Streptococcus Pneumoniae PspA-t termelő rekombináns attenuált Salmonella Typhi vakcina vektorok

Bevételi kritériumok:

Az alanyok egészséges felnőttek, akik teljesen megértik a vizsgálat célját és részleteit.

• Életkor: 18-40 év a beiratkozáskor
• Nem: Férfi vagy nem terhes nő Megjegyzés: Nőknél negatív terhességi teszt a belépéskor. A nők vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmaznak a terhesség megelőzésére az oltás előtt egy hónapig, valamint az oltás után 28 napig, valamint az antibiotikum-kezelés alatt.
• Körülbelül 13-15 napig, és szükség esetén tovább is hajlandó a fekvőbeteg-intézetben maradni.
• Jó egészségben
• Hajlandó és képes közölni a múltbéli kórtörténetet
• Normál, rendszeres székletürítés, amelyet hetente legalább 3 és napi háromnál kevesebb széklet határoz meg hashajtók vagy hasmenés elleni szerek gyakori (havi egynél nagyobb) használata nélkül.
• Normál fizikális vizsgálat
• Laboratóriumi értékelés:

Vizelet mérőpálca: negatív vagy nyomokban fehérje Negatív vizelet glükóz Teljes vérkép: WBC, hemoglobin és neutrofil szám a normál határokon belül SGPT (ALT) és alkalikus foszfatáz a normál határokon belül Vér karbamid nitrogén (BUN), kreatinin a normál határokon belül Nem reaktív ELISA HIV-1-hez Negatív HCV-Ab Negatív HBSAg Negatív nasopharyngeális (orr- és toroktampon) S. pneumoniae tenyészet

• Normál epehólyag ultrahang (azaz nincs epekő)
• Képes megérteni és betartani a bélben oldódó óvintézkedéseket, azaz betartani a jó higiéniát, alaposan kezet mosni vécéhasználat után, és elkerülni az ételkészítést mások számára, amíg a váladék meg nem szűnik.
• Olyan helyzetekben él és dolgozik, amikor hozzáférhet a mellékhelyiségekhez vagy öblített WC-vel ellátott fürdőszobákhoz.
• Hajlandó elkerülni az alulsütött baromfihús és a tojás fogyasztását.
• El tudja olvasni és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
• Hajlandó és képes kitölteni egy kérdőívet annak bizonyítására, hogy megértette a különböző protokollal kapcsolatos kérdéseket, beleértve a lehetséges káros hatásokat és a szalmonella terjedésének korlátozására irányuló óvintézkedéseket, amint az a beleegyezésben szerepel.
• Hajlandó és képes rektális tampon- vagy székletgyűjtésre.
• Hajlandó és képes fenntartani a napi memóriát a lehetséges vakcinával összefüggő nemkívánatos eseményekről, rögzíteni a szájhőmérsékletet és székletmintákat venni
• beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során nem vesz részt más vizsgálatban, kivéve, ha megbeszélték a vizsgálóval és jóváhagyták.

Kizárási kritériumok:

• Salmonella fertőzés vagy vakcinázás anamnézisében
• A pneumococcus elleni vakcina története
• Alkalmazott egészségügyi dolgozóként bármilyen beteggel kapcsolatba kerülő személy, gyermekgondozó, tartós gondozás, segítő otthoni gondozó vagy ápolási otthoni gondozó, vagy élelmiszer-kezelő. Szoros kapcsolatban áll egy évnél fiatalabb gyermekekkel, és közeli vagy intim kapcsolatban van immunhiányos személyekkel.
• Terhes vagy szoptató nők
• Bármilyen protézis behelyezése, beleértve, de nem kizárólagosan, az ortopédiai implantátumokat, a központi idegrendszeri sönteket, az endovaszkuláris graftokat vagy sönteket, a szívritmus-szabályozókat és a cochleáris implantátumokat
• Splenectomia története
• Az epehólyag-betegség története
• Gyomor achlorhydria a kórtörténetében vagy B12 alkalmazása
• Gyakori savlekötők vagy H2-blokkolók (azaz Tagamet) használata (hetente többször)
• Az anamnézisben szereplő immunhiány, krónikus betegség, autoimmun betegség vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása. [Vitiligo-ban vagy pajzsmirigybetegségben szenvedők (pl. pajzsmirigyhormon-pótlás szedése) nem kizárt.]
• Az anamnézisben szereplő egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy foglalkozási kötelezettségek, amelyek kizárják, hogy az alany megfeleljen a protokollnak
• Hasmenéses betegség a kórelőzményben a felvételt megelőző 30 napon belül (hasmenésnek minősül a laza, vizes széklet, amely naponta több mint háromszor fordul elő, és/vagy lázzal jár.)
• Anamnézisben előfordult anafilaxiás sokk vagy más súlyos mellékhatások a vakcinákkal kapcsolatban
• A ciprofloxacinra és a kinolonokra, az ampicillinre, a penicillinre, az amoxicillinre és a harmadik generációs cefalosporinokra való allergia anamnézisében.
• Az oltást megelőző 14 napon belül bármilyen antibiotikum-kezelés anamnézisében
• Élő attenuált vakcina átvétele a vizsgálat előtt 30 napon belül
• Bármilyen vakcina átvétele a vizsgálatot megelőző 14 napon belül
• A kísérleti szerek felhasználása a vizsgálatot megelőző 30 napon belül
• Vérkészítmények vagy immunglobulinok átvétele a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
• Egy egység vér adományozása az oltást megelőző 56 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt
• Az inhalációs szteroidokat szedő személyek kizárásra kerülnek.
• Kizárásra kerülnek azok a személyek, akiknek pulzáló szteroidra volt szükségük a mérges borostyántól eltérő állapotok miatt.
• Kizárásra kerülnek azok a személyek, akiknek az oltást megelőző 14 napon belül pulzáló szteroidra volt szükségük mérges borostyán esetén.