Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk administrering av naturligt progesteron för att förhindra för tidig förlossning vid tvillinggraviditeter

3 december 2014 uppdaterad av: Maria de Lourdes Brizot, University of Sao Paulo

Profylaktisk administrering av naturligt progesteron för att förhindra för tidig förlossning i tvillinggraviditeter: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Tvillinggraviditeter löper avsevärt ökad risk för för tidig förlossning. Profylaktisk administrering av progesteron vid ensam graviditet med risk för för tidig förlossning har visat sig vara effektiv för att minska frekvensen av sådana komplikationer. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av profylaktisk administrering av naturligt progesteron i tvillinggraviditeter på frekvensen av prematura födslar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I en dubbelblind, placebokontrollerad studie utförd i vår institution undersökte Fonseca et al. användningen av mikroniserat naturligt progesteron, tillverkat i vaginalkapslar på 100 mg, för att förhindra för tidig förlossning. Studien involverade 142 singelgraviditeter med hög risk för för tidig födsel (tidigare för tidig födsel, cerclage och uterusmissbildning). Progesteronet introducerades från 24 veckor till 34 veckors graviditet. Författarna observerade en signifikant minskning av för tidig födsel före 37 veckor (28,1% inom placebogruppen mot 13,8% inom den behandlade gruppen) och under 34 veckor (18,6% inom placebogruppen mot 2,8% inom den behandlade gruppen). Det observerades också en minskning av frekvensen av livmodersammandragningar i progesterongruppen.

I den enda studie som utförts specifikt bland tvillinggraviditeter visade Anna Lisa et al. 1980, administrerades 250 mg 17αOH-PC eller placebo (stilla olja) varje vecka, till 70 gravida kvinnor med tvillinggraviditeter, som började före 28 veckor och fortsatte upp till 37 veckors graviditet. Seriska nivåer av progesteron, östradiol, östriol, testosteron och placenta laktogent hormon mättes också varje vecka. Skillnaderna mellan de uppnådda resultaten inom båda grupperna, enligt genomsnittet i graviditetslängd (36,9 inom den behandlade gruppen, mot 37,3 inom placebogruppen), den genomsnittliga födelsevikten och perimortaliteten var inte signifikant olika, liksom nivåerna av progesteron, östriol, östradiol, testosteron och placenta laktogent hormon. Ändå kritiserades denna studie för att börja använda progesteron i ett sent skede av graviditeten, i ett stort antal fall.

Dessa studier tyder på att progesteronbehandling i singelgraviditeter med en tidigare historia av för tidig födsel kan förhindra att patienterna får efterföljande för tidig födsel. Icke desto mindre får resultaten av dessa serier inte generaliseras till alla graviditeter med hög risk. Ytterligare studier för att utvärdera användningen av progesteronägglossning vid flerbördsgraviditeter är nödvändiga, eftersom dessa graviditeter ökar på grund av moderns höga ålder vid befruktningen och även på grund av den utbredda användningen av assisterade befruktningstekniker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

390

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clínicas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Naturligt tänkta diamniotiska tvillinggraviditeter.
  • Frånvaro av större fosteravvikelser (såsom neuralrörsdefekter, bukväggsdefekter, hjärtfel, hydrocefalus, missbildningar som förlöper med polyhydramnios) vid anomaliskanningen.
  • Graviditetsålder mellan 18 - 21+6 veckor vid randomiseringsögonblicket.
  • Patienter som inte är allergiska mot progesteronkapselns hjälpämnen (jordnötsolja, soja och lecitin).
  • Patienter som inte använder andra läkemedel som kan förändra progesteroneffekterna, såsom: barbituricum, karbamazepin, hydantoin, rifampicin, betablockerare, teofilin eller ciklosporin.
  • Porfyri, otoskleroser, malign sjukdom eller svårt depressivt tillstånd.

Exklusions kriterier:

  • För tidig ruptur av membran diagnostiserats vid rekryteringsögonblicket.
  • Efterföljande diagnos av stora fosteravvikelser.
  • Tvilling till tvillingtransfusionssyndrom diagnostiserats under graviditeten.
  • Förekomst av äggstocksinfektion.
  • Ett eller båda fostrens död under någon tidpunkt av graviditeten.
  • Att ge upp eller avbryta användningen av medicinen.
  • Elektiv eller iatrogen för tidig födsel (före 34 veckor).
  • Nuvarande eller tidigare historia av tromboembolisk sjukdom
  • Uterin missbildning
  • Känd eller misstänkt bröst- eller könsorgan malign tumör
  • Planerar att flytta till en annan stad under graviditeten
  • Placenta Previa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
grupp som tar placebo
placebo
Aktiv komparator: studiegrupp
grupp som tar progesteron
ägglossningar, 200mg per slida, en gång om dagen från 18 veckor
Andra namn:
  • utrogestan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: en gång i slutet av studien
en gång i slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Brizot, PhD, Department of Obstetrics, São Paulo University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2009

Första postat (Uppskatta)

14 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera