Vettori attenuati ricombinanti del vaccino contro la Salmonella Typhi che producono Streptococcus Pneumoniae PspA

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno adulti sani che comprendono appieno lo scopo e i dettagli dello studio.

• Età: 18-40 anni compresi al momento dell'iscrizione
• Sesso: maschio o femmina non gravida Nota: per le femmine, test di gravidanza negativo al momento dell'ingresso. Le femmine accettano di utilizzare efficaci misure di controllo delle nascite per prevenire la gravidanza per un mese prima della vaccinazione e per 28 giorni dopo la vaccinazione e durante l'assunzione di antibiotici.
• Disponibilità e capacità di rimanere nella struttura ospedaliera per la durata di circa 13-15 giorni e più a lungo se necessario.
• In buona salute
• Disponibile e in grado di fornire la storia medica passata
• Storia di abitudini intestinali normali e regolari definite da almeno 3 feci a settimana e meno di tre feci al giorno senza uso frequente (più di una al mese) di lassativi o agenti antidiarroici
• Esame fisico normale
• Valutazione di laboratorio:

Stick urinario: negativo o tracce di proteine ​​Glicemia negativa Emocromo completo: conta leucocitaria, emoglobina e neutrofili entro limiti normali SGPT (ALT) e fosfatasi alcalina entro limiti normali Azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina entro limiti normali ELISA non reattivo per HIV-1 HCV-Ab negativo HBSAg negativo Coltura rinofaringea (un tampone nasale e faringeo) negativa per S. pneumoniae

• Normale ecografia della cistifellea (cioè senza calcoli biliari)
• In grado di comprendere e seguire le precauzioni enteriche, ad esempio, praticare una buona igiene, lavarsi accuratamente le mani dopo aver usato il bagno ed evitare la preparazione del cibo per gli altri fino a quando lo spargimento non si è risolto.
• Vive e lavora in situazioni con accesso a servizi igienici o bagni con servizi igienici con sciacquone.
• Disposti a evitare di mangiare pollame e uova poco cotti.
• In grado di leggere e disposto a firmare il modulo di consenso informato.
• Disposto e in grado di completare un questionario per dimostrare una comprensione di vari problemi del protocollo, inclusi potenziali effetti avversi e precauzioni per limitare la diffusione di Salmonella come discusso nel consenso informato.
• Disponibile e in grado di sottoporsi a tampone rettale o raccolta delle feci.
• Disposto e in grado di mantenere un aiuto quotidiano alla memoria di potenziali eventi avversi associati al vaccino, registrare la temperatura orale e raccogliere campioni di feci
• Accetta di non essere coinvolto in un altro studio durante questo studio a meno che non sia stato discusso con lo sperimentatore e approvato.

Criteri di esclusione:

• Storia di infezione da Salmonella o vaccinazione
• Storia del vaccino pneumococcico
• Impiegato come operatore sanitario con qualsiasi contatto con il paziente, fornitore di servizi di assistenza all'infanzia, assistenza a lungo termine, assistenza domiciliare o assistenza domiciliare o addetto al cibo. Ha stretto contatto con bambini di età inferiore a un anno e ha contatti stretti o intimi con persone immunocompromesse.
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Posizionamento di qualsiasi dispositivo protesico di qualsiasi tipo, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, impianti ortopedici, shunt CNS, innesti o shunt endovascolari, pacemaker cardiaci e impianti cocleari
• Storia di splenectomia
• Storia della malattia della cistifellea
• Storia di acloridria gastrica o uso di vitamina B12
• Uso frequente di antiacidi o bloccanti H2 (ad es. Tagamet) (più di una volta alla settimana)
• Storia di immunodeficienza, malattia cronica, malattia autoimmune o uso di farmaci immunosoppressori. [Persone con vitiligine o malattie della tiroide (ad es. assunzione di ormoni tiroidei sostitutivi) non sono esclusi.]
• Storia di condizioni mediche o psichiatriche o responsabilità professionali che precludono il rispetto del protocollo da parte del soggetto
• Storia di malattia diarroica entro 30 giorni prima dell'arruolamento (la diarrea è definita come feci molli e acquose che si verificano più di tre volte al giorno e durano più di un giorno e/o associate a febbre).
• Storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini
• Storia di allergia a ciprofloxacina e chinoloni, ampicillina, penicillina, amoxicillina e cefalosporine di terza generazione.
• Storia di qualsiasi terapia antibiotica nei 14 giorni precedenti la vaccinazione
• Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima dello studio
• Ricezione di qualsiasi vaccino entro 14 giorni prima dello studio
• Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni prima dello studio
• Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline entro 6 mesi prima dello studio
• Donazione di un'unità di sangue entro 56 giorni prima della vaccinazione e per la durata dello studio
• Saranno escluse le persone che assumono steroidi per via inalatoria.
• Saranno escluse le persone che hanno richiesto steroidi pulsati per condizioni diverse dall'edera velenosa.
• Saranno escluse le persone che hanno richiesto steroidi pulsati per l'edera velenosa entro 14 giorni prima della vaccinazione.