- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01031017
Administration prophylactique de progestérone naturelle dans la prévention de l'accouchement prématuré dans les grossesses gémellaires
Administration prophylactique de progestérone naturelle dans la prévention de l'accouchement prématuré dans les grossesses gémellaires : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une étude en double aveugle contrôlée par placebo réalisée dans notre institution, Fonseca et al., ont étudié l'utilisation de progestérone naturelle micronisée, fabriquée en capsules vaginales de 100 mg, pour la prévention de l'accouchement prématuré. L'étude a porté sur 142 grossesses uniques à haut risque d'accouchement prématuré (antécédent d'accouchement prématuré, cerclage et malformation utérine). La progestérone a été introduite de 24 semaines à 34 semaines de gestation. Les auteurs ont observé une réduction significative des naissances prématurées avant 37 semaines (28,1% dans le groupe placebo versus 13,8% dans le groupe traité) et en dessous de 34 semaines (18,6% dans le groupe placebo versus 2,8% dans le groupe placebo). le groupe traité). Aussi, il a été observé une diminution de la fréquence des contractions utérines dans le groupe progestérone.
Dans la seule étude réalisée spécifiquement parmi les grossesses gémellaires, Anna Lisa et al. en 1980, a administré 250 mg de 17αOH-PC ou un placebo (huile plate) par semaine, à 70 femmes enceintes ayant des grossesses gémellaires, commençant avant 28 semaines et se poursuivant jusqu'à 37 semaines de gestation. Les taux sériques de progestérone, d'estradiol, d'estriol, de testostérone et d'hormone lactogène placentaire ont également été mesurés chaque semaine. Les différences entre les résultats obtenus au sein des deux groupes, selon la durée moyenne de la grossesse (36,9 dans le groupe traité, contre 37,3 dans le groupe placebo), le poids moyen à la naissance et le taux de périmortalité n'étaient pas significativement différents, ainsi que les taux de progestérone, d'estriol, d'estradiol, de testostérone et d'hormone lactogène placentaire. Néanmoins, cette étude a été critiquée pour avoir commencé l'utilisation de la progestérone à un stade tardif de la grossesse, dans un nombre considérable de cas.
Ces études suggèrent que dans les grossesses uniques avec des antécédents d'accouchement prématuré, le traitement à la progestérone peut empêcher les patientes d'avoir des naissances prématurées ultérieures. Néanmoins, les résultats de ces séries ne doivent pas être généralisés à toutes les grossesses à risque. Des études supplémentaires pour évaluer l'utilisation des ovules de progestérone dans les grossesses multiples sont nécessaires, car ces grossesses augmentent en raison de l'âge maternel avancé au moment de la conception et également en raison de l'utilisation généralisée des techniques de procréation assistée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 05403000
- Hospital das Clínicas
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesses gémellaires diamniotiques naturellement conçues.
- Absence d'anomalies fœtales majeures (telles que des malformations du tube neural, des malformations de la paroi abdominale, des malformations cardiaques, de l'hydrocéphalie, des malformations qui accompagnent l'hydramnios) lors de l'analyse des anomalies.
- Âge gestationnel entre 18 et 21 + 6 semaines au moment de la randomisation.
- Patients non allergiques aux excipients de la capsule de progestérone (huile d'arachide, soja et lécithine).
- Les patients qui n'utilisent pas d'autres médicaments susceptibles de modifier les effets de la progestérone, tels que : barbiturique, carbamazépine, hydantoïne, rifampicine, bêtabloquants, téofiline ou ciclosporine.
- Porphyrie, otoscléroses, maladie maligne ou état dépressif sévère.
Critère d'exclusion:
- Rupture prématurée des membranes diagnostiquée au moment du recrutement.
- Diagnostic ultérieur d'anomalies fœtales majeures.
- Syndrome transfuseur-transfusé diagnostiqué au cours de la grossesse.
- Présence d'infection ovarienne.
- Décès d'un ou des deux fœtus à n'importe quel moment de la grossesse.
- Abandonner ou cesser d'utiliser le médicament.
- Accouchement prématuré électif ou iatrogène (avant 34 semaines).
- Antécédents actuels ou passés de maladie thromboembolique
- Malformation utérine
- Tumeur maligne connue ou suspectée du sein ou des organes génitaux
- Prévoyez de déménager dans une autre ville pendant la grossesse
- Placenta praevia
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
groupe prenant un placebo
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placebo
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Comparateur actif: groupe d'étude
groupe prenant de la progestérone
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ovules, 200 mg par vagin, une fois par jour à partir de 18 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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âge gestationnel à l'accouchement
Délai: une fois à la fin des études
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une fois à la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Brizot, PhD, Department of Obstetrics, São Paulo University Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 418/04
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