Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Administração profilática de progesterona natural na prevenção do parto prematuro em gestações gemelares

3 de dezembro de 2014 atualizado por: Maria de Lourdes Brizot, University of Sao Paulo

Administração profilática de progesterona natural na prevenção do parto prematuro em gestações gemelares: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

As gestações gemelares apresentam um risco aumentado substancial de parto prematuro. A administração profilática de progesterona em gestações únicas com risco de parto prematuro tem se mostrado eficaz na redução da taxa de tal complicação. O objetivo deste estudo é investigar o efeito da administração profilática de progesterona natural em gestações gemelares sobre a taxa de nascimentos prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Em estudo duplo-cego, controlado por placebo, realizado em nossa Instituição, Fonseca et al., investigaram o uso da progesterona natural micronizada, elaborada em cápsulas vaginais de 100mg, para a prevenção do parto prematuro. O estudo envolveu 142 gestações únicas com alto risco de parto prematuro (parto prematuro anterior, cerclagem e malformação uterina). A progesterona foi introduzida de 24 semanas a 34 semanas de gestação. Os autores observaram uma redução significativa de parto prematuro antes de 37 semanas (28,1% no grupo placebo versus 13,8% no grupo tratado) e abaixo de 34 semanas (18,6% no grupo placebo versus 2,8% no grupo tratado). o grupo tratado). Também foi observada redução na frequência das contrações uterinas no grupo progesterona.

No único estudo realizado especificamente entre gestações gemelares, Anna Lisa et al. em 1980, administrou 250mg de 17αOH-PC ou placebo (óleo puro) semanalmente, em 70 gestantes com gestação gemelar, iniciando antes de 28 semanas e continuando até 37 semanas de gestação. Os níveis séricos de progesterona, estradiol, estriol, testosterona e hormônio lactogênico placentário também foram medidos semanalmente. As diferenças entre os resultados alcançados dentro de ambos os grupos, de acordo com a média na duração da gravidez (36,9 no grupo tratado, versus 37,3 no grupo placebo), o peso médio ao nascer e a taxa de perimortalidade não foram significativamente diferentes, assim como os níveis de progesterona, estriol, estradiol, testosterona e hormônio lactogênico placentário. No entanto, este estudo foi criticado por iniciar o uso de progesterona em uma fase tardia da gravidez, em um número considerável de casos.

Esses estudos sugerem que, em gestações únicas com história prévia de parto prematuro, o tratamento com progesterona pode impedir que as pacientes tenham partos prematuros subsequentes. No entanto, os resultados dessas séries não devem ser generalizados para todas as gestações de alto risco. Estudos adicionais para avaliar o uso de óvulos de progesterona em gestações múltiplas são necessários, pois essas gestações estão aumentando devido à idade materna avançada no momento da concepção e também devido ao uso generalizado de técnicas de reprodução assistida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

390

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • Hospital das Clínicas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez gemelar diamniótica concebida naturalmente.
  • Ausência de anormalidades fetais importantes (como defeitos do tubo neural, defeitos da parede abdominal, defeitos cardíacos, hidrocefalia, malformações que cursam com polidrâmnio) no exame de anomalia.
  • Idade gestacional entre 18 - 21+6 semanas no momento da randomização.
  • Pacientes não alérgicas aos excipientes da cápsula de progesterona (óleo de amendoim, soja e lecitina).
  • Pacientes que não fazem uso de outros medicamentos que possam alterar os efeitos da progesterona, tais como: barbitúrico, carbamazepina, hidantoína, rifampicina, betabloqueadores, teofilina ou ciclosporina.
  • Porfiria, otosclerose, doença maligna ou estado depressivo grave.

Critério de exclusão:

  • Ruptura prematura de membranas diagnosticada no momento do recrutamento.
  • Diagnóstico subseqüente de anormalidades fetais graves.
  • Síndrome de transfusão de gêmeos diagnosticados durante o curso da gravidez.
  • Presença de infecção ovular.
  • Morte de um ou ambos os fetos em qualquer momento da gravidez.
  • Desistir ou interromper o uso do medicamento.
  • Parto prematuro eletivo ou iatrogênico (antes de 34 semanas).
  • História atual ou pregressa de doença tromboembólica
  • malformação uterina
  • Tumor de mama ou genitais conhecido ou suspeito
  • Planeja mudar para outra cidade durante a gravidez
  • Placenta prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
grupo tomando placebo
placebo
Comparador Ativo: grupo de Estudos
grupo tomando progesterona
óvulos, 200mg por vagina, uma vez por dia a partir de 18 semanas
Outros nomes:
  • utrogestan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
idade gestacional no parto
Prazo: uma vez no final do estudo
uma vez no final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Brizot, PhD, Department of Obstetrics, São Paulo University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever