- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01031017
Profylaktisk administrering av naturligt progesteron för att förhindra för tidig förlossning vid tvillinggraviditeter
Profylaktisk administrering av naturligt progesteron för att förhindra för tidig förlossning i tvillinggraviditeter: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en dubbelblind, placebokontrollerad studie utförd i vår institution undersökte Fonseca et al. användningen av mikroniserat naturligt progesteron, tillverkat i vaginalkapslar på 100 mg, för att förhindra för tidig förlossning. Studien involverade 142 singelgraviditeter med hög risk för för tidig födsel (tidigare för tidig födsel, cerclage och uterusmissbildning). Progesteronet introducerades från 24 veckor till 34 veckors graviditet. Författarna observerade en signifikant minskning av för tidig födsel före 37 veckor (28,1% inom placebogruppen mot 13,8% inom den behandlade gruppen) och under 34 veckor (18,6% inom placebogruppen mot 2,8% inom den behandlade gruppen). Det observerades också en minskning av frekvensen av livmodersammandragningar i progesterongruppen.
I den enda studie som utförts specifikt bland tvillinggraviditeter visade Anna Lisa et al. 1980, administrerades 250 mg 17αOH-PC eller placebo (stilla olja) varje vecka, till 70 gravida kvinnor med tvillinggraviditeter, som började före 28 veckor och fortsatte upp till 37 veckors graviditet. Seriska nivåer av progesteron, östradiol, östriol, testosteron och placenta laktogent hormon mättes också varje vecka. Skillnaderna mellan de uppnådda resultaten inom båda grupperna, enligt genomsnittet i graviditetslängd (36,9 inom den behandlade gruppen, mot 37,3 inom placebogruppen), den genomsnittliga födelsevikten och perimortaliteten var inte signifikant olika, liksom nivåerna av progesteron, östriol, östradiol, testosteron och placenta laktogent hormon. Ändå kritiserades denna studie för att börja använda progesteron i ett sent skede av graviditeten, i ett stort antal fall.
Dessa studier tyder på att progesteronbehandling i singelgraviditeter med en tidigare historia av för tidig födsel kan förhindra att patienterna får efterföljande för tidig födsel. Icke desto mindre får resultaten av dessa serier inte generaliseras till alla graviditeter med hög risk. Ytterligare studier för att utvärdera användningen av progesteronägglossning vid flerbördsgraviditeter är nödvändiga, eftersom dessa graviditeter ökar på grund av moderns höga ålder vid befruktningen och även på grund av den utbredda användningen av assisterade befruktningstekniker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
- Hospital das Clínicas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Naturligt tänkta diamniotiska tvillinggraviditeter.
- Frånvaro av större fosteravvikelser (såsom neuralrörsdefekter, bukväggsdefekter, hjärtfel, hydrocefalus, missbildningar som förlöper med polyhydramnios) vid anomaliskanningen.
- Graviditetsålder mellan 18 - 21+6 veckor vid randomiseringsögonblicket.
- Patienter som inte är allergiska mot progesteronkapselns hjälpämnen (jordnötsolja, soja och lecitin).
- Patienter som inte använder andra läkemedel som kan förändra progesteroneffekterna, såsom: barbituricum, karbamazepin, hydantoin, rifampicin, betablockerare, teofilin eller ciklosporin.
- Porfyri, otoskleroser, malign sjukdom eller svårt depressivt tillstånd.
Exklusions kriterier:
- För tidig ruptur av membran diagnostiserats vid rekryteringsögonblicket.
- Efterföljande diagnos av stora fosteravvikelser.
- Tvilling till tvillingtransfusionssyndrom diagnostiserats under graviditeten.
- Förekomst av äggstocksinfektion.
- Ett eller båda fostrens död under någon tidpunkt av graviditeten.
- Att ge upp eller avbryta användningen av medicinen.
- Elektiv eller iatrogen för tidig födsel (före 34 veckor).
- Nuvarande eller tidigare historia av tromboembolisk sjukdom
- Uterin missbildning
- Känd eller misstänkt bröst- eller könsorgan malign tumör
- Planerar att flytta till en annan stad under graviditeten
- Placenta Previa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
grupp som tar placebo
|
placebo
|
|
Aktiv komparator: studiegrupp
grupp som tar progesteron
|
ägglossningar, 200mg per slida, en gång om dagen från 18 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: en gång i slutet av studien
|
en gång i slutet av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Brizot, PhD, Department of Obstetrics, São Paulo University Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 418/04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .