Přísný nebo liberální inzulínový protokol po operaci bypassu koronární artérie (CABG). (SLIP)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
S hyperglykémií se běžně setkáváme po operaci srdce, ať už má pacient v anamnéze diabetes nebo ne. Hyperglykémie byla spojena se zvýšenou perioperační morbiditou a mortalitou; několik studií prokázalo, že kontrola glykémie pomocí inzulinových protokolů zlepšuje operační mortalitu, snižuje operační morbiditu (mediastinitida, fibrilace síní) a zlepšuje dlouhodobé přežití. U pacientů po CABG však optimální cíl pro sérovou glukózu nebyl stanoven.
Metody:
Všichni pacienti s CABG obdrží před operací souhlas. Kritériem pro zařazení pro nediabetického pacienta je náhodná glykémie z prstu (FSBG) vyšší než 150 mg/dl před, během nebo bezprostředně po operaci. Všichni pacienti s anamnézou diabetu mellitu (typu 1 nebo typu II) budou okamžitě způsobilí k zařazení.
Pokud byla po operaci CABG u pacienta zahájena intraoperačně infuze inzulínu, bude tento pacient randomizován do jedné ze dvou cílových skupin léčby: Skupina 1 [Glukóza v krvi (BG): 80 mg/dl-120 mg/dl] nebo Skupina 2 [BG: 121-180 mg/dl]. Návrh randomizace bude rozdělení pacientů mezi dvě skupiny v poměru 1:1, přičemž do obou větví studie budou zařazeni diabetici i nediabetičtí pacienti. Pacienti budou udržováni na elektronickém protokolu intravenózního inzulínu po dobu minimálně 72 hodin po operaci. Pacientům, kteří zůstanou na CVICU déle než 72 hodin, bude podáván intravenózní inzulin až do přesunu na odkládací jednotku.
Glucommander© bude naprogramován tak, aby přizpůsobil kapání inzulínu jedné z těchto dvou cílových skupin. Ošetřovatelský personál nebude zaslepený k přidělování léčebných skupin. Primární cílový ukazatel je složený z operační smrti, závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE: smrt, infarkt myokardu, revaskularizace), STS definovaná velká morbidita (reoperace, cerebrovaskulární příhoda, infekce hluboké sternální rány/mediastinitida, prodloužená ventilační podpora (> 24 hodin), akutní renální selhání) a prodloužená inotropní podpora. Předem specifikovaná analýza podskupin porovná perioperační výsledky pacientů s diabetem a nediabetických pacientů.
Hypotéza:
Naší hypotézou je, že perioperační výsledek skupiny 2 [BG: 121 - 180 mg/dl] nebude horší než u skupiny 1 [BG: 80-120 mg/dl]. Ve skupině 1 očekáváme významně více hypoglykemických příhod.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni diabetici jdoucí na izolovanou, neurgentní operaci CABG v nemocnici Inova Fairfax (IFH).
- Pacienti bez diabetu, kteří jdou na izolovanou, non-emergentní operaci CABG na IFH, u kterých bylo zjištěno, že mají glykémii z prstu > 150 mg/dl, buď před operací, během výkonu nebo po operaci.
- Zařazeni budou ti pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení č. 1 NEBO č. 2 A byla jim zahájena infuze inzulínu na operačním sále.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nepodstupují operaci CABG.
- Pacienti, kteří po operaci CABG nejsou na inzulínové infuzi.
- Pacienti, kteří podstupují kromě CABG další procedury, budou vyloučeni. (tj. CABG + oprava ventilů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: PŘÍSNÁ kontrola glukózy (80-120 mg/dl)
STRICT rameno studie bude mít cílovou hladinu krevní glukózy v rozmezí 80-120 mg/dl.
Toto je v současnosti standard péče o pacienty po CABG.
|
|
|
Aktivní komparátor: LIBERAL (cílová glukóza: 121-180 mg/dl)
|
Rameno studie LIBERAL bude mít cílovou hladinu krevní glukózy v rozmezí 121-180 mg/dl.
Na rozdíl od standardu méně než 120 mg/dl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Operační smrt, závažné nežádoucí srdeční příhody (smrt, infarkt myokardu, revaskularizace), reoperace, cerebrovaskulární příhoda, infekce hluboké sternální rány, prodloužená ventilační podpora, akutní renální selhání a prodloužená inotropní podpora.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Druhým předem specifikovaným koncovým bodem bude mortalita ze všech příčin po 90 dnech.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niv Ad, MD, Inova Heart & Vascular Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLIP - 09.111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .