肺炎球菌 PspA を産生する組換え弱毒化チフス菌ワクチン ベクター

包含基準:

対象者は研究の目的と内容を十分に理解した健康な成人とします。

• 年齢：入学時に18歳以上40歳以下
• 性別：男性または非妊娠女性 注：女性の場合、エントリー時に妊娠検査結果が陰性であること。 女性は、ワクチン接種前の 1 か月間、およびワクチン接種後 28 日間および抗生物質の投与中は妊娠を防ぐための効果的な避妊措置を講じることに同意します。
• 約 13 ～ 15 日間、必要に応じてそれ以上の期間、入院施設に滞在する意思があり、滞在できる。
• 健康状態良好
• 過去の病歴を喜んで提供できる
• -下剤または下痢止め薬を頻繁に（月に1回以上）使用せず、週に少なくとも3回、1日あたり3回未満の排便で定義される正常で規則的な排便習慣の病歴
• 通常の健康診断
• 検査室での評価:

尿ディップスティック: 陰性または微量タンパク質 陰性尿糖 全血球数: WBC、ヘモグロビン、好中球数が正常範囲内 SGPT (ALT) およびアルカリホスファターゼが正常範囲内 血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニンが正常範囲内 HIV-1 の非反応性 ELISA HCV-Ab 陰性 HBSAg 陰性 肺炎球菌の鼻咽頭 (鼻および喉の綿棒) 培養陰性

• 正常な胆嚢の超音波検査（つまり、胆石がない）
• 腸内予防策を理解し、従うことができる。つまり、良好な衛生状態を実践し、トイレ使用後は徹底的に手を洗い、脱皮が解消されるまで他の人のために食べ物を準備することを避ける。
• トイレまたは水洗トイレ付きのバスルームにアクセスできる環境で生活し、働いています。
• 加熱が不十分な鶏肉や卵を食べることを避けたい。
• インフォームドコンセントフォームを読むことができ、同意書に署名する意思があること。
• インフォームド・コンセントで議論されている潜在的な副作用やサルモネラ菌の蔓延を制限するための予防策など、プロトコルのさまざまな問題について理解を示すためのアンケートに回答する意欲と回答ができる。
• 直腸ぬぐい検査または便採取を受ける意欲があり、受けることができる。
• ワクチン関連の潜在的な有害事象を毎日記憶し、口腔内温度を記録し、便検体を収集する意欲と能力がある
• 研究者と話し合って承認されない限り、この治験中は別の研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

• サルモネラ感染症またはワクチン接種の既往
• 肺炎球菌ワクチンの歴史
• 患者と接触する医療従事者、保育提供者、長期介護、生活支援施設または老人ホームの介護者、または食品取扱者として雇用されている。 1歳未満の子供と濃厚接触があり、免疫不全者と濃厚接触または濃厚接触がある。
• 妊娠中または授乳中の女性
• 整形外科用インプラント、CNS シャント、血管内移植片またはシャント、心臓ペースメーカー、人工内耳を含むがこれらに限定されない、あらゆる種類の補綴装置の設置
• 脾臓摘出術の歴史
• 胆嚢疾患の病歴
• 胃酸無水症またはB12の使用の病歴
• 制酸薬またはH2ブロッカー（タガメットなど）の頻繁な使用（週に1回以上）
• 免疫不全、慢性疾患、自己免疫疾患、または免疫抑制剤の使用の病歴。 ［白斑や甲状腺疾患（例、甲状腺疾患など）のある人。 甲状腺ホルモン補充療法を受けている場合）は除外されません。]
• 被験者のプロトコル遵守を妨げる病歴または精神病歴、または職業的責任
• -登録前30日以内の下痢性疾患の病歴（下痢は、1日3回以上発生し、1日以上続く、および/または発熱を伴う軟便、水様便として定義されます）。
• アナフィラキシーまたはワクチンに対するその他の重篤な副反応の病歴
• シプロフロキサシンおよびキノロン、アンピシリン、ペニシリン、アモキシシリン、および第三世代セファロスポリンに対するアレルギーの病歴。
• ワクチン接種前14日以内の抗生物質治療歴
• -研究前30日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けている
• 研究前14日以内にワクチンの接種を受けている
• 研究前30日以内の実験薬の使用
• -研究前6か月以内に血液製剤または免疫グロブリンを受領した患者
• ワクチン接種前の56日以内および研究期間中の1単位の血液の寄付
• 吸入ステロイドを服用している方は対象外となります。
• ツタウルシ以外の症状でパルスステロイドを必要とした人は除外されます。
• ワクチン接種前の14日以内にツタウルシ用のパルスステロイドを必要とした人は除外されます。