- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01031017
쌍둥이 임신의 조산 예방을 위한 천연 프로게스테론의 예방적 투여
쌍둥이 임신의 조산 예방을 위한 천연 프로게스테론의 예방적 투여: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
Fonseca 등은 우리 기관에서 수행한 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 조산 예방을 위해 100mg의 질 캡슐로 만들어진 미세화된 천연 프로게스테론의 사용을 조사했습니다. 이 연구에는 조산 위험이 높은 142건의 단태 임신(이전 조산, 결찰 및 자궁 기형)이 포함되었습니다. 프로게스테론은 임신 24주에서 34주 사이에 도입되었습니다. 저자는 37주 이전(위약 그룹 내 28.1% 대 치료 그룹 내 13.8%) 및 34주 미만(위약 그룹 내 18.6% 대 치료 그룹 내 2.8%) 조산의 상당한 감소를 관찰했습니다. 치료군). 또한, 프로게스테론 그룹에서 자궁 수축 빈도의 감소가 관찰되었습니다.
특히 쌍둥이 임신 중에서 수행된 유일한 연구에서 Anna Lisa et al. 1980년에 쌍둥이 임신을 한 70명의 임산부에게 매주 250mg의 17αOH-PC 또는 위약(여전히 오일)을 투여했으며, 임신 28주 이전부터 임신 37주까지 계속되었습니다. 프로게스테론, 에스트라디올, 에스트리올, 테스토스테론 및 태반 젖 생성 호르몬의 혈청 수치도 매주 측정했습니다. 평균 임신 기간(치료군 내 36,9, 위약군 내 37,3), 평균 출생 체중 및 사망률에 따라 두 그룹 내에서 달성된 결과의 차이는 유의미한 차이가 없었을 뿐만 아니라 프로게스테론, 에스트리올, 에스트라디올, 테스토스테론 및 태반 젖 생성 호르몬 수치. 그럼에도 불구하고 이 연구는 상당수의 경우에 임신 후기에 프로게스테론 사용을 시작했다는 비판을 받았다.
이러한 연구는 이전에 조산 병력이 있는 단태 임신에서 프로게스테론 치료가 환자가 후속 조산을 하는 것을 예방할 수 있음을 시사합니다. 그럼에도 불구하고 이 시리즈의 결과를 모든 고위험 임신에 일반화해서는 안 됩니다. 다태 임신에서 프로게스테론 난자의 사용을 평가하기 위한 추가 연구가 필요합니다. 이러한 임신은 임신 시 산모의 고령화와 보조 생식 기술의 광범위한 사용으로 인해 증가하고 있기 때문입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 05403000
- Hospital das Clínicas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자연적으로 잉태 된 양막 쌍태 임신.
- 이상 스캔에서 주요 태아 이상(예: 신경관 결손, 복벽 결손, 심장 결함, 수두증, 양수과다증을 동반하는 기형)이 없음.
- 18 - 21+6주 사이의 재태 연령.
- 프로게스테론 캡슐 부형제(아라키스 오일, 대두 및 레시틴)에 알레르기가 없는 환자.
- 바르비투르산, 카르바마제핀, 히단토인, 리팜피신, 베타차단제, 테오필린 또는 사이클로스포린과 같은 프로게스테론 효과를 변경할 수 있는 다른 약물을 사용하지 않는 환자.
- 포르피린증, 이경화증, 악성 질환 또는 심한 우울 상태.
제외 기준:
- 모집 당시 진단된 양막의 조기 파열.
- 주요 태아 기형의 후속 진단.
- 임신 기간 동안 진단된 쌍둥이 대 쌍둥이 수혈 증후군.
- 난소 감염의 존재.
- 임신 중 태아의 한쪽 또는 양쪽 모두 사망.
- 약물 사용을 포기하거나 중단합니다.
- 선택적 또는 의원성 조산(34주 이전).
- 혈전 색전성 질환의 현재 또는 과거 병력
- 자궁 기형
- 알려진 또는 의심되는 유방 또는 생식기 악성 종양
- 임신 중 다른 도시로 이사할 계획
- 전치 태반
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약을 복용하는 그룹
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위약
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활성 비교기: 스터디 그룹
프로게스테론 복용 그룹
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난자, 질당 200mg, 18주부터 하루에 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출산 시 재태 연령
기간: 공부가 끝나면 한 번
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공부가 끝나면 한 번
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Brizot, PhD, Department of Obstetrics, São Paulo University Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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