Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk administration af naturligt progesteron til forebyggelse af for tidlig fødsel i tvillingegraviditeter

3. december 2014 opdateret af: Maria de Lourdes Brizot, University of Sao Paulo

Profylaktisk administration af naturligt progesteron til forebyggelse af præterm fødsel i tvillingegraviditeter: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Tvillinggraviditeter har en væsentlig øget risiko for for tidlig fødsel. Profylaktisk administration af progesteron i singleton-graviditeter med risiko for for tidlig fødsel har vist sig at være effektiv til at reducere frekvensen af ​​sådanne komplikationer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​profylaktisk administration af naturligt progesteron i tvillingegraviditeter på antallet af præmature fødsler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie udført i vores institution, undersøgte Fonseca et al. brugen af ​​mikroniseret naturligt progesteron, fremstillet i vaginale kapsler på 100 mg, til forebyggelse af for tidlig fødsel. Undersøgelsen involverede 142 singleton-graviditeter med høj risiko for for tidlig fødsel (tidligere for tidlig fødsel, cerclage og uterin misdannelse). Progesteronet blev indført fra 24 uger til 34 ugers svangerskab. Forfatterne observerede en signifikant reduktion af for tidlig fødsel før 37 uger (28,1 % i placebogruppen versus 13,8 % i den behandlede gruppe) og under 34 uger (18,6 % i placebogruppen versus 2,8 % inden for den behandlede gruppe). Det blev også observeret en reduktion i hyppigheden af ​​livmoderkontraktionerne i progesterongruppen.

I den eneste undersøgelse udført specifikt blandt tvillingegraviditeter, har Anna Lisa et al. i 1980, administreret 250 mg 17αOH-PC eller placebo (still olie) ugentligt, til 70 gravide kvinder med tvillingegraviditeter, begyndende før 28 uger og fortsatte op til 37 ugers svangerskab. Seriske niveauer af progesteron, østradiol, østriol, testosteron og placenta laktogent hormon blev også målt ugentligt. Forskellene mellem de opnåede resultater inden for begge grupper, ifølge gennemsnittet i graviditetsvarighed (36,9 inden for den behandlede gruppe, versus 37,3 inden for placebogruppen), den gennemsnitlige fødselsvægt og perimortaliteten var ikke signifikant forskellige, samt niveauerne af progesteron, østriol, østradiol, testosteron og placenta laktogent hormon. Ikke desto mindre blev denne undersøgelse kritiseret for at starte brugen af ​​progesteron på et sent stadium af graviditeten, i et betydeligt antal tilfælde.

Disse undersøgelser tyder på, at i singleton-graviditeter med en tidligere historie med for tidlig fødsel kan progesteronbehandling forhindre patienterne i at få efterfølgende for tidlige fødsler. Ikke desto mindre må resultaterne af disse serier ikke generaliseres til alle graviditeter med høj risiko. Yderligere undersøgelser for at evaluere brugen af ​​progesteronæg i flerfoldsgraviditeter er nødvendige, da disse graviditeter stiger på grund af moderens fremskredne alder ved undfangelsestidspunktet og også på grund af den udbredte brug af assisterede reproduktionsteknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clínicas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Naturligt undfangede diamniotiske tvillingegraviditeter.
  • Fravær af større føtale abnormiteter (såsom neuralrørsdefekter, abdominalvægsdefekter, hjertedefekter, hydrocephalus, misdannelser, der udvikler sig med polyhydramnios) ved anomaliscanningen.
  • Svangerskabsalder mellem 18 - 21+6 uger på randomiseringsøjeblikket.
  • Patienter, der ikke er allergiske over for progesteronkapslernes hjælpestoffer (arachisolie, soja og lecithin).
  • Patienter, der ikke bruger anden medicin, der kan ændre progesteronvirkningerne, såsom: barbituricum, carbamazepin, hydantoin, rifampicin, betablokkere, teofilin eller ciclosporin.
  • Porfyri, otosklerose, ondartet sygdom eller svær depressiv tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig brud på membraner diagnosticeret i rekrutteringsøjeblikket.
  • Efterfølgende diagnose af større fosterabnormiteter.
  • Tvilling til tvilling transfusionssyndrom diagnosticeret i løbet af graviditeten.
  • Tilstedeværelse af ovular infektion.
  • Et eller begge fostres død på et hvilket som helst tidspunkt af graviditeten.
  • Opgive eller afbryde brugen af ​​medicinen.
  • Elektiv eller iatrogen for tidlig fødsel (før 34 uger).
  • Nuværende eller tidligere historie med tromboembolisk sygdom
  • Uterin misdannelse
  • Kendt eller mistænkt bryst- eller kønsorganer malign tumor
  • Planlægger at flytte til en anden by under graviditeten
  • Placenta Previa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
gruppe, der tager placebo
placebo
Aktiv komparator: studiegruppe
gruppe, der tager progesteron
æg, 200 mg pr. skede, en gang dagligt fra 18 uger
Andre navne:
  • utrogestan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: en gang ved studiets afslutning
en gang ved studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Brizot, PhD, Department of Obstetrics, São Paulo University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2009

Først opslået (Skøn)

14. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig levering

Kliniske forsøg med placebo

3
Abonner