Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk administrering av naturlig progesteron i forebygging av prematur fødsel i tvillingsvangerskap

3. desember 2014 oppdatert av: Maria de Lourdes Brizot, University of Sao Paulo

Profylaktisk administrering av naturlig progesteron i forebygging av prematur fødsel i tvillingsvangerskap: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse

Tvillingsgraviditeter har betydelig økt risiko for prematur fødsel. Profylaktisk administrering av progesteron i singleton-graviditeter med risiko for prematur fødsel har vist seg å være effektiv for å redusere frekvensen av slike komplikasjoner. Målet med denne studien er å undersøke effekten av profylaktisk administrering av naturlig progesteron i tvillingsvangerskap på frekvensen av premature fødsler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I en dobbeltblind, placebokontrollert studie utført i vår institusjon, undersøkte Fonseca et al. bruken av mikronisert naturlig progesteron, laget i vaginale kapsler på 100 mg, for å forhindre prematur fødsel. Studien involverte 142 singleton-graviditeter med høy risiko for prematur fødsel (tidligere prematur fødsel, cerclage og uterin misdannelse). Progesteronet ble introdusert fra 24 uker til 34 uker svangerskap. Forfatterne observerte en signifikant reduksjon av prematur fødsel før 37 uker (28,1 % i placebogruppen versus 13,8 % i den behandlede gruppen) og under 34 uker (18,6 % i placebogruppen mot 2,8 % innen den behandlede gruppen). Det ble også observert en reduksjon i frekvensen av livmorsammentrekninger i progesterongruppen.

I den eneste studien som ble utført spesifikt blant tvillingsvangerskap, viste Anna Lisa et al. i 1980, administrert 250 mg 17αOH-PC eller placebo (still olje) ukentlig, hos 70 gravide kvinner med tvillingsvangerskap, som begynte før 28 uker og fortsatte opp til 37 ukers svangerskap. Seriske nivåer av progesteron, østradiol, østriol, testosteron og placenta laktogent hormon ble også målt ukentlig. Forskjellene mellom de oppnådde resultatene innen begge grupper, i henhold til gjennomsnittet i svangerskapsvarighet (36,9 i den behandlede gruppen, versus 37,3 i placebogruppen), gjennomsnittlig fødselsvekt og perimortaliteten var ikke signifikant forskjellig, samt nivåene av progesteron, østriol, østradiol, testosteron og laktogent hormon i placenta. Likevel ble denne studien kritisert for å starte bruk av progesteron på et sent stadium av svangerskapet, i et betydelig antall tilfeller.

Disse studiene tyder på at i singleton-svangerskap med en tidligere historie med prematur fødsel kan progesteronbehandling forhindre at pasientene får påfølgende premature fødsler. Likevel må ikke resultatene av disse seriene generaliseres til alle svangerskap med høy risiko. Ytterligere studier for å evaluere bruken av progesteron-egg i flere graviditeter er nødvendig, siden disse svangerskapene øker på grunn av mødrenes høye alder ved unnfangelsestidspunktet og også på grunn av den utbredte bruken av assisterte befruktningsteknikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • Hospital das Clínicas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Naturlig unnfanget diamniotiske tvillingsvangerskap.
  • Fravær av store føtale abnormiteter (som nevralrørsdefekter, bukveggdefekter, hjertedefekter, hydrocephalus, misdannelser som forløper med polyhydramnios) ved anomaliskanningen.
  • Svangerskapsalder mellom 18 - 21+6 uker ved randomiseringsøyeblikket.
  • Pasienter som ikke er allergiske mot progesteronkapselhjelpestoffene (arachiolje, soya og lecitin).
  • Pasienter som ikke bruker andre medisiner som kan endre progesteroneffekten, slik som: barbitursyre, karbamazepin, hydantoin, rifampicin, betablokkere, teofilin eller ciklosporin.
  • Porfyri, otosklerose, ondartet sykdom eller alvorlig depressiv tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig ruptur av membraner diagnostisert i rekrutteringsøyeblikket.
  • Etterfølgende diagnose av store fosteravvik.
  • Tvilling til tvilling transfusjonssyndrom diagnostisert i løpet av svangerskapet.
  • Tilstedeværelse av eggløsningsinfeksjon.
  • Dødsfall av ett eller begge fostre på et hvilket som helst tidspunkt av svangerskapet.
  • Å gi opp eller avbryte bruken av medisinen.
  • Elektiv eller iatrogen for tidlig fødsel (før 34 uker).
  • Nåværende eller tidligere historie med tromboembolisk sykdom
  • Uterin misdannelse
  • Kjent eller mistenkt ondartet svulst i bryst eller kjønnsorganer
  • Planlegger å flytte til en annen by under graviditeten
  • Placenta Previa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
gruppe som tar placebo
placebo
Aktiv komparator: studie gruppe
gruppe som tar progesteron
eggløsninger, 200mg per vagina, en gang daglig fra 18 uker
Andre navn:
  • utrogestan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: en gang ved slutten av studiet
en gang ved slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Brizot, PhD, Department of Obstetrics, São Paulo University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere