- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01031017
Profylaktisk administrering av naturlig progesteron i forebygging av prematur fødsel i tvillingsvangerskap
Profylaktisk administrering av naturlig progesteron i forebygging av prematur fødsel i tvillingsvangerskap: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en dobbeltblind, placebokontrollert studie utført i vår institusjon, undersøkte Fonseca et al. bruken av mikronisert naturlig progesteron, laget i vaginale kapsler på 100 mg, for å forhindre prematur fødsel. Studien involverte 142 singleton-graviditeter med høy risiko for prematur fødsel (tidligere prematur fødsel, cerclage og uterin misdannelse). Progesteronet ble introdusert fra 24 uker til 34 uker svangerskap. Forfatterne observerte en signifikant reduksjon av prematur fødsel før 37 uker (28,1 % i placebogruppen versus 13,8 % i den behandlede gruppen) og under 34 uker (18,6 % i placebogruppen mot 2,8 % innen den behandlede gruppen). Det ble også observert en reduksjon i frekvensen av livmorsammentrekninger i progesterongruppen.
I den eneste studien som ble utført spesifikt blant tvillingsvangerskap, viste Anna Lisa et al. i 1980, administrert 250 mg 17αOH-PC eller placebo (still olje) ukentlig, hos 70 gravide kvinner med tvillingsvangerskap, som begynte før 28 uker og fortsatte opp til 37 ukers svangerskap. Seriske nivåer av progesteron, østradiol, østriol, testosteron og placenta laktogent hormon ble også målt ukentlig. Forskjellene mellom de oppnådde resultatene innen begge grupper, i henhold til gjennomsnittet i svangerskapsvarighet (36,9 i den behandlede gruppen, versus 37,3 i placebogruppen), gjennomsnittlig fødselsvekt og perimortaliteten var ikke signifikant forskjellig, samt nivåene av progesteron, østriol, østradiol, testosteron og laktogent hormon i placenta. Likevel ble denne studien kritisert for å starte bruk av progesteron på et sent stadium av svangerskapet, i et betydelig antall tilfeller.
Disse studiene tyder på at i singleton-svangerskap med en tidligere historie med prematur fødsel kan progesteronbehandling forhindre at pasientene får påfølgende premature fødsler. Likevel må ikke resultatene av disse seriene generaliseres til alle svangerskap med høy risiko. Ytterligere studier for å evaluere bruken av progesteron-egg i flere graviditeter er nødvendig, siden disse svangerskapene øker på grunn av mødrenes høye alder ved unnfangelsestidspunktet og også på grunn av den utbredte bruken av assisterte befruktningsteknikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Hospital das Clínicas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Naturlig unnfanget diamniotiske tvillingsvangerskap.
- Fravær av store føtale abnormiteter (som nevralrørsdefekter, bukveggdefekter, hjertedefekter, hydrocephalus, misdannelser som forløper med polyhydramnios) ved anomaliskanningen.
- Svangerskapsalder mellom 18 - 21+6 uker ved randomiseringsøyeblikket.
- Pasienter som ikke er allergiske mot progesteronkapselhjelpestoffene (arachiolje, soya og lecitin).
- Pasienter som ikke bruker andre medisiner som kan endre progesteroneffekten, slik som: barbitursyre, karbamazepin, hydantoin, rifampicin, betablokkere, teofilin eller ciklosporin.
- Porfyri, otosklerose, ondartet sykdom eller alvorlig depressiv tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig ruptur av membraner diagnostisert i rekrutteringsøyeblikket.
- Etterfølgende diagnose av store fosteravvik.
- Tvilling til tvilling transfusjonssyndrom diagnostisert i løpet av svangerskapet.
- Tilstedeværelse av eggløsningsinfeksjon.
- Dødsfall av ett eller begge fostre på et hvilket som helst tidspunkt av svangerskapet.
- Å gi opp eller avbryte bruken av medisinen.
- Elektiv eller iatrogen for tidlig fødsel (før 34 uker).
- Nåværende eller tidligere historie med tromboembolisk sykdom
- Uterin misdannelse
- Kjent eller mistenkt ondartet svulst i bryst eller kjønnsorganer
- Planlegger å flytte til en annen by under graviditeten
- Placenta Previa
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
gruppe som tar placebo
|
placebo
|
|
Aktiv komparator: studie gruppe
gruppe som tar progesteron
|
eggløsninger, 200mg per vagina, en gang daglig fra 18 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: en gang ved slutten av studiet
|
en gang ved slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Brizot, PhD, Department of Obstetrics, São Paulo University Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 418/04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .