- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01031017
Profylaktické podávání přirozeného progesteronu v prevenci předčasného porodu u těhotenství dvojčat
Profylaktické podávání přirozeného progesteronu v prevenci předčasného porodu u těhotenství dvojčat: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii provedené v naší instituci zkoumali Fonseca et al. použití mikronizovaného přírodního progesteronu, vyrobeného ve vaginálních kapslích po 100 mg, k prevenci předčasného porodu. Studie zahrnovala 142 jednočetných těhotenství s vysokým rizikem předčasného porodu (předčasný předčasný porod, cerkláže a malformace dělohy). Progesteron byl zaveden od 24. týdne do 34. týdne těhotenství. Autoři pozorovali významné snížení předčasného porodu před 37. týdnem (28,1 % ve skupině s placebem oproti 13,8 % v léčené skupině) a pod 34. týdnem (18,6 % ve skupině s placebem oproti 2,8 % během léčená skupina). Také bylo pozorováno snížení frekvence děložních kontrakcí ve skupině s progesteronem.
V jediné studii provedené specificky mezi těhotenstvími dvojčat Anna Lisa et al. v roce 1980 podávali 250 mg 17αOH-PC nebo placebo (nehybný olej) týdně 70 těhotným ženám s dvojčetným těhotenstvím, které začalo před 28. týdnem a pokračovalo až do 37. týdne těhotenství. Sérové hladiny progesteronu, estradiolu, estriolu, testosteronu a placentárního laktogenního hormonu byly také měřeny týdně. Rozdíly mezi dosaženými výsledky v obou skupinách podle průměru délky těhotenství (36,9 v léčené skupině oproti 37,3 ve skupině s placebem), průměrné porodní hmotnosti a míry perimortality se významně nelišily, stejně jako hladiny progesteronu, estriolu, estradiolu, testosteronu a placentárního laktogenního hormonu. Přesto byla tato studie kritizována za to, že ve značném počtu případů začala s užíváním progesteronu v pozdní fázi těhotenství.
Tyto studie naznačují, že u jednočetných těhotenství s předchozí anamnézou předčasného porodu může léčba progesteronem zabránit pacientkám v následných předčasných porodech. Výsledky těchto sérií však nelze zobecnit na všechna vysoce riziková těhotenství. Jsou nezbytné další studie pro hodnocení použití progesteronových vajíček u vícečetných těhotenství, protože těchto těhotenství přibývá v důsledku pokročilého věku matek v době početí a také v důsledku rozšířeného používání technik asistované reprodukce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05403000
- Hospital das Clinicas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přirozeně počatá těhotenství diamniotických dvojčat.
- Absence velkých fetálních abnormalit (jako jsou defekty neurální trubice, defekty břišní stěny, srdeční defekty, hydrocefalus, malformace, které se projevují polyhydramnionem) při skenování anomálií.
- Gestační věk mezi 18 - 21+6 týdny v okamžiku randomizace.
- Pacienti, kteří nejsou alergičtí na pomocné látky progesteronových tobolek (arašídový olej, sóju a lecitin).
- Pacientky, které neužívají jiné léky, které mohou měnit účinky progesteronu, jako jsou: barbiturikum, karbamazepin, hydantoin, rifampicin, betablokátory, teofilin nebo cyklosporin.
- Porfyrie, otosklerózy, maligní onemocnění nebo těžký depresivní stav.
Kritéria vyloučení:
- Předčasná ruptura membrán diagnostikovaná v okamžiku náboru.
- Následná diagnostika závažných abnormalit plodu.
- Twin to twin transfuzní syndrom diagnostikovaný v průběhu těhotenství.
- Přítomnost ovulární infekce.
- Smrt jednoho nebo obou plodů v jakékoli době těhotenství.
- Vzdát se nebo přerušit užívání léku.
- Elektivní nebo iatrogenní předčasný porod (před 34. týdnem).
- Současná nebo minulá anamnéza tromboembolické nemoci
- Malformace dělohy
- Známý nebo suspektní nádor prsu nebo genitálií
- Plánujte se během těhotenství přestěhovat do jiného města
- Placenta Previa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
skupina užívající placebo
|
placebo
|
|
Aktivní komparátor: studijní skupina
skupina užívající progesteron
|
vajíčka, 200 mg na vagínu, jednou denně od 18 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
gestační věk při porodu
Časové okno: jednou na konci studia
|
jednou na konci studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Brizot, PhD, Department of Obstetrics, São Paulo University Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 418/04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasné dodání
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt