- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01031017
Profylactische toediening van natuurlijk progesteron ter voorkoming van vroeggeboorte bij tweelingzwangerschappen
Profylactische toediening van natuurlijk progesteron ter voorkoming van vroeggeboorte bij tweelingzwangerschappen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die in onze instelling werd uitgevoerd, onderzochten Fonseca et al. het gebruik van gemicroniseerd natuurlijk progesteron, vervaardigd in vaginale capsules van 100 mg, voor de preventie van vroeggeboorte. De studie omvatte 142 eenlingzwangerschappen met een hoog risico op vroeggeboorte (eerdere vroeggeboorte, cerclage en misvorming van de baarmoeder). De progesteron werd geïntroduceerd vanaf 24 weken tot 34 weken zwangerschap. De auteurs constateerden een significante vermindering van vroeggeboorte vóór 37 weken (28,1% in de placebogroep versus 13,8% in de behandelde groep) en onder de 34 weken (18,6% in de placebogroep versus 2,8% in de behandelde groep). de behandelde groep). Ook werd een vermindering van de frequentie van de samentrekkingen van de baarmoeder waargenomen in de progesterongroep.
In het enige onderzoek dat specifiek is uitgevoerd onder tweelingzwangerschappen, hebben Anna Lisa et al. in 1980, 250 mg 17αOH-PC of placebo (stille olie) wekelijks toegediend aan 70 zwangere vrouwen met tweelingzwangerschappen, beginnend vóór 28 weken en voortgezet tot 37 weken zwangerschap. Serische niveaus van progesteron, oestradiol, oestriol, testosteron en placentaal lactogeen hormoon werden ook wekelijks gemeten. De verschillen tussen de behaalde resultaten binnen beide groepen, volgens het gemiddelde in zwangerschapsduur (36,9 binnen de behandelde groep versus 37,3 binnen de placebogroep), het gemiddelde geboortegewicht en het perimortaliteitspercentage waren niet significant verschillend, evenals de niveaus van progesteron, oestriol, estradiol, testosteron en placentaal lactogeen hormoon. Desalniettemin kreeg deze studie kritiek omdat ze in een aanzienlijk aantal gevallen in een laat stadium van de zwangerschap begon met het gebruik van progesteron.
Deze studies suggereren dat bij eenlingzwangerschappen met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte behandeling met progesteron kan voorkomen dat de patiënten volgende vroeggeboorte krijgen. Desalniettemin mogen de resultaten van deze reeksen niet worden veralgemeend naar alle zwangerschappen met een hoog risico. Er zijn aanvullende studies nodig om het gebruik van progesteron-ovules bij meerlingzwangerschappen te evalueren, aangezien deze zwangerschappen toenemen vanwege de gevorderde leeftijd van de moeder bij de conceptie en ook vanwege het wijdverbreide gebruik van geassisteerde voortplantingstechnieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 05403000
- Hospital das Clínicas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Natuurlijk verwekte diamniotische tweelingzwangerschappen.
- Afwezigheid van belangrijke foetale afwijkingen (zoals neurale buisdefecten, buikwanddefecten, hartdefecten, hydrocephalus, misvormingen die gepaard gaan met polyhydramnion) bij de anomaliescan.
- Zwangerschapsduur tussen 18 - 21+6 weken op het moment van randomisatie.
- Patiënten die niet allergisch zijn voor de hulpstoffen van de progesteroncapsule (arachideolie, soja en lecithine).
- Patiënten die geen andere geneesmiddelen gebruiken die de effecten van progesteron kunnen veranderen, zoals: barbituur, carbamazepine, hydantoïne, rifampicine, bètablokkers, teofiline of ciclosporine.
- Porfyrie, otosclerose, kwaadaardige ziekte of ernstige depressieve toestand.
Uitsluitingscriteria:
- Voortijdige breuk van de vliezen gediagnosticeerd op het moment van rekrutering.
- Daaropvolgende diagnose van belangrijke foetale afwijkingen.
- Tweeling-tot-tweelingtransfusiesyndroom gediagnosticeerd tijdens de zwangerschap.
- Aanwezigheid van ovulaire infectie.
- Dood van een of beide foetussen op enig moment van de zwangerschap.
- Stoppen of stoppen met het gebruik van de medicatie.
- Electieve of iatrogene vroeggeboorte (vóór 34 weken).
- Huidige of vroegere geschiedenis van trombo-embolische ziekte
- Misvorming van de baarmoeder
- Bekende of vermoede maligniteit van de borst of genitaliën
- Plan om tijdens de zwangerschap naar een andere stad te verhuizen
- Placenta praevia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
groep die een placebo neemt
|
placebo
|
|
Actieve vergelijker: studiegroep
groep die progesteron gebruikt
|
ovules, 200 mg per vagina, eenmaal daags vanaf 18 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: eenmaal aan het einde van de studie
|
eenmaal aan het einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Brizot, PhD, Department of Obstetrics, São Paulo University Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 418/04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .