Строгий или либеральный инсулиновый протокол после операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) (SLIP)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипергликемия обычно возникает после операции на сердце, независимо от того, есть ли у пациента в анамнезе диабет или нет. Гипергликемия была связана с повышенной периоперационной заболеваемостью и смертностью; несколько исследований продемонстрировали, что гликемический контроль с использованием инсулиновых протоколов улучшает операционную смертность, снижает операционную заболеваемость (медиастинит, мерцательная аритмия) и улучшает долгосрочную выживаемость. Однако оптимальные целевые уровни глюкозы в сыворотке крови у пациентов после АКШ не установлены.
Методы:
Все пациенты с АКШ будут получать согласие до операции. Критерием включения для пациентов без диабета является случайный уровень глюкозы в крови из пальца (FSBG) выше > 150 мг/дл до, во время или сразу после операции. Все пациенты с историей сахарного диабета (тип 1 или тип II) будут немедленно иметь право на включение.
После АКШ, если пациенту во время операции была начата инфузия инсулина, этот пациент будет рандомизирован в одну из двух целевых групп лечения: Группа 1 [Глюкоза крови (ГК): 80 мг/дл-120 мг/дл] или Группа 2 [ГК: 121-180 мг/дл]. План рандомизации будет представлять собой распределение пациентов между двумя группами в соотношении 1:1, при этом как пациенты с диабетом, так и пациенты без диабета будут включены в обе группы исследования. Пациенты будут поддерживать электронный протокол внутривенного введения инсулина в течение как минимум 72 часов после операции. Пациентам, остающимся в CVICU более 72 часов, будет продолжаться внутривенное введение инсулина до перевода в отделение ступенчатой терапии.
Glucommander© будет запрограммирован на настройку капельницы инсулина для одной из этих двух целевых групп. Сестринский персонал не будет ослеплен при распределении групп лечения. Первичной конечной точкой может быть комбинированная операционная смерть, серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE: смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризация), STS, определяемая серьезная заболеваемость (повторная операция, нарушение мозгового кровообращения, глубокая инфекция раны грудины/медиастинит, длительная искусственная вентиляция легких). (> 24 ч), острая почечная недостаточность) и пролонгированная инотропная поддержка. Предварительно заданный анализ подгрупп будет сравнивать периоперационные результаты пациентов с диабетом и пациентов без диабета.
Гипотеза:
Наша гипотеза состоит в том, что периоперационный результат в группе 2 [ГК: 121–180 мг/дл] не будет хуже, чем в группе 1 [ГК: 80–120 мг/дл]. Мы ожидаем значительно больше гипогликемических событий в группе 1.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с диабетом, направляющиеся на изолированную неэкстренную операцию АКШ в больнице Inova Fairfax (IFH).
- Пациенты, не страдающие сахарным диабетом, направляющиеся на изолированную, неотложную операцию АКШ в IFH, у которых обнаружено, что уровень глюкозы в крови из пальца > 150 мг/дл до операции, во время процедуры или после операции.
- Те пациенты, которые соответствуют критериям включения № 1 ИЛИ № 2 И которым была начата инфузия инсулина в операционной, будут включены в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не проводится операция АКШ.
- Пациенты, перенесшие операцию АКШ, не получают инфузию инсулина.
- Пациенты, которые проходят другие процедуры в дополнение к CABG, будут исключены. (т.е. АКШ + ремонт клапана)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: СТРОГИЙ контроль уровня глюкозы (80–120 мг/дл)
Группа STRICT исследования будет иметь целевой уровень глюкозы в крови в диапазоне 80-120 мг/дл.
В настоящее время это стандарт ухода за пациентами после АКШ.
|
|
|
Активный компаратор: LIBERAL (целевой уровень глюкозы: 121–180 мг/дл)
|
Группа LIBERAL исследования будет иметь целевой уровень глюкозы в крови в диапазоне 121-180 мг/дл.
В отличие от стандарта менее 120 мг/дл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Операционная смерть, тяжелые неблагоприятные сердечные события (смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризация), повторная операция, нарушение мозгового кровообращения, инфекция глубокой раны грудины, длительная вентиляционная поддержка, острая почечная недостаточность и длительная инотропная поддержка.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Второй заранее заданной конечной точкой будет смертность от всех причин через 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Niv Ad, MD, Inova Heart & Vascular Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLIP - 09.111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .