomen dat de patiënten volgende vroeggeboorte krijgen. Desalniettemin mogen de resultaten van deze reeksen niet worden veralgemeend naar alle zwangerschappen met een hoog risico. Er zijn aanvullende studies nodig om het gebruik van progesteron-ovules bij meerlingzwangerschappen te evalueren, aangezien deze zwangerschappen toenemen vanwege de gevorderde leeftijd van de moeder bij de conceptie en ook vanwege het wijdverbreide gebruik van geassisteerde voortplantingstechnieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

390

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05403000
        • Hospital das Clínicas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Natuurlijk verwekte diamniotische tweelingzwangerschappen.
  • Afwezigheid van belangrijke foetale afwijkingen (zoals neurale buisdefecten, buikwanddefecten, hartdefecten, hydrocephalus, misvormingen die gepaard gaan met polyhydramnion) bij de anomaliescan.
  • Zwangerschapsduur tussen 18 - 21+6 weken op het moment van randomisatie.
  • Patiënten die niet allergisch zijn voor de hulpstoffen van de progesteroncapsule (arachideolie, soja en lecithine).
  • Patiënten die geen andere geneesmiddelen gebruiken die de effecten van progesteron kunnen veranderen, zoals: barbituur, carbamazepine, hydantoïne, rifampicine, bètablokkers, teofiline of ciclosporine.
  • Porfyrie, otosclerose, kwaadaardige ziekte of ernstige depressieve toestand.

Uitsluitingscriteria:

  • Voortijdige breuk van de vliezen gediagnosticeerd op het moment van rekrutering.
  • Daaropvolgende diagnose van belangrijke foetale afwijkingen.
  • Tweeling-tot-tweelingtransfusiesyndroom gediagnosticeerd tijdens de zwangerschap.
  • Aanwezigheid van ovulaire infectie.
  • Dood van een of beide foetussen op enig moment van de zwangerschap.
  • Stoppen of stoppen met het gebruik van de medicatie.
  • Electieve of iatrogene vroeggeboorte (vóór 34 weken).
  • Huidige of vroegere geschiedenis van trombo-embolische ziekte
  • Misvorming van de baarmoeder
  • Bekende of vermoede maligniteit van de borst of genitaliën
  • Plan om tijdens de zwangerschap naar een andere stad te verhuizen
  • Placenta praevia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
groep die een placebo neemt
placebo
Actieve vergelijker: studiegroep
groep die progesteron gebruikt
ovules, 200 mg per vagina, eenmaal daags vanaf 18 weken
Andere namen:
  • utrogestan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: eenmaal aan het einde van de studie
eenmaal aan het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Brizot, PhD, Department of Obstetrics, São Paulo University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren