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Administration prophylactique de progestérone naturelle dans la prévention de l'accouchement prématuré dans les grossesses gémellaires

3 décembre 2014 mis à jour par: Maria de Lourdes Brizot, University of Sao Paulo

Administration prophylactique de progestérone naturelle dans la prévention de l'accouchement prématuré dans les grossesses gémellaires : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Les grossesses gémellaires présentent un risque accru d'accouchement prématuré. L'administration prophylactique de progestérone dans les grossesses uniques à risque d'accouchement prématuré s'est avérée efficace pour réduire le taux de telles complications. Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'administration prophylactique de progestérone naturelle dans les grossesses gémellaires sur le taux de naissances prématurées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans une étude en double aveugle contrôlée par placebo réalisée dans notre institution, Fonseca et al., ont étudié l'utilisation de progestérone naturelle micronisée, fabriquée en capsules vaginales de 100 mg, pour la prévention de l'accouchement prématuré. L'étude a porté sur 142 grossesses uniques à haut risque d'accouchement prématuré (antécédent d'accouchement prématuré, cerclage et malformation utérine). La progestérone a été introduite de 24 semaines à 34 semaines de gestation. Les auteurs ont observé une réduction significative des naissances prématurées avant 37 semaines (28,1% dans le groupe placebo versus 13,8% dans le groupe traité) et en dessous de 34 semaines (18,6% dans le groupe placebo versus 2,8% dans le groupe placebo). le groupe traité). Aussi, il a été observé une diminution de la fréquence des contractions utérines dans le groupe progestérone.

Dans la seule étude réalisée spécifiquement parmi les grossesses gémellaires, Anna Lisa et al. en 1980, a administré 250 mg de 17αOH-PC ou un placebo (huile plate) par semaine, à 70 femmes enceintes ayant des grossesses gémellaires, commençant avant 28 semaines et se poursuivant jusqu'à 37 semaines de gestation. Les taux sériques de progestérone, d'estradiol, d'estriol, de testostérone et d'hormone lactogène placentaire ont également été mesurés chaque semaine. Les différences entre les résultats obtenus au sein des deux groupes, selon la durée moyenne de la grossesse (36,9 dans le groupe traité, contre 37,3 dans le groupe placebo), le poids moyen à la naissance et le taux de périmortalité n'étaient pas significativement différents, ainsi que les taux de progestérone, d'estriol, d'estradiol, de testostérone et d'hormone lactogène placentaire. Néanmoins, cette étude a été critiquée pour avoir commencé l'utilisation de la progestérone à un stade tardif de la grossesse, dans un nombre considérable de cas.

Ces études suggèrent que dans les grossesses uniques avec des antécédents d'accouchement prématuré, le traitement à la progestérone peut empêcher les patientes d'avoir des naissances prématurées ultérieures. Néanmoins, les résultats de ces séries ne doivent pas être généralisés à toutes les grossesses à risque. Des études supplémentaires pour évaluer l'utilisation des ovules de progestérone dans les grossesses multiples sont nécessaires, car ces grossesses augmentent en raison de l'âge maternel avancé au moment de la conception et également en raison de l'utilisation généralisée des techniques de procréation assistée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

390

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 05403000
        • Hospital das Clínicas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesses gémellaires diamniotiques naturellement conçues.
  • Absence d'anomalies fœtales majeures (telles que des malformations du tube neural, des malformations de la paroi abdominale, des malformations cardiaques, de l'hydrocéphalie, des malformations qui accompagnent l'hydramnios) lors de l'analyse des anomalies.
  • Âge gestationnel entre 18 et 21 + 6 semaines au moment de la randomisation.
  • Patients non allergiques aux excipients de la capsule de progestérone (huile d'arachide, soja et lécithine).
  • Les patients qui n'utilisent pas d'autres médicaments susceptibles de modifier les effets de la progestérone, tels que : barbiturique, carbamazépine, hydantoïne, rifampicine, bêtabloquants, téofiline ou ciclosporine.
  • Porphyrie, otoscléroses, maladie maligne ou état dépressif sévère.

Critère d'exclusion:

  • Rupture prématurée des membranes diagnostiquée au moment du recrutement.
  • Diagnostic ultérieur d'anomalies fœtales majeures.
  • Syndrome transfuseur-transfusé diagnostiqué au cours de la grossesse.
  • Présence d'infection ovarienne.
  • Décès d'un ou des deux fœtus à n'importe quel moment de la grossesse.
  • Abandonner ou cesser d'utiliser le médicament.
  • Accouchement prématuré électif ou iatrogène (avant 34 semaines).
  • Antécédents actuels ou passés de maladie thromboembolique
  • Malformation utérine
  • Tumeur maligne connue ou suspectée du sein ou des organes génitaux
  • Prévoyez de déménager dans une autre ville pendant la grossesse
  • Placenta praevia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
groupe prenant un placebo
placebo
Comparateur actif: groupe d'étude
groupe prenant de la progestérone
ovules, 200 mg par vagin, une fois par jour à partir de 18 semaines
Autres noms:
  • utrogestan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
âge gestationnel à l'accouchement
Délai: une fois à la fin des études
une fois à la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Brizot, PhD, Department of Obstetrics, São Paulo University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2009

Première publication (Estimation)

14 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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