- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01031017
Profylaktisk administration af naturligt progesteron til forebyggelse af for tidlig fødsel i tvillingegraviditeter
Profylaktisk administration af naturligt progesteron til forebyggelse af præterm fødsel i tvillingegraviditeter: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie udført i vores institution, undersøgte Fonseca et al. brugen af mikroniseret naturligt progesteron, fremstillet i vaginale kapsler på 100 mg, til forebyggelse af for tidlig fødsel. Undersøgelsen involverede 142 singleton-graviditeter med høj risiko for for tidlig fødsel (tidligere for tidlig fødsel, cerclage og uterin misdannelse). Progesteronet blev indført fra 24 uger til 34 ugers svangerskab. Forfatterne observerede en signifikant reduktion af for tidlig fødsel før 37 uger (28,1 % i placebogruppen versus 13,8 % i den behandlede gruppe) og under 34 uger (18,6 % i placebogruppen versus 2,8 % inden for den behandlede gruppe). Det blev også observeret en reduktion i hyppigheden af livmoderkontraktionerne i progesterongruppen.
I den eneste undersøgelse udført specifikt blandt tvillingegraviditeter, har Anna Lisa et al. i 1980, administreret 250 mg 17αOH-PC eller placebo (still olie) ugentligt, til 70 gravide kvinder med tvillingegraviditeter, begyndende før 28 uger og fortsatte op til 37 ugers svangerskab. Seriske niveauer af progesteron, østradiol, østriol, testosteron og placenta laktogent hormon blev også målt ugentligt. Forskellene mellem de opnåede resultater inden for begge grupper, ifølge gennemsnittet i graviditetsvarighed (36,9 inden for den behandlede gruppe, versus 37,3 inden for placebogruppen), den gennemsnitlige fødselsvægt og perimortaliteten var ikke signifikant forskellige, samt niveauerne af progesteron, østriol, østradiol, testosteron og placenta laktogent hormon. Ikke desto mindre blev denne undersøgelse kritiseret for at starte brugen af progesteron på et sent stadium af graviditeten, i et betydeligt antal tilfælde.
Disse undersøgelser tyder på, at i singleton-graviditeter med en tidligere historie med for tidlig fødsel kan progesteronbehandling forhindre patienterne i at få efterfølgende for tidlige fødsler. Ikke desto mindre må resultaterne af disse serier ikke generaliseres til alle graviditeter med høj risiko. Yderligere undersøgelser for at evaluere brugen af progesteronæg i flerfoldsgraviditeter er nødvendige, da disse graviditeter stiger på grund af moderens fremskredne alder ved undfangelsestidspunktet og også på grund af den udbredte brug af assisterede reproduktionsteknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
- Hospital das Clínicas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Naturligt undfangede diamniotiske tvillingegraviditeter.
- Fravær af større føtale abnormiteter (såsom neuralrørsdefekter, abdominalvægsdefekter, hjertedefekter, hydrocephalus, misdannelser, der udvikler sig med polyhydramnios) ved anomaliscanningen.
- Svangerskabsalder mellem 18 - 21+6 uger på randomiseringsøjeblikket.
- Patienter, der ikke er allergiske over for progesteronkapslernes hjælpestoffer (arachisolie, soja og lecithin).
- Patienter, der ikke bruger anden medicin, der kan ændre progesteronvirkningerne, såsom: barbituricum, carbamazepin, hydantoin, rifampicin, betablokkere, teofilin eller ciclosporin.
- Porfyri, otosklerose, ondartet sygdom eller svær depressiv tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig brud på membraner diagnosticeret i rekrutteringsøjeblikket.
- Efterfølgende diagnose af større fosterabnormiteter.
- Tvilling til tvilling transfusionssyndrom diagnosticeret i løbet af graviditeten.
- Tilstedeværelse af ovular infektion.
- Et eller begge fostres død på et hvilket som helst tidspunkt af graviditeten.
- Opgive eller afbryde brugen af medicinen.
- Elektiv eller iatrogen for tidlig fødsel (før 34 uger).
- Nuværende eller tidligere historie med tromboembolisk sygdom
- Uterin misdannelse
- Kendt eller mistænkt bryst- eller kønsorganer malign tumor
- Planlægger at flytte til en anden by under graviditeten
- Placenta Previa
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
gruppe, der tager placebo
|
placebo
|
Aktiv komparator: studiegruppe
gruppe, der tager progesteron
|
æg, 200 mg pr. skede, en gang dagligt fra 18 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: en gang ved studiets afslutning
|
en gang ved studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Brizot, PhD, Department of Obstetrics, São Paulo University Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 418/04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig levering
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetTwin Vaginal Delivery SkillsItalien
-
Duke UniversityUniversity of Colorado, Denver; Northwestern University; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGennemførligheden af Best Supportive Care Delivery
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Erasme University HospitalHopital FochAfsluttetHæmodynamisk ustabilitet | Komplikation af anæstesi | Generel anæstetisk overdosis | Bivirkninger af intravenøse anæstetika, følgevirkninger | Drug Delivery System Fejlfunktion | Underdosering af andre generel anæstetikaBelgien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater