Rekombinante abgeschwächte Salmonella-Typhi-Impfstoffvektoren, die Streptococcus Pneumoniae PspA produzieren

Einschlusskriterien:

Bei den Probanden handelt es sich um gesunde Erwachsene, die den Zweck und die Einzelheiten der Studie vollständig verstehen.

• Alter: 18-40 Jahre inklusive zum Zeitpunkt der Einschreibung
• Geschlecht: männlich oder nicht schwangere Frau. Hinweis: Bei Frauen ist zum Zeitpunkt der Einreise ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich. Frauen verpflichten sich, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft einen Monat vor der Impfung und 28 Tage nach der Impfung und während der Einnahme von Antibiotika zu verhindern.
• Bereit und in der Lage, für die Dauer von ca. 13–15 Tagen, bei Bedarf auch länger, in der stationären Einrichtung zu bleiben.
• Bei guter Gesundheit
• Bereit und in der Lage, die medizinische Vorgeschichte zur Verfügung zu stellen
• Vorgeschichte normaler, regelmäßiger Stuhlgewohnheiten, definiert durch mindestens 3 Stuhlgänge pro Woche und weniger als drei Stuhlgänge pro Tag ohne häufige (mehr als einen pro Monat) Einnahme von Abführmitteln oder Mitteln gegen Durchfall
• Normale körperliche Untersuchung
• Laborauswertung:

Urinteststreifen: negativ oder Spurenprotein. Negative Uringlukose. Komplettes Blutbild: Leukozyten, Hämoglobin und Neutrophilenzahl innerhalb normaler Grenzen. SGPT (ALT) und alkalische Phosphatase innerhalb normaler Grenzen. Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin innerhalb normaler Grenzen. Nichtreaktiver ELISA für HIV-1 Negativer HCV-Ab, negativer HBSAg, negative Nasopharyngealkultur (ein Nasen- und Rachenabstrich) für S. pneumoniae

• Normaler Gallenblasenultraschall (d. h. keine Gallensteine)
• Kann enterische Vorsichtsmaßnahmen verstehen und befolgen, d. h. gute Hygiene praktizieren, sich nach dem Toilettengang gründlich die Hände waschen und die Zubereitung von Speisen für andere vermeiden, bis der Haarausfall abgeklungen ist.
• Lebt und arbeitet in Situationen mit Zugang zu Toiletten oder Badezimmern mit Spültoiletten.
• Ich bin bereit, den Verzehr von ungekochtem Geflügel und Eiern zu vermeiden.
• Kann die Einverständniserklärung lesen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.
• Bereit und in der Lage, einen Fragebogen auszufüllen, um zu zeigen, dass Sie verschiedene Protokollprobleme verstanden haben, einschließlich potenzieller Nebenwirkungen und Vorsichtsmaßnahmen zur Begrenzung der Ausbreitung von Salmonellen, wie in der Einverständniserklärung besprochen.
• Bereit und in der Lage, sich einem Rektalabstrich oder einer Stuhlentnahme zu unterziehen.
• Bereit und in der Lage, sich täglich an mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Impfung zu erinnern, Mundtemperaturen aufzuzeichnen und Stuhlproben zu entnehmen
• Stimmt zu, während dieser Studie nicht an einer anderen Studie beteiligt zu sein, es sei denn, dies wurde mit dem Prüfer besprochen und genehmigt.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Salmonelleninfektion oder Impfung
• Geschichte der Pneumokokken-Impfung
• Angestellt als Gesundheitspfleger mit Patientenkontakt, Kinderbetreuer, Langzeitpfleger, Pfleger für betreutes Wohnen oder Pflegeheim oder Lebensmittelhändler. Hat engen Kontakt zu Kindern unter einem Jahr und hat engen oder engen Kontakt zu immungeschwächten Personen.
• Schwangere oder stillende Frauen
• Platzierung von Prothesen jeglicher Art, einschließlich, aber nicht beschränkt auf orthopädische Implantate, ZNS-Shunts, endovaskuläre Transplantate oder Shunts, Herzschrittmacher und Cochlea-Implantate
• Geschichte der Splenektomie
• Vorgeschichte einer Gallenblasenerkrankung
• Magen-Achlorhydrie in der Vorgeschichte oder Verwendung von B12
• Häufige Einnahme von Antazida oder H2-Blockern (z. B. Tagamet) (mehr als einmal pro Woche)
• Vorgeschichte von Immunschwäche, chronischer Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten. [Personen mit Vitiligo oder Schilddrüsenerkrankungen (z.B. Einnahme von Schilddrüsenhormonersatzmitteln) sind nicht ausgeschlossen.]
• Vorgeschichte medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder beruflicher Verpflichtungen, die die Einhaltung des Protokolls durch den Probanden ausschließen
• Vorgeschichte von Durchfallerkrankungen innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung (Durchfall ist definiert als weicher, wässriger Stuhl, der mehr als dreimal täglich auftritt und länger als einen Tag anhält und/oder mit Fieber verbunden ist.)
• Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen von Impfstoffen
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Ciprofloxacin und Chinolone, Ampicillin, Penicillin, Amoxicillin und Cephalosporine der dritten Generation.
• Anamnese einer Antibiotikatherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung
• Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
• Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Studie
• Verwendung experimenteller Wirkstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
• Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin innerhalb von 6 Monaten vor der Studie
• Spende einer Bluteinheit innerhalb von 56 Tagen vor der Impfung und für die Dauer der Studie
• Personen, die inhalative Steroide einnehmen, werden ausgeschlossen.
• Personen, die gepulste Steroide für andere Erkrankungen als Poison Ivy benötigten, werden ausgeschlossen.
• Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung gepulste Steroide gegen Poison Ivy benötigten, werden ausgeschlossen.