Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické podávání přirozeného progesteronu v prevenci předčasného porodu u těhotenství dvojčat

3. prosince 2014 aktualizováno: Maria de Lourdes Brizot, University of Sao Paulo

Profylaktické podávání přirozeného progesteronu v prevenci předčasného porodu u těhotenství dvojčat: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Dvojčetná těhotenství mají podstatně zvýšené riziko předčasného porodu. Ukázalo se, že profylaktické podávání progesteronu u jednočetných těhotenství s rizikem předčasného porodu je účinné při snižování četnosti takových komplikací. Cílem této studie je prozkoumat vliv profylaktického podávání přirozeného progesteronu u těhotenství dvojčat na míru předčasných porodů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii provedené v naší instituci zkoumali Fonseca et al. použití mikronizovaného přírodního progesteronu, vyrobeného ve vaginálních kapslích po 100 mg, k prevenci předčasného porodu. Studie zahrnovala 142 jednočetných těhotenství s vysokým rizikem předčasného porodu (předčasný předčasný porod, cerkláže a malformace dělohy). Progesteron byl zaveden od 24. týdne do 34. týdne těhotenství. Autoři pozorovali významné snížení předčasného porodu před 37. týdnem (28,1 % ve skupině s placebem oproti 13,8 % v léčené skupině) a pod 34. týdnem (18,6 % ve skupině s placebem oproti 2,8 % během léčená skupina). Také bylo pozorováno snížení frekvence děložních kontrakcí ve skupině s progesteronem.

V jediné studii provedené specificky mezi těhotenstvími dvojčat Anna Lisa et al. v roce 1980 podávali 250 mg 17αOH-PC nebo placebo (nehybný olej) týdně 70 těhotným ženám s dvojčetným těhotenstvím, které začalo před 28. týdnem a pokračovalo až do 37. týdne těhotenství. Sérové ​​hladiny progesteronu, estradiolu, estriolu, testosteronu a placentárního laktogenního hormonu byly také měřeny týdně. Rozdíly mezi dosaženými výsledky v obou skupinách podle průměru délky těhotenství (36,9 v léčené skupině oproti 37,3 ve skupině s placebem), průměrné porodní hmotnosti a míry perimortality se významně nelišily, stejně jako hladiny progesteronu, estriolu, estradiolu, testosteronu a placentárního laktogenního hormonu. Přesto byla tato studie kritizována za to, že ve značném počtu případů začala s užíváním progesteronu v pozdní fázi těhotenství.

Tyto studie naznačují, že u jednočetných těhotenství s předchozí anamnézou předčasného porodu může léčba progesteronem zabránit pacientkám v následných předčasných porodech. Výsledky těchto sérií však nelze zobecnit na všechna vysoce riziková těhotenství. Jsou nezbytné další studie pro hodnocení použití progesteronových vajíček u vícečetných těhotenství, protože těchto těhotenství přibývá v důsledku pokročilého věku matek v době početí a také v důsledku rozšířeného používání technik asistované reprodukce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

390

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403000
        • Hospital das Clinicas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přirozeně počatá těhotenství diamniotických dvojčat.
  • Absence velkých fetálních abnormalit (jako jsou defekty neurální trubice, defekty břišní stěny, srdeční defekty, hydrocefalus, malformace, které se projevují polyhydramnionem) při skenování anomálií.
  • Gestační věk mezi 18 - 21+6 týdny v okamžiku randomizace.
  • Pacienti, kteří nejsou alergičtí na pomocné látky progesteronových tobolek (arašídový olej, sóju a lecitin).
  • Pacientky, které neužívají jiné léky, které mohou měnit účinky progesteronu, jako jsou: barbiturikum, karbamazepin, hydantoin, rifampicin, betablokátory, teofilin nebo cyklosporin.
  • Porfyrie, otosklerózy, maligní onemocnění nebo těžký depresivní stav.

Kritéria vyloučení:

  • Předčasná ruptura membrán diagnostikovaná v okamžiku náboru.
  • Následná diagnostika závažných abnormalit plodu.
  • Twin to twin transfuzní syndrom diagnostikovaný v průběhu těhotenství.
  • Přítomnost ovulární infekce.
  • Smrt jednoho nebo obou plodů v jakékoli době těhotenství.
  • Vzdát se nebo přerušit užívání léku.
  • Elektivní nebo iatrogenní předčasný porod (před 34. týdnem).
  • Současná nebo minulá anamnéza tromboembolické nemoci
  • Malformace dělohy
  • Známý nebo suspektní nádor prsu nebo genitálií
  • Plánujte se během těhotenství přestěhovat do jiného města
  • Placenta Previa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
skupina užívající placebo
placebo
Aktivní komparátor: studijní skupina
skupina užívající progesteron
vajíčka, 200 mg na vagínu, jednou denně od 18 týdnů
Ostatní jména:
  • utrogestan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
gestační věk při porodu
Časové okno: jednou na konci studia
jednou na konci studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Brizot, PhD, Department of Obstetrics, São Paulo University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasné dodání

Předplatit