Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое введение природного прогестерона для предотвращения преждевременных родов при многоплодной беременности

3 декабря 2014 г. обновлено: Maria de Lourdes Brizot, University of Sao Paulo

Профилактическое введение натурального прогестерона для предотвращения преждевременных родов при многоплодной беременности: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Беременность двойней значительно увеличивает риск преждевременных родов. Было показано, что профилактическое введение прогестерона при одноплодной беременности с риском преждевременных родов эффективно снижает частоту таких осложнений. Целью данного исследования является изучение влияния профилактического введения природного прогестерона при многоплодной беременности на частоту преждевременных родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, проведенном в нашем учреждении, Fonseca et al. изучали использование микронизированного природного прогестерона, приготовленного в вагинальных капсулах по 100 мг, для предотвращения преждевременных родов. В исследование были включены 142 одноплодные беременности с высоким риском преждевременных родов (предыдущие преждевременные роды, серкляж и пороки развития матки). Прогестерон вводили с 24-й по 34-ю неделю беременности. Авторы наблюдали значительное снижение преждевременных родов до 37 недель (28,1% в группе плацебо против 13,8% в группе лечения) и до 34 недель (18,6% в группе плацебо против 2,8% в группе плацебо). группа лечения). Также наблюдалось снижение частоты сокращений матки в группе прогестерона.

В единственном исследовании, проведенном специально среди беременных двойней, Anna Lisa et al. в 1980 году вводили 250 мг 17αOH-PC или плацебо (негазированное масло) еженедельно 70 беременным женщинам с двойной беременностью, начиная с 28-й недели и продолжая до 37-й недели беременности. Также еженедельно измеряли сывороточные уровни прогестерона, эстрадиола, эстриола, тестостерона и плацентарного лактогенного гормона. Различия между достигнутыми результатами в обеих группах, по средней продолжительности беременности (36,9 в группе леченных против 37,3 в группе плацебо), средней массе тела при рождении и показателю перисмертности достоверно не различались, а также уровни прогестерона, эстриола, эстрадиола, тестостерона и плацентарного лактогенного гормона. Тем не менее, это исследование подверглось критике за начало применения прогестерона на поздних сроках беременности, в значительном числе случаев.

Эти исследования показывают, что при одноплодной беременности с преждевременными родами в анамнезе лечение прогестероном может предотвратить последующие преждевременные роды. Тем не менее, результаты этих серий не следует распространять на все беременности с высоким риском. Необходимы дополнительные исследования для оценки использования прогестероновых яйцеклеток при многоплодной беременности, поскольку количество таких беременностей увеличивается из-за более позднего возраста матери на момент зачатия, а также из-за широкого использования вспомогательных репродуктивных технологий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

390

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05403000
        • Hospital das Clínicas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диамниотическая двойня, зачатая естественным путем.
  • Отсутствие крупных аномалий плода (таких как дефекты нервной трубки, дефекты брюшной стенки, пороки сердца, гидроцефалия, пороки развития, протекающие с многоводием) при сканировании аномалий.
  • Гестационный возраст от 18 до 21+6 недель на момент рандомизации.
  • Пациенты, у которых нет аллергии на вспомогательные вещества капсул прогестерона (арахисовое масло, соя и лецитин).
  • Пациенты, которые не принимают другие лекарственные средства, которые могут изменить эффекты прогестерона, такие как: барбитуровые препараты, карбамазепин, гидантоин, рифампицин, бета-блокаторы, теофилин или циклоспорин.
  • Порфирия, отосклероз, злокачественное заболевание или тяжелое депрессивное состояние.

Критерий исключения:

  • Преждевременный разрыв плодных оболочек диагностируется в момент набора.
  • Последующая диагностика основных аномалий плода.
  • Трансфузионный синдром от двойни к ​​близнецу, диагностированный во время беременности.
  • Наличие овулярной инфекции.
  • Гибель одного или обоих плодов на любом сроке беременности.
  • Отказ от приема или прекращение приема препарата.
  • Плановые или ятрогенные преждевременные роды (до 34 недель).
  • Тромбоэмболическая болезнь в анамнезе или в анамнезе
  • Порок развития матки
  • Известная или подозреваемая злокачественная опухоль молочной железы или половых органов
  • Планирую переехать в другой город во время беременности
  • Предлежание плаценты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
группа, принимающая плацебо
плацебо
Активный компаратор: исследовательская группа
группа, принимающая прогестерон
яйцеклетки, 200 мг во влагалище, один раз в день с 18 недель
Другие имена:
  • утрожестан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
срок беременности при родах
Временное ограничение: один раз в конце обучения
один раз в конце обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Maria Brizot, PhD, Department of Obstetrics, São Paulo University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться