- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01031017
Administração profilática de progesterona natural na prevenção do parto prematuro em gestações gemelares
Administração profilática de progesterona natural na prevenção do parto prematuro em gestações gemelares: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em estudo duplo-cego, controlado por placebo, realizado em nossa Instituição, Fonseca et al., investigaram o uso da progesterona natural micronizada, elaborada em cápsulas vaginais de 100mg, para a prevenção do parto prematuro. O estudo envolveu 142 gestações únicas com alto risco de parto prematuro (parto prematuro anterior, cerclagem e malformação uterina). A progesterona foi introduzida de 24 semanas a 34 semanas de gestação. Os autores observaram uma redução significativa de parto prematuro antes de 37 semanas (28,1% no grupo placebo versus 13,8% no grupo tratado) e abaixo de 34 semanas (18,6% no grupo placebo versus 2,8% no grupo tratado). o grupo tratado). Também foi observada redução na frequência das contrações uterinas no grupo progesterona.
No único estudo realizado especificamente entre gestações gemelares, Anna Lisa et al. em 1980, administrou 250mg de 17αOH-PC ou placebo (óleo puro) semanalmente, em 70 gestantes com gestação gemelar, iniciando antes de 28 semanas e continuando até 37 semanas de gestação. Os níveis séricos de progesterona, estradiol, estriol, testosterona e hormônio lactogênico placentário também foram medidos semanalmente. As diferenças entre os resultados alcançados dentro de ambos os grupos, de acordo com a média na duração da gravidez (36,9 no grupo tratado, versus 37,3 no grupo placebo), o peso médio ao nascer e a taxa de perimortalidade não foram significativamente diferentes, assim como os níveis de progesterona, estriol, estradiol, testosterona e hormônio lactogênico placentário. No entanto, este estudo foi criticado por iniciar o uso de progesterona em uma fase tardia da gravidez, em um número considerável de casos.
Esses estudos sugerem que, em gestações únicas com história prévia de parto prematuro, o tratamento com progesterona pode impedir que as pacientes tenham partos prematuros subsequentes. No entanto, os resultados dessas séries não devem ser generalizados para todas as gestações de alto risco. Estudos adicionais para avaliar o uso de óvulos de progesterona em gestações múltiplas são necessários, pois essas gestações estão aumentando devido à idade materna avançada no momento da concepção e também devido ao uso generalizado de técnicas de reprodução assistida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Hospital das Clínicas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez gemelar diamniótica concebida naturalmente.
- Ausência de anormalidades fetais importantes (como defeitos do tubo neural, defeitos da parede abdominal, defeitos cardíacos, hidrocefalia, malformações que cursam com polidrâmnio) no exame de anomalia.
- Idade gestacional entre 18 - 21+6 semanas no momento da randomização.
- Pacientes não alérgicas aos excipientes da cápsula de progesterona (óleo de amendoim, soja e lecitina).
- Pacientes que não fazem uso de outros medicamentos que possam alterar os efeitos da progesterona, tais como: barbitúrico, carbamazepina, hidantoína, rifampicina, betabloqueadores, teofilina ou ciclosporina.
- Porfiria, otosclerose, doença maligna ou estado depressivo grave.
Critério de exclusão:
- Ruptura prematura de membranas diagnosticada no momento do recrutamento.
- Diagnóstico subseqüente de anormalidades fetais graves.
- Síndrome de transfusão de gêmeos diagnosticados durante o curso da gravidez.
- Presença de infecção ovular.
- Morte de um ou ambos os fetos em qualquer momento da gravidez.
- Desistir ou interromper o uso do medicamento.
- Parto prematuro eletivo ou iatrogênico (antes de 34 semanas).
- História atual ou pregressa de doença tromboembólica
- malformação uterina
- Tumor de mama ou genitais conhecido ou suspeito
- Planeja mudar para outra cidade durante a gravidez
- Placenta prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
grupo tomando placebo
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placebo
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Comparador Ativo: grupo de Estudos
grupo tomando progesterona
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óvulos, 200mg por vagina, uma vez por dia a partir de 18 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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idade gestacional no parto
Prazo: uma vez no final do estudo
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uma vez no final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Brizot, PhD, Department of Obstetrics, São Paulo University Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 418/04
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