- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01031017
Профилактическое введение природного прогестерона для предотвращения преждевременных родов при многоплодной беременности
Профилактическое введение натурального прогестерона для предотвращения преждевременных родов при многоплодной беременности: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, проведенном в нашем учреждении, Fonseca et al. изучали использование микронизированного природного прогестерона, приготовленного в вагинальных капсулах по 100 мг, для предотвращения преждевременных родов. В исследование были включены 142 одноплодные беременности с высоким риском преждевременных родов (предыдущие преждевременные роды, серкляж и пороки развития матки). Прогестерон вводили с 24-й по 34-ю неделю беременности. Авторы наблюдали значительное снижение преждевременных родов до 37 недель (28,1% в группе плацебо против 13,8% в группе лечения) и до 34 недель (18,6% в группе плацебо против 2,8% в группе плацебо). группа лечения). Также наблюдалось снижение частоты сокращений матки в группе прогестерона.
В единственном исследовании, проведенном специально среди беременных двойней, Anna Lisa et al. в 1980 году вводили 250 мг 17αOH-PC или плацебо (негазированное масло) еженедельно 70 беременным женщинам с двойной беременностью, начиная с 28-й недели и продолжая до 37-й недели беременности. Также еженедельно измеряли сывороточные уровни прогестерона, эстрадиола, эстриола, тестостерона и плацентарного лактогенного гормона. Различия между достигнутыми результатами в обеих группах, по средней продолжительности беременности (36,9 в группе леченных против 37,3 в группе плацебо), средней массе тела при рождении и показателю перисмертности достоверно не различались, а также уровни прогестерона, эстриола, эстрадиола, тестостерона и плацентарного лактогенного гормона. Тем не менее, это исследование подверглось критике за начало применения прогестерона на поздних сроках беременности, в значительном числе случаев.
Эти исследования показывают, что при одноплодной беременности с преждевременными родами в анамнезе лечение прогестероном может предотвратить последующие преждевременные роды. Тем не менее, результаты этих серий не следует распространять на все беременности с высоким риском. Необходимы дополнительные исследования для оценки использования прогестероновых яйцеклеток при многоплодной беременности, поскольку количество таких беременностей увеличивается из-за более позднего возраста матери на момент зачатия, а также из-за широкого использования вспомогательных репродуктивных технологий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05403000
- Hospital das Clínicas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диамниотическая двойня, зачатая естественным путем.
- Отсутствие крупных аномалий плода (таких как дефекты нервной трубки, дефекты брюшной стенки, пороки сердца, гидроцефалия, пороки развития, протекающие с многоводием) при сканировании аномалий.
- Гестационный возраст от 18 до 21+6 недель на момент рандомизации.
- Пациенты, у которых нет аллергии на вспомогательные вещества капсул прогестерона (арахисовое масло, соя и лецитин).
- Пациенты, которые не принимают другие лекарственные средства, которые могут изменить эффекты прогестерона, такие как: барбитуровые препараты, карбамазепин, гидантоин, рифампицин, бета-блокаторы, теофилин или циклоспорин.
- Порфирия, отосклероз, злокачественное заболевание или тяжелое депрессивное состояние.
Критерий исключения:
- Преждевременный разрыв плодных оболочек диагностируется в момент набора.
- Последующая диагностика основных аномалий плода.
- Трансфузионный синдром от двойни к близнецу, диагностированный во время беременности.
- Наличие овулярной инфекции.
- Гибель одного или обоих плодов на любом сроке беременности.
- Отказ от приема или прекращение приема препарата.
- Плановые или ятрогенные преждевременные роды (до 34 недель).
- Тромбоэмболическая болезнь в анамнезе или в анамнезе
- Порок развития матки
- Известная или подозреваемая злокачественная опухоль молочной железы или половых органов
- Планирую переехать в другой город во время беременности
- Предлежание плаценты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
группа, принимающая плацебо
|
плацебо
|
|
Активный компаратор: исследовательская группа
группа, принимающая прогестерон
|
яйцеклетки, 200 мг во влагалище, один раз в день с 18 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
срок беременности при родах
Временное ограничение: один раз в конце обучения
|
один раз в конце обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Brizot, PhD, Department of Obstetrics, São Paulo University Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 418/04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .