Szigorú vagy liberális inzulinprotokoll koszorúér bypass graft (CABG) műtét után (SLIP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hiperglikémia gyakran fordul elő szívműtét után, függetlenül attól, hogy a betegnek volt-e cukorbetegsége, vagy sem. A hiperglikémiát a perioperatív morbiditással és mortalitással hozták összefüggésbe; Számos tanulmány kimutatta, hogy az inzulin protokollokat alkalmazó glikémiás kontroll javítja a műtéti mortalitást, csökkenti a műtéti morbiditást (mediastinitis, pitvarfibrilláció), és javítja a hosszú távú túlélést. A szérum glükóz optimális célpontját azonban nem határozták meg a CABG utáni betegeknél.
Mód:
Minden CABG-beteg beleegyezése szükséges a műtét előtt. A nem cukorbeteg betegek felvételi kritériuma a véletlenszerű ujjbegyű vércukorszint (FSBG) >150 mg/dl műtét előtt, alatt vagy közvetlenül azt követően. Minden olyan beteg, akinek a kórelőzményében diabetes mellitus (1-es vagy II-es típusú) szerepel, azonnal jogosult lesz a felvételre.
A CABG-műtétet követően, ha a beteget intraoperatív inzulininfúzióval kezdték, akkor a pácienst a két kezelési célcsoport egyikébe véletlenszerűen besorolják: 1. csoport [Vércukor (BG): 80 mg/dL-120 mg/dl] vagy 2. csoport [BG: 121-180 mg/dl]. A randomizációs terv a betegek 1:1 arányú elosztása lesz a két csoport között, és a vizsgálat mindkét ágába cukorbetegek és nem cukorbetegek is bekerülnek. A betegeket a műtét után legalább 72 órán keresztül az intravénás inzulin elektronikus alapú protokollja szerint tartják fenn. Azoknál a betegeknél, akik 72 óránál tovább maradnak a CVICU-ban, az intravénás inzulint addig kell folytatni, amíg át nem kerülnek a csökkentett osztályba.
A Glucommander© úgy van programozva, hogy az inzulin csepegtetését e két célcsoport valamelyikéhez igazítsa. Az ápoló személyzet nem lesz vak a kezelési csoportok elosztásától. Az elsődleges végpont a műtéti halál, a súlyos nemkívánatos kardiális események (MACE: halál, szívinfarktus, revaszkularizáció), az STS által meghatározott súlyos morbiditás (újraműtét, cerebrovaszkuláris baleset, mély mellkasi sebfertőzés/mediastinitis, elhúzódó lélegeztetési támogatás) összessége. (> 24 óra), akut veseelégtelenség) és hosszan tartó inotróp támogatás. Az előre meghatározott alcsoport-elemzés összehasonlítja a cukorbetegek és a nem cukorbetegek perioperatív kimenetelét.
Hipotézis:
Hipotézisünk az, hogy a 2. csoport perioperatív kimenetele [BG: 121-180 mg/dL] nem lesz rosszabb, mint az 1. csoporté [BG: 80-120 mg/dL]. Szignifikánsan több hipoglikémiás eseményre számítunk az 1. csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden cukorbeteg, aki izolált, nem sürgős CABG műtétre megy az Inova Fairfax Kórházban (IFH).
- Nem cukorbetegek, akik izolált, nem sürgős CABG-műtétre mennek az IFH-n, akiknél az ujjbegyű vércukorszint > 150 mg/dl, akár műtét előtt, akár a beavatkozás alatt, akár utána.
- Azok a betegek, akik megfelelnek az 1-es VAGY 2-es bevonási kritériumnak, ÉS akik inzulin infúziót kaptak, miközben a műtőben tartózkodnak, be lesznek vonva.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem esnek át CABG műtéten.
- A CABG műtét utáni betegek nem kapnak inzulininfúziót.
- Azok a betegek, akik a CABG-n kívül egyéb eljárásokon is átesnek, kizárásra kerülnek. (azaz. CABG + szelep javítás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: SZIGORÚ glükózkontroll (80-120 mg/dl)
A vizsgálat SZIGORÚ ágának vércukorszintje 80-120 mg/dl között lesz.
Jelenleg ez a standard ellátás a CABG utáni betegek számára.
|
|
|
Aktív összehasonlító: LIBERÁLIS (Cél glükóz: 121-180 mg/dl)
|
A vizsgálat LIBERÁLIS ágának vércukorszintje 121-180 mg/dl között lesz.
Szemben a 120 mg/dl-nél kisebb standarddal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Operatív halál, súlyos szívelégtelenség (halál, szívinfarktus, revaszkularizáció), újraműtét, agyi érkatasztrófa, mély mellkasi sebfertőzés, elhúzódó lélegeztetési támogatás, akut veseelégtelenség és elhúzódó inotróp támogatás.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A második előre meghatározott végpont a 90 napon belüli bármilyen okból bekövetkező halálozás lesz.
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Niv Ad, MD, Inova Heart & Vascular Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLIP - 09.111
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .