Векторы рекомбинантной ослабленной вакцины Salmonella Typhi, продуцирующие Streptococcus Pneumoniae PspA

Критерии включения:

Субъектами будут здоровые взрослые, которые полностью понимают цель и детали исследования.

• Возраст: 18-40 лет включительно на момент зачисления
• Пол: мужчина или небеременная женщина. Примечание: для женщин отрицательный тест на беременность во время въезда. Женщины соглашаются использовать эффективные меры контроля над рождаемостью для предотвращения беременности в течение одного месяца до вакцинации и в течение 28 дней после вакцинации и во время приема антибиотиков.
• Желание и возможность оставаться в стационаре в течение примерно 13-15 дней и дольше, если это необходимо.
• В добром здравии
• Желание и возможность предоставить прошлую историю болезни
• История нормального, регулярного стула, определяемого как минимум 3 стула в неделю и менее трех раз в день без частого (более одного раза в месяц) использования слабительных или противодиарейных средств
• Нормальный физикальный осмотр
• Лабораторная оценка:

Тест-полоска в моче: отрицательный или следовой белок Отрицательный уровень глюкозы в моче Общий анализ крови: лейкоциты, количество гемоглобина и нейтрофилов в пределах нормы SGPT (АЛТ) и щелочная фосфатаза в пределах нормы Азот мочевины крови (АМК), креатинин в пределах нормы Нереактивный ИФА на ВИЧ-1 Отрицательный HCV-Ab Отрицательный HBSAg Отрицательный посев носоглотки (мазок из носа и зева) на S. pneumoniae

• Нормальное УЗИ желчного пузыря (т. е. отсутствие камней в желчном пузыре)
• Способен понимать и соблюдать меры предосторожности при кишечных инфекциях, т. е. соблюдать правила гигиены, тщательно мыть руки после посещения туалета и избегать приготовления пищи для других до тех пор, пока выделения не прекратятся.
• Живет и работает в ситуациях, когда есть доступ к туалетам или ванным комнатам со смывными туалетами.
• Стремление избегать употребления в пищу недоваренной птицы и яиц.
• Способен читать и готов подписать форму информированного согласия.
• Желание и возможность заполнить анкету, чтобы продемонстрировать понимание различных вопросов протокола, включая возможные побочные эффекты и меры предосторожности для ограничения распространения сальмонеллы, как указано в информированном согласии.
• Желание и возможность пройти ректальный мазок или сбор кала.
• Желание и способность поддерживать ежедневную память о потенциальных нежелательных явлениях, связанных с вакциной, записывать температуру полости рта и собирать образцы стула.
• Соглашается не участвовать в другом исследовании во время этого испытания, если оно не будет обсуждено с исследователем и одобрено.

Критерий исключения:

• Инфекция сальмонеллы или вакцинация в анамнезе
• История пневмококковой вакцины
• Работа в качестве медицинского работника с любым контактом с пациентом, поставщиком услуг по уходу за детьми, долгосрочным уходом, уходом за престарелыми или домом престарелых или работником пищевой промышленности. Имеет тесный контакт с детьми в возрасте до одного года, а также имеет тесный или интимный контакт с лицами с ослабленным иммунитетом.
• Беременные или кормящие женщины
• Размещение любого протеза любого типа, включая, помимо прочего, ортопедические имплантаты, шунты ЦНС, эндоваскулярные трансплантаты или шунты, кардиостимуляторы и кохлеарные имплантаты.
• История спленэктомии
• Заболевания желчного пузыря в анамнезе
• История желудочной ахлоргидрии или использование B12
• Частое использование антацидов или Н2-блокаторов (например, тагамета) (чаще одного раза в неделю)
• История иммунодефицита, хронических заболеваний, аутоиммунных заболеваний или использования иммунодепрессантов. [Люди с витилиго или заболеванием щитовидной железы (например, заместительная терапия гормонами щитовидной железы) не исключены.]
• Наличие в анамнезе медицинского или психиатрического заболевания или профессиональных обязанностей, препятствующих соблюдению субъектом протокола.
• Диарея в анамнезе в течение 30 дней до включения в исследование (диарея определяется как жидкий водянистый стул, возникающий более трех раз в день в течение более суток и/или связанный с лихорадкой).
• История анафилаксии или других серьезных побочных реакций на вакцины
• Аллергия на ципрофлоксацин и хинолоны, ампициллин, пенициллин, амоксициллин и цефалоспорины третьего поколения в анамнезе.
• История любой антибиотикотерапии в течение 14 дней до вакцинации
• Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до исследования
• Получение любой вакцины в течение 14 дней до исследования
• Использование экспериментальных агентов в течение 30 дней до исследования
• Получение препаратов крови или иммуноглобулина в течение 6 месяцев до исследования
• Сдача единицы крови в течение 56 дней до вакцинации и на время исследования
• Лица, принимающие ингаляционные стероиды, будут исключены.
• Лица, которым потребовались импульсные стероиды для других состояний, кроме ядовитого плюща, будут исключены.
• Лица, которым потребовались импульсные стероиды для ядовитого плюща в течение 14 дней до вакцинации, будут исключены.