Rekombinantní atenuované vektory vakcíny Salmonella typhi produkující Streptococcus Pneumoniae PspA

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou zdraví dospělí, kteří plně chápou účel a podrobnosti studie.

• Věk: 18-40 let včetně v době zápisu
• Pohlaví: Muž nebo netěhotná žena Poznámka: Pro ženy negativní těhotenský test v době vstupu. Ženy souhlasí s použitím účinných antikoncepčních opatření k zabránění otěhotnění po dobu jednoho měsíce před očkováním a po dobu 28 dnů po očkování a během užívání antibiotik.
• Ochota a schopnost zůstat v lůžkovém zařízení po dobu přibližně 13-15 dnů a v případě potřeby i déle.
• Ve zdraví
• Ochota a schopnost poskytnout minulou anamnézu
• Anamnéza normálního, pravidelného vyprazdňování definovaného nejméně 3 stolicemi týdně a méně než třemi stolicemi denně bez častého (více než jednou za měsíc) užívání laxativ nebo léků proti průjmu
• Normální fyzikální vyšetření
• Laboratorní hodnocení:

Měrka na moč: negativní nebo stopový protein Negativní glukóza v moči Kompletní krevní obraz: WBC, hemoglobin a počet neutrofilů v normálních mezích SGPT (ALT) a alkalická fosfatáza v normálních mezích Dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin v normálních mezích Nereaktivní ELISA na HIV-1 Negativní HCV-Ab Negativní HBSAg Negativní nazofaryngeální (výtěr z nosu a krku) na S. pneumoniae

• Normální ultrazvuk žlučníku (tj. žádné žlučové kameny)
• Schopný porozumět a dodržovat enterosolventní opatření, tj. dodržovat správnou hygienu, po použití toalety si důkladně umýt ruce a vyhýbat se přípravě jídla pro ostatní, dokud se línání nevyřeší.
• Žije a pracuje v situacích s přístupem na toalety nebo koupelny se splachovacími záchody.
• Ochotný vyhnout se konzumaci nedostatečně tepelně upravené drůbeže a vajec.
• Umět číst a ochoten podepsat informovaný souhlas.
• Ochota a schopnost vyplnit dotazník, aby prokázala porozumění různým protokolovým otázkám včetně potenciálních nepříznivých účinků a opatření k omezení šíření salmonely, jak je uvedeno v informovaném souhlasu.
• Ochota a schopnost podstoupit rektální výtěr nebo odběr stolice.
• Ochota a schopnost udržovat si denní paměť na potenciální nežádoucí příhody spojené s vakcínou, zaznamenávat orální teploty a odebírat vzorky stolice
• Souhlasí, že se během této studie nebude podílet na další studii, pokud nebude projednána se zkoušejícím a nebude schválena.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza infekce salmonelou nebo očkování
• Historie pneumokokové vakcíny
• Zaměstnán jako zdravotnický pracovník s jakýmkoliv kontaktem s pacientem, poskytovatel péče o děti, dlouhodobá péče, pečovatel v asistovaném bydlení nebo pečovatelském domě nebo manipulátor s potravinami. Má úzký kontakt s dětmi mladšími jednoho roku a má blízký nebo intimní kontakt s osobami s oslabenou imunitou.
• Těhotné nebo kojící ženy
• Umístění jakéhokoli protetického zařízení jakéhokoli druhu, včetně, ale bez omezení na, ortopedických implantátů, zkratů CNS, endovaskulárních štěpů nebo zkratů, kardiostimulátorů a kochleárních implantátů
• Historie splenektomie
• Anamnéza onemocnění žlučníku
• Anamnéza žaludeční achlorhydrie nebo užívání B12
• Časté užívání antacid nebo H2 blokátorů (tj. Tagamet) (více než jednou týdně)
• Anamnéza imunodeficience, chronického onemocnění, autoimunitního onemocnění nebo užívání imunosupresivních léků. [Osoby s vitiligem nebo onemocněním štítné žlázy (např. užívání hormonů štítné žlázy) nejsou vyloučeny.]
• Anamnéza zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo pracovních povinností, které brání tomu, aby subjekt dodržoval protokol
• Průjmové onemocnění v anamnéze během 30 dnů před zařazením do studie (průjem je definován jako řídká, vodnatá stolice vyskytující se více než třikrát denně trvající déle než jeden den a/nebo spojená s horečkou.)
• Anafylaxe nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcíny v anamnéze
• Anamnéza alergie na ciprofloxacin a chinolony, ampicilin, penicilin, amoxicilin a cefalosporiny třetí generace.
• Anamnéza jakékoli antibiotické terapie během 14 dnů před očkováním
• Příjem živé atenuované vakcíny během 30 dnů před studií
• Příjem jakékoli vakcíny během 14 dnů před studií
• Použití experimentálních činidel během 30 dnů před studií
• Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinu během 6 měsíců před studií
• Darování jednotky krve během 56 dnů před vakcinací a po dobu trvání studie
• Osoby užívající inhalační steroidy budou vyloučeny.
• Osoby, které vyžadovaly pulzní steroidy pro jiné stavy než jedovatý břečťan, budou vyloučeny.
• Osoby, které potřebovaly pulzní steroidy pro jedovatý břečťan během 14 dnů před očkováním, budou vyloučeny.